制药用水问答集锦（十）

图2 电解抛光效果图

电解抛光将表面游离的铁离子去除，有助于增加表面的Cr/Fe比、增强钝化保护层、降低系统发生红锈的风险。图3是机械抛光和电解抛光的扫描电镜下的影像图，可以明显看出，电解抛光比机械抛光的表面更加光滑、平整，因此，《ASME BPE》要求电解抛光的钝化层厚度不低于15Å。

图3机械抛光和电解抛光

问题48：食品级、制药级、无菌制药级到底区别在哪里？

常见的食品级的材料为3A，ISO2037、DIN等标准，主要成分为304材质；

常见的制药级材料与食品级材料类似，为3A，ISO2037，DIN等标准，主要成分为316L材质；

无菌制药级一般是指对微生物控制更加严格的系统，常用的标准包含SMS3008、ASME BPE等标准，主要成分为316L材质，有的系统甚至会采用电解抛光处理。

问题49：304材质用于纯化水系统不符合GMP？

304材质完全符合GMP相关要求，完全可以用于纯化水系统，且完全没有必要采用零死角的隔膜阀。只不过随着行业的发展，企业的风险管控意识更加加强，且304材质与316L材质本身的价格差异在整个系统中的比重不大，同时，市场上还可能存在铸造奥氏体不锈钢材质充当316L的伪命题，所以，更多的企业选择采用316L材料用于纯化水系统。请时刻记住这个名词：锻造奥氏体不锈钢=304/316L！

问题50：钝化后的钝化膜厚度需要达到多少Å？

就提高标准等级不锈钢的抗腐蚀性而言，钝化处理是最佳选择，也是必要程序。《ASME BPE 2014》关于洁净不锈钢管道系统钝化章节对钝化工艺的设计、执行规范及验收方法都给出了明确的阐述。内容涵盖特种设备及BPE级设备在安装、定位或改造之后所进行的初始水冲洗、化学清洗、脱脂、钝化及最终冲洗等程序的准备和执行，它还规定了针对与生物、制药工程及个人护理用品业产品直接接触的生产系统及部件的钝化工艺的审查办法，同时提供了若干钝化程序的信息及对各种钝化工艺完成后的表面钝化效果的确认方法。其特别指明所涵盖的内容适用于316L不锈钢及更高等规格合金材料。锻造加工成型工艺组成的不锈钢系统，钝化技术方案应确保钝化过程中各参数的合理性以实现对待处理系统中游离铁的有效去除并能够使钝化效果验收试件满足表1中的各项要求。

表1 钝化效果检测标准

需要注意的是，该检测标准为锻造奥氏体不锈钢材质组成的系统才能适用，如果企业采用铸造奥氏体不锈钢材质进行机加工，则无法实现大于15埃米的钝化膜厚度。

问题51：关于抛光度，美国标准、英国标准与ISO标准的区别是什么？

不同的标准对应不同的表面粗糙度，表1为不同标准的粒度与表面粗糙度对比结果。

表1表面粗糙度对比表

问题52：关于抛光度SF1、SF4是何标准的规定？

《ASME BPE》标准对抛光度等级分为SF0、SF1、SF2、SF3、SF4、SF5、SF6共七个级别（表1）。目前，市场上常见的ASME BPE标准管道管件主要为SF1（机械抛光，Ra