现场核查

即便过去数年，临床研究人对于722风暴大抵仍记忆犹新。在这场突如其来的核查风暴中，掩盖药物临床试验弄虚作假的遮羞布被掀开，隐藏在其中的数据不真实、不完整等造假行为被曝光在众人视线下。作为药品临床试验的内核，数据的真实性、完整性和规范性不仅决定了试验结果是否安全有效，亦是把好药品研发上市的重要一关，这就需要研究者、CRO和监管者的多方努力，而这其中，监管方不只握有监管的权力，还需匹配日常化监管的工具。随着《药品注册现场核查管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》等药物临床试验相关法规的出台实施，现场核查作为省级药品监管部门对受理药品注册申请的临床试验情况进行实地确证的一种手段，其在监管层面的重要性不言而喻。

2021年4月28日，来自上海药品审评核查中心药理临床核查部的罗嵇宁老师受邀来到上海交通大学医学院临床研究中心，主讲了一场“GCP法规解读及现场核查要点”的主题讲座。作为国家GCP检查组长，罗嵇宁老师在国家局项目现场核查方面拥有丰富的经验。她的讲述，立足研究者视角，不仅普及了国家局项目现场核查注意事项和法律法规最近更新，对于开展研究者发起的研究的临床研究中心而言，也能站在更高的角度重新自审对于临床研究质量的把控。

药物临床试验相关法规中明确，临床试验研究者作为临床试验数据第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任，这就意味着一旦发现数据造假行为，将依法追究相关责任，严肃查处。对比新版中国GCP和ICH GCP可发现，其中涉及研究者责任的条目基本持同，不仅如此，在研究者定义中增加了“试验现场负责人”，这不仅体现了研究者是临床试验现场质量的直接责任人，也是受试者保护的直接实施者。研究者在临床试验开展和现场核查中责任的体现可见一斑，药品审评审批制度改革实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平的目标亦可窥探一二。在项目核查基本程序中，检查组在实施检查过程中将发现项目所存在的问题并出具核查报告，通过专家评审对发现问题的真实性、规范性问题进行判定，而研究者和申办方可以在项目沟通环节提交解释说明材料就上述问题进行沟通，最终形成报告，其中数据的真实性和完整性，影响药品安全性、有效性评价的，是重点关注问题。

尽管GCP中明确了数据造假的情形，可是在罗老师的现场核查过程中，仍然可以揪出不少铤而走险的案例，有些甚至让人啼笑皆非。这些“不真实”几乎存在于临床试验的每一个环节，涉及研究病例、试验用药、主要疗效与安全性指标、生物样本，而现查核查的作用无异于举着放大镜的侦探，根据核查要点和审评关注点，抽丝剥茧般溯源乱象，还原临床试验以真实和规范。

健全的法律法规制度，日常化的监管态势，临床研究者合规意识的增强，只有多方共同努力，营造一个诚实守信的临床研究环境，才能筑起中国临床研究的铜墙铁壁。

（文：顾雯韵；图：顾雯韵）