《药品管理法实施条例》和《中药品种保护条例》！今年修订→

转自：蒲公英Ouryao

转自：国家药监局 编辑：水晶

国家药监局网讯，3月30日，2023年全国药品监管政策法规工作会议在京召开。

会议对2023年重点工作进行了部署，其中确定药品的重点立法任务，全力推进药品管理法实施条例、中药品种保护条例修订工作，加快配套规章制度制修订工作步伐，持续关注法律实施效果，及时研究处理焦点难点问题。

2022年5月9日国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》

征求意见稿共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》相比全文条目增加了101条，新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节也在现行《条例》相关内容的基础上进行修改。

征求意见稿条目最多的是药品研制与注册一章，分为基本要求、药品研制、药品上市许可、中药注册管理和药品知识产权保护5节、34条。

征求意见稿对药品生产、经营和供应保障等作了进一步细化规定。例如，允许中药材产地加工，强调中药材的产地加工不得对中药材质量产生不良影响。增加药品网络销售管理有关规定，要求药品网络交易第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。对同情使用试验药物、医疗机构制剂配制及委托配制等进行规定。增加专利强制许可、短缺药品供应保障基金、捐赠药品管理等规定，增加开展药品价格成本调查、实施药品价格和招标采购信用评价等内容。  

2022年12月22日，国家药监局发布了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，征求意见截止2023年1月24日。

现行《条例》共五章26条，分为总则、中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品种的保护、罚则、附则。

征求意见稿共七章44条，框架结构作了较大调整，主要包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。

符合下列情形之一的，可申请一级保护：

疗效确切且具有临床应用优势的新组方中药复方制剂、新中药提取物及其制剂、新中药材及其制剂；

首家增加功能主治的中成药以及用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药。

符合下列情形之一的，可申请二级保护：

除一级保护情形外具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药；

首家增加儿童用药人群且疗效确切的中成药；

通过上市后临床研究进一步积累循证证据且独家持有的中成药，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂除外；

采用现代科学技术而形成的独特炮制方法，且实施审批管理的中药饮片。

符合下列情形之一的，可申请三级保护：

具有严格质量过程控制的，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂；

通过上市后研究进一步积累循证证据，或者显著提高整体质量控制水平的中成药；

具有国家药品标准，采用独特的传统炮制技术和工艺生产，或在传承基础上改良生产技术，显著提高炮制效率和质量控制水平的传统特色中药饮片；

符合中药材生产质量管理规范要求且具有国家药品标准的优质道地中药材。

属于下列情形的，不纳入中药品种保护范围：

附条件批准上市的中成药；

在限定期限和范围内使用的经特别审批上市的中成药；

说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市5年以上（含5年）的中成药；

国务院药品监督管理部门规定的其他情形。