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依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。 2021年5月25日-2021年6月8日共受理行政许可申请事项306项，同意开展298项，其中，采集行政许可104项，国际合作科学研究行政许可194项。审批平均时间16个工作日，最长19个工作日。
电话咨询：010-88225151。 邮件咨询：[email protected]。 电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2021年第十二批） 一、中国人类遗传资源采集审批 序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间 1 国科遗办审字〔2021〕CJ1253号 戊型肝炎临床特征、发病机制及预后相关标志物的筛选研究 浙江大学医学院附属第一医院 2021年6月 2 国科遗办审字〔2021〕CJ1254号 华西肺癌登月计划（肺结节及肺癌全程管理研究） 四川大学华西医院 2021年6月 3 国科遗办审字〔2021〕CJ1255号 多囊卵巢综合征患者代谢异常及转归的远期随访研究 中山大学孙逸仙纪念医院 2021年6月 4 国科遗办审字〔2021〕CJ1256号 完成脑出血早期强化降压的多中心随机对照研究 首都医科大学附属北京天坛医院 2021年6月 5 国科遗办审字〔2021〕CJ1257号 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（免疫层析法）临床试验 首都医科大学附属北京佑安医院 2021年6月 6 国科遗办审字〔2021〕CJ1258号 比伐芦定用于ST段抬高型心肌梗死急诊PCI患者的多中心、随机、活性药物平行对照临床试验 中国人民解放军北部战区总医院 2021年6月 7 国科遗办审字〔2021〕CJ1259号 多学科联合干预肥胖人群预防代谢性疾病模式的研究 宁波市第一医院 2021年6月 8 国科遗办审字〔2021〕CJ1260号 食管癌专病队列研究 中国医学科学院肿瘤医院 2021年6月 9 国科遗办审字〔2021〕CJ1261号 病毒性传染病病原谱和病毒基因变异变迁规律研究-儿童五大症候群病原谱流行规律及变异研究 重庆医科大学附属儿童医院 2021年6月 10 国科遗办审字〔2021〕CJ1262号 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验 首都医科大学附属北京佑安医院 2021年6月 11 国科遗办审字〔2021〕CJ1263号 参松养心胶囊治疗室性早搏患者的成本效果分析 河北省人民医院 2021年6月 12 国科遗办审字〔2021〕CJ1264号 托法替布治疗类风湿关节炎患者的真实世界研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年6月 13 国科遗办审字〔2021〕CJ1265号 结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 广州市胸科医院（广州市结核病防治所、广州市结核病治疗中心） 2021年6月 14 国科遗办审字〔2021〕CJ1266号 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的成本效果分析 河北省人民医院 2021年6月 15 国科遗办审字〔2021〕CJ1267号 结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 广州市胸科医院（广州市结核病防治所、广州市结核病治疗中心） 2021年6月 16 国科遗办审字〔2021〕CJ1268号 浙江省丙型肝炎消除计划 浙江大学医学院附属第一医院 2021年6月 17 国科遗办审字〔2021〕CJ1269号 上海市“脑与类脑智能基础转化应用研究”市级科技重大专项 方向一：脑智能理论与算法 任务二：国际脑科学全维度脑库（张江国际脑库）-抑郁症队列合作研究课题 复旦大学附属华山医院 2021年6月 18 国科遗办审字〔2021〕CJ1270号 一项评价人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒在宫颈癌临床性能及检测准确性的多中心、盲法、平行对照临床试验 中国医学科学院北京协和医院 2021年6月 19 国科遗办审字〔2021〕CJ1271号 评估在二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性：多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床研究 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） 2021年6月 20 国科遗办审字〔2021〕CJ1272号 原发性免疫缺陷病及脊髓性肌萎缩症新生儿早期筛诊治体系建立及集成关键技术研究 浙江大学医学院附属儿童医院 2021年6月 21 国科遗办审字〔2021〕CJ1273号 基于多组学的外周血液体活检技术作为癌症早筛早诊模型在九大癌症中的效能评价：一项概念验证性研究（PROMISE study） 中国医学科学院肿瘤医院 2021年6月 22 国科遗办审字〔2021〕CJ1274号 医疗行为的时空协同表征理论与多维度主动感知方法 北京大学人民医院 2021年6月 23 国科遗办审字〔2021〕CJ1275号 基于人工智能和医学影像的乳腺癌范围和潜在转移淋巴结精准定位系统的建立与验证 中国医学科学院肿瘤医院 2021年6月 24 国科遗办审字〔2021〕CJ1276号 外周血中端粒酶高表达肿瘤细胞检测试剂盒（流式细胞仪法） 中日友好医院 2021年6月 25 国科遗办审字〔2021〕CJ1277号 评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 佛山市凯川医药科技有限公司 2021年6月 26 国科遗办审字〔2021〕CJ1278号 中国特应性皮炎登记研究:一项局部治疗控制不佳的中重度特应性皮炎患者登记研究 北京大学人民医院 2021年6月 27 国科遗办审字〔2021〕CJ1279号 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 江门市中心医院 2021年6月 28 国科遗办审字〔2021〕CJ1280号 谷红注射液治疗不稳定性心绞痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 首都医科大学附属北京朝阳医院 2021年6月 29 国科遗办审字〔2021〕CJ1281号 基于基因多态性对弥漫大B细胞淋巴瘤预后相关生物标记物的探讨 四川大学华西医院 2021年6月 30 国科遗办审字〔2021〕CJ1282号 基于尿液蛋白质组学糖尿病肾脏病生物标志物的多中心研究 广东省中医院 2021年6月 31 国科遗办审字〔2021〕CJ1283号 Fabry病神经鞘磷脂代谢障碍及1-磷酸鞘氨醇对血管内皮细胞功能的影响研究 北京大学第一医院 2021年6月 32 国科遗办审字〔2021〕CJ1284号 评价注射用重组人凝血因子Ⅶa在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者中单次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、开放、剂量递增、多中心临床试验 中国医学科学院血液病医院 2021年6月 33 国科遗办审字〔2021〕CJ1285号 一项在真实世界中评价托珠单抗和非托珠单抗治疗中国COVID-19肺炎患者的临床结局的回顾性、非干预性研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 2021年6月 34 国科遗办审字〔2021〕CJ1286号 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂IV期临床试验 石家庄以岭药业股份有限公司 2021年6月 35 国科遗办审字〔2021〕CJ1287号 重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液联合吉非替尼/厄洛替尼一线治疗EGFR突变NSCLC患者有效性和安全性的II、III期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 2021年6月 36 国科遗办审字〔2021〕CJ1288号 使用线虫嗅觉检测尿液中的癌信号 苏州高新区人民医院 2021年6月 37 国科遗办审字〔2021〕CJ1289号 食管癌适宜筛查方法的建立、优化及评价研究 河南省肿瘤医院 2021年6月 38 国科遗办审字〔2021〕CJ1290号 EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 广西壮族自治区人民医院 2021年6月 39 国科遗办审字〔2021〕CJ1291号 EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 广西壮族自治区人民医院 2021年6月 40 国科遗办审字〔2021〕CJ1292号 血管结构和功能联合评估对于心脑血管事件预测价值的前瞻性队列研究—北京血管健康分级标准的应用价值研究 北京大学首钢医院 2021年6月 41 国科遗办审字〔2021〕CJ1293号 EB病毒Rta蛋白IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 广西壮族自治区人民医院 2021年6月 42 国科遗办审字〔2021〕CJ1294号 苯磺酸左氨氯地平和富马酸比索洛尔治疗轻中度原发性高血压的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、阳性对照、固定复方的剂量探索、平行设计的II期临床试验 北京大学人民医院 2021年6月 43 国科遗办审字〔2021〕CJ1295号 胃癌高低发区影响因素的综合调查 北京肿瘤医院 2021年6月 44 国科遗办审字〔2021〕CJ1296号 养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、活性药物对照临床研究（HEARTRIP） 中国人民解放军北部战区总医院 2021年6月 45 国科遗办审字〔2021〕CJ1297号 个体化线粒体医疗：线粒体病的优化诊断和治疗 首都医科大学附属北京儿童医院 2021年6月 46 国科遗办审字〔2021〕CJ1298号 中国食管癌的临床病理特征和治疗模式：CHANNEL研究 北京肿瘤医院 2021年6月 47 国科遗办审字〔2021〕CJ1299号 一项观察中国非小细胞肺癌患者基因突变状态及治疗现状的真实世界研究 北京肿瘤医院 2021年6月 48 国科遗办审字〔2021〕CJ1300号 人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 郑州大学第二附属医院 2021年6月 49 国科遗办审字〔2021〕CJ1301号 多中心、随机、双盲、安慰剂对照丁苯酞治疗轻度认知障碍患者的疗效和安全性研究 首都医科大学宣武医院 2021年6月 50 国科遗办审字〔2021〕CJ1302号 甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究 上海市胸科医院 2021年6月 51 国科遗办审字〔2021〕CJ1303号 基于多维度大样本数据的阿尔茨海默病智能精准诊疗平台的构建及其应用 上海市同济医院 2021年6月 52 国科遗办审字〔2021〕CJ1304号 先天性小耳畸形环境危险因素调查及家系致病基因研究 上海交通大学医学院附属第九人民医院 2021年6月 53 国科遗办审字〔2021〕CJ1305号 评估Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期临床研究 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 2021年6月 54 国科遗办审字〔2021〕CJ1306号 酒精、吗啡依赖关键诊疗技术的推广应用研究 中山大学孙逸仙纪念医院 2021年6月 55 国科遗办审字〔2021〕CJ1307号 基于临床情境的新生儿疼痛智能评估系统的构建研究 重庆医科大学附属儿童医院 2021年6月 56 国科遗办审字〔2021〕CJ1308号 遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验 广西壮族自治区人民医院 2021年6月 57 国科遗办审字〔2021〕CJ1309号 IgG4相关性疾病患者的临床特点研究 首都医科大学附属北京友谊医院 2021年6月 58 国科遗办审字〔2021〕CJ1310号 2型糖尿病中甲状腺激素与骨密度的相关性研究 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2021年6月 59 国科遗办审字〔2021〕CJ1311号 评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究 江苏省人民医院 2021年6月 60 国科遗办审字〔2021〕CJ1312号 先天性心脏病及心脏相关微缺失微重复等高发出生缺陷的三级防治示范基地申请 首都医科大学附属北京安贞医院 2021年6月 61 国科遗办审字〔2021〕CJ1313号 人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验 吉林大学第一医院 2021年6月 62 国科遗办审字〔2021〕CJ1314号 遗传病NGS数据自动化分析解读系统临床应用研究 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 2021年6月 63 国科遗办审字〔2021〕CJ1315号 综合医院金黄色葡萄球菌的感染分布和耐药特征 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心） 2021年6月 64 国科遗办审字〔2021〕CJ1316号 PIVKA-II在肝癌诊断和鉴别诊断中的临床应用研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2021年6月 65 国科遗办审字〔2021〕CJ1317号 淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、解脲支原体（UU）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 郑州大学第二附属医院 2021年6月 66 国科遗办审字〔2021〕CJ1318号 血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法） 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2021年6月 67 国科遗办审字〔2021〕CJ1319号 血小板抗体检测试剂 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2021年6月 68 国科遗办审字〔2021〕CJ1320号 《临床检验方法检出能力的确立和验证》Alinity c生化分析模块的注册后检出限和性能分析评估 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2021年6月 69 国科遗办审字〔2021〕CJ1321号 注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年6月 70 国科遗办审字〔2021〕CJ1322号 不同分期胃肠道恶性肿瘤患者应用GLIM诊断营养不良的患病率横断面调查研究 宁波市第一医院 2021年6月 71 国科遗办审字〔2021〕CJ1323号 一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 2021年6月 72 国科遗办审字〔2021〕CJ1324号 食管癌阅片重复性研究（联合阳性评分法） 复旦大学附属肿瘤医院 2021年6月 73 国科遗办审字〔2021〕CJ1325号 帕金森病及相关运动障碍病精准医疗新技术研究 浙江大学医学院附属第二医院 2021年6月 74 国科遗办审字〔2021〕CJ1326号 盐酸西那卡塞片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验 上海市公共卫生临床中心 2021年6月 75 国科遗办审字〔2021〕CJ1327号 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年6月 76 国科遗办审字〔2021〕CJ1328号 急性心肌梗死队列研究 哈尔滨医科大学附属第二医院 2021年6月 77 国科遗办审字〔2021〕CJ1329号 评价早期脓毒症指标MDW对存在或发展成脓毒症患者进行早期检测的临床试验 中国医学科学院北京协和医院 2021年6月 78 国科遗办审字〔2021〕CJ1330号 重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究 上海市胸科医院 2021年6月 79 国科遗办审字〔2021〕CJ1331号 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的II期临床试验 复旦大学附属中山医院 2021年6月 80 国科遗办审字〔2021〕CJ1332号 中国东部格子状角膜营养不良的家系TGFBI基因突变分析 温州医科大学附属眼视光医院 2021年6月 81 国科遗办审字〔2021〕CJ1333号 一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 2021年6月 82 国科遗办审字〔2021〕CJ1334号 多西他赛联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨针对进展期胃癌D2根治术后患者辅助化疗的开放性、随机、对照、3期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 2021年6月 83 国科遗办审字〔2021〕CJ1335号 硫唑嘌呤代谢酶基因多态性与骨髓抑制不良反应之间的相关性分析研究 四川大学华西医院 2021年6月 84 国科遗办审字〔2021〕CJ1336号 一项评价PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）在胃癌临床检测性能的多中心、盲法、平行对照临床试验 复旦大学附属肿瘤医院 2021年6月 85 国科遗办审字〔2021〕CJ1337号 一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究 复旦大学附属中山医院 2021年6月 86 国科遗办审字〔2021〕CJ1338号 高海拔地区公共卫生应急管理与防控措施下孕产妇围生期心理现状调查及临床干预研究 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） 2021年6月 87 国科遗办审字〔2021〕CJ1339号 深度学习黄斑OCT图像预测白内障患者术后视力 浙江大学医学院附属第二医院 2021年6月 88 国科遗办审字〔2021〕CJ1340号 评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 复旦大学附属华山医院 2021年6月 89 国科遗办审字〔2021〕CJ1341号 曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法） 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 2021年6月 90 国科遗办审字〔2021〕CJ1342号 金黄色葡萄球菌/粪肠球菌/屎肠球菌核酸三重联检试剂盒（荧光PCR法） 蚌埠医学院第一附属医院 2021年6月 91 国科遗办审字〔2021〕CJ1343号 一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究 广东省人民医院 2021年6月 92 国科遗办审字〔2021〕CJ1344号 乳腺X射线影像辅助诊断软件临床试验 北京大学人民医院 2021年6月 93 国科遗办审字〔2021〕CJ1345号 β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法） 中国医学科学院北京协和医院 2021年6月 94 国科遗办审字〔2021〕CJ1346号 口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗I期临床试验 河南省疾病预防控制中心 2021年6月 95 国科遗办审字〔2021〕CJ1347号 评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床试验 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） 2021年6月 96 国科遗办审字〔2021〕CJ1348号 幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）临床验证试验 内蒙古自治区国际蒙医医院 2021年6月 97 国科遗办审字〔2021〕CJ1349号 一项在对MTX应答不充分或不耐受的类风湿关节炎（RA）患者中评估ASP015K的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究 北京大学人民医院 2021年6月 98 国科遗办审字〔2021〕CJ1350号 西北地区慢病防控科技综合示范研究 西安交通大学第一附属医院 2021年6月 99 国科遗办审字〔2021〕CJ1351号 一项评估1年中国说明书中最大剂量的伊米苷酶治疗在诊断为III型戈谢病的中国患者中的疗效和安全性的单臂、前瞻性、开放性、多中心研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年6月 100 国科遗办审字〔2021〕CJ1352号 评估在肺动脉高压患者中GMA301重复给药的安全性、疗效和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年6月 101 国科遗办审字〔2021〕CJ1353号 一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的II/III期研究 北京大学第一医院 2021年6月 102 国科遗办审字〔2021〕CJ1354号 一项开放、单/多次细胞输注、探索临床研究评价CT041自体CAR T细胞在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性与细胞代谢动力学 北京肿瘤医院 2021年6月 103 国科遗办审字〔2021〕CJ1355号 一项评估HH2710在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的首次人体、开放的I/II期研究 上海市东方医院 2021年6月 104 国科遗办审字〔2021〕CJ1356号 头颈部鳞状细胞癌阅片重复性研究（联合阳性评分法） 中国医学科学院北京协和医院 2021年6月
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 序号 审批号 项目名称 医疗机构 （组长单位） 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间 1 国科遗办审字〔2021〕GH2636号 HOXA10-AS及HOXB-AS2在脑胶质瘤中的表达及预后相关性研究 复旦大学附属华山医院 The Ontario Insititute for Cancer Research, OICR 2021年6月 2 国科遗办审字〔2021〕GH2637号 特瑞普利单抗联合索凡替尼和化疗二线治疗晚期RAS/BRAF突变、微卫星稳定型结直肠癌临床疗效及安全性的单臂前瞻性临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 2021年6月 3 国科遗办审字〔2021〕GH2638号 一项在中国癌性爆发痛患者中评估芬太尼气溶胶（25ug/吸）的安全性、耐受性和药代动力学、剂量疗效反应的I/IIa期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 兆科药业（广州）有限公司、北京可诺医药科技有限公司 兆科药业（合肥）有限公司 希麦迪（南京）生物科技有限公司 2021年6月 4 国科遗办审字〔2021〕GH2639号 多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体（Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征 中国医学科学院血液病医院 武汉友芝友生物制药有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 上海方达生物技术有限公司 2021年6月 5 国科遗办审字〔2021〕GH2640号 GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 嘉和生物药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc. 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年6月 6 国科遗办审字〔2021〕GH2641号 取栓器用于急性缺血性脑卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 上海长海医院 上海加奇生物科技苏州有限公司 君岳医药科技（上海）有限公司 2021年6月 7 国科遗办审字〔2021〕GH2642号 一项在中国活动性系统性红斑狼疮（SLE）儿科患者中评价贝利尤单抗联合标准治疗的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性研究 首都医科大学附属北京儿童医院 葛兰素史克（中国）投资有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 8 国科遗办审字〔2021〕GH2643号 一项ATALUREN（PTC124）在无义突变型杜兴氏肌营养不良患者中的长期安全性、疗效和耐受性的开放性研究 中国人民武装警察部队总医院 PTC Therapeutics International Limited 北京MEDPACE医药科技有限公司 迈得派斯（上海）医药科技有限公司 2021年6月 9 国科遗办审字〔2021〕GH2644号 通过放射性核素骨闪烁扫描技术确定未确诊病因的射血分数保留心力衰竭患者中转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病患者的比例 中国医学科学院北京协和医院 辉瑞投资有限公司 2021年6月 10 国科遗办审字〔2021〕GH2645号 一项旨在描述中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）患者自然病史的非干预性研究 中国医学科学院北京协和医院 辉瑞投资有限公司 2021年6月 11 国科遗办审字〔2021〕GH2646号 评价AltaValve™经房间隔二尖瓣瓣膜及输送系统安全性和有效性的前瞻性，单中心，探索性临床研究 复旦大学附属中山医院、4C MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. 2021年6月 12 国科遗办审字〔2021〕GH2647号 盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验 兰州大学第一医院 江苏正大丰海制药有限公司 湖南恒兴医药科技有限公司 2021年6月 13 国科遗办审字〔2021〕GH2648号 GR1801注射液在健康志愿者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究 云南省中医医院 智翔（上海）医药科技有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2021年6月 14 国科遗办审字〔2021〕GH2649号 基于多组学的外周血液体活检技术作为癌症早筛早诊模型在九大癌症中的效能评价：一项概念验证性研究（PROMISE study） 中国医学科学院肿瘤医院 广州燃石医学检验所有限公司 2021年6月 15 国科遗办审字〔2021〕GH2650号 健康受试者在空腹和餐后条件下单次服用磷酸西格列汀片的单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验 延边大学附属医院（延边医院） 吉林惠升生物制药有限公司 北京兴德通医药科技股份有限公司 成都凡微析医药科技有限公司 2021年6月 16 国科遗办审字〔2021〕GH2651号 基于人工智能和医学影像的乳腺癌范围和潜在转移淋巴结精准定位系统的建立与验证 中国医学科学院肿瘤医院 香港城市大学 2021年6月 17 国科遗办审字〔2021〕GH2652号 危重型COVID-19患者侵袭性真菌感染的风险评估及治疗时机的研究：基于病历资料的队列研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院、安斯泰来制药（中国）有限公司 2021年6月 18 国科遗办审字〔2021〕GH2653号 中国特应性皮炎登记研究：一项局部治疗控制不佳的中重度特应性皮炎患者登记研究 北京大学人民医院 中国康复医学会 无锡药明津石医药科技有限公司 2021年6月 19 国科遗办审字〔2021〕GH2654号 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂IV期临床试验 首都医科大学附属北京中医医院 石家庄以岭药业股份有限公司、广西昌弘制药有限公司 北京岐黄科技有限公司 2021年6月 20 国科遗办审字〔2021〕GH2655号 DP303c注射液治疗HER2表达晚期卵巢癌有效性和安全性的II期临床研究 重庆大学附属肿瘤医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 北京泛生子基因科技有限公司 2021年6月 21 国科遗办审字〔2021〕GH2656号 评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的IIIb期确证性临床研究 上海市胸科医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 2021年6月 22 国科遗办审字〔2021〕GH2657号 IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究 浙江省肿瘤医院 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 上海方达生物技术有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 23 国科遗办审字〔2021〕GH2658号 重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液联合吉非替尼/厄洛替尼一线治疗EGFR突变NSCLC患者有效性和安全性的II、III期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 北京东方百泰生物科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 2021年6月 24 国科遗办审字〔2021〕GH2659号 一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究 中山大学孙逸仙纪念医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、Median Technologies 2021年6月 25 国科遗办审字〔2021〕GH2660号 中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验 上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院） 石家庄四药有限公司 山东则正医药技术有限公司 成都凡微析医药科技有限公司 2021年6月 26 国科遗办审字〔2021〕GH2661号 去铁胺治疗蛛网膜下腔出血随机双盲安慰剂对照临床研究 北京大学第一医院 University of Michigan 2021年6月 27 国科遗办审字〔2021〕GH2662号 一项在经组织学证实、局部晚期（不可手术）或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中考察Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗疗效和安全性的III期、双盲、随机研究（CAPItello-290） 中山大学肿瘤防治中心 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB 科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC、广州燃石医学检验所有限公司 2021年6月 28 国科遗办审字〔2021〕GH2663号 个体化线粒体医疗：线粒体病的优化诊断和治疗 首都医科大学附属北京儿童医院 德国慕尼黑工业大学 2021年6月 29 国科遗办审字〔2021〕GH2664号 氟比洛芬凝胶贴膏用于肌筋膜疼痛综合征的真实世界研究 浙江大学医学院附属第一医院 浙江大学、北京泰德制药股份有限公司 2021年6月 30 国科遗办审字〔2021〕GH2665号 基于鄞州区电子健康档案数据，构建一个针对慢性肾脏疾病的学习型智慧医疗系统 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 北京大学、university of Michigan 2021年6月 31 国科遗办审字〔2021〕GH2666号 Sync AV上市后试验 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Abbott、雅培医疗用品（上海）有限公司 MedStar Health Research Institute, Inc.、Maastricht University 2021年6月 32 国科遗办审字〔2021〕GH2667号 依折麦布片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验 上海市公共卫生临床中心 山东新时代药业有限公司 苏州迈德通医药科技有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2021年6月 33 国科遗办审字〔2021〕GH2668号 一项评估CVL218治疗BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌的II期多中心，单臂，开放研究 复旦大学附属肿瘤医院 甫康（上海）健康科技有限责任公司 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、中国科学院上海药物研究所 2021年6月 34 国科遗办审字〔2021〕GH2669号 信迪利单抗联合IBI310治疗EBV阳性胃及胃食管交界处恶性肿瘤的有效性和安全性研究 北京肿瘤医院 信达生物制药（苏州）有限公司 上海临领医药科技有限公司 2021年6月 35 国科遗办审字〔2021〕GH2670号 医院和中心实验室多种平台在中国肺癌患者中MET扩增检测一致性比较临床研究方案 四川大学华西医院、阿斯利康投资（中国）有限公司 上海妙一生物科技有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司 2021年6月 36 国科遗办审字〔2021〕GH2671号 评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷（AZA）治疗急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究 中国医学科学院血液病医院 天境生物科技（上海）有限公司 上海熙华检测技术服务股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 37 国科遗办审字〔2021〕GH2672号 女性膀胱过度活动症/急迫性尿失禁（OAB/UUI）患者的泌尿道微生态特征及其与药物治疗转归的相关性研究 南方医科大学南方医院 安斯泰来制药（中国）有限公司 2021年6月 38 国科遗办审字〔2021〕GH2673号 芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂对照的II期临床试验 中国医学科学院北京协和医院 天士力医药集团股份有限公司 北京华氏康源医药科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、深圳绘云医学检验实验室 2021年6月 39 国科遗办审字〔2021〕GH2674号 甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究 上海市胸科医院 江苏豪森药业集团有限公司 厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年6月 40 国科遗办审字〔2021〕GH2675号 导丝刻痕球囊扩张导管用于PCI术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 浙江大学医学院附属第二医院 广东博迈医疗科技股份有限公司 广州九泰药械技术有限公司 杰诺医学研究（北京）有限公司 2021年6月 41 国科遗办审字〔2021〕GH2676号 一项评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗加BAT1706和替雷利珠单抗加BAT1706作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的2期、随机、开放性临床研究 复旦大学附属中山医院 百济神州（广州）生物科技有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 42 国科遗办审字〔2021〕GH2677号 Luminal A型乳腺癌早期出现腋窝淋巴结转移的肿瘤免疫机制探索 北京大学人民医院 百济神州（北京）生物科技有限公司 无锡臻和生物科技股份有限公司 2021年6月 43 国科遗办审字〔2021〕GH2678号 评价直接肾素抑制剂阿利吉仑相比氯沙坦治疗IgA肾病伴血栓性微血管病（IgAN-TMA）患者的临床有效性与安全性：一项随机、双盲、对照、双臂设计的临床研究 北京大学第一医院 兆科药业（合肥）有限公司 2021年6月 44 国科遗办审字〔2021〕GH2679号 多中心、随机、开放、单剂量递增设计评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的I期临床试验 中国医学科学院血液病医院 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 昭衍（北京）医药科技有限公司 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2021年6月 45 国科遗办审字〔2021〕GH2680号 泽布替尼单药治疗复发/难治中枢神经系统淋巴瘤研究 北京大学人民医院 百济神州（北京）生物科技有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 46 国科遗办审字〔2021〕GH2681号 中国食管癌的临床病理特征和治疗模式：CHANNEL研究 北京肿瘤医院 默沙东（中国）投资有限公司 零氪科技（北京）有限公司 2021年6月 47 国科遗办审字〔2021〕GH2682号 AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床研究 北京大学人民医院 中山康方生物医药有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年6月 48 国科遗办审字〔2021〕GH2683号 Multicentre Real-World Study of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) EGFR Exon 20 Insertion Mutations in China中国晚期非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变的多中心真实世界研究 上海市肺科医院 武田药品（中国）有限公司 恩远医药科技（北京）有限公司 2021年6月 49 国科遗办审字〔2021〕GH2684号 一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究 广东省人民医院 百济神州（苏州）生物科技有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC 2021年6月 50 国科遗办审字〔2021〕GH2685号 评价ABP-671对中国健康受试者单次给药及高尿酸血症和痛风受试者多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学及药物效应动力学特征的I/IIa期临床试验 首都医科大学宣武医院 江苏新元素医药科技有限公司 上海谋思医药科技有限公司 武汉宏韧生物医药股份有限公司 2021年6月 51 国科遗办审字〔2021〕GH2686号 阿替利珠单抗联合仑伐替尼或索拉非尼对比单独使用仑伐替尼或索拉非尼治疗既往接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的肝细胞癌患者的随机、开放性III期研究 复旦大学附属中山医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc 2021年6月 52 国科遗办审字〔2021〕GH2687号 评价TJ210001（一种抗C5aR单克隆抗体）治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的剂量递增I期临床研究 上海市东方医院 天境生物科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 53 国科遗办审字〔2021〕GH2688号 注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 上海恒瑞医药有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 54 国科遗办审字〔2021〕GH2689号 卡培他滨联合奥沙利铂（XELOX方案）作为胃癌根治术后辅助治疗的有效性和安全性回顾性研究：一项分析中国多中心二手数据的真实世界研究 中国医科大学附属第一医院 上海罗氏制药有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 2021年6月 55 国科遗办审字〔2021〕GH2690号 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 56 国科遗办审字〔2021〕GH2691号 PIVKA-II在肝癌诊断和鉴别诊断中的临床应用研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 雅培贸易（上海）有限公司 2021年6月 57 国科遗办审字〔2021〕GH2692号 一项多中心、随机、双盲、平行对照评价脾多肽注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性的临床研究 中国医学科学院北京协和医院 融致丰生制药有限公司 北京奥泰康医药技术开发有限公司 2021年6月 58 国科遗办审字〔2021〕GH2693号 一项多中心、开放、I/II期剂量递增和剂量扩展临床研究，评估MGD013单药以及MGD013联合丙氨酸布立尼布（ZL-2301）在晚期肝癌患者中的安全性和有效性 复旦大学附属中山医院 再鼎医药(上海)有限公司 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2021年6月 59 国科遗办审字〔2021〕GH2694号 重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）单药在复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤受试者中的多中心、开放、单臂的II期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 浙江博锐生物制药有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、首都医科大学临床检验中心、杭州昱鼎生物科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2021年6月 60 国科遗办审字〔2021〕GH2695号 评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的I/II期临床研究 中国医学科学院血液病医院 苏州信诺维医药科技股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 2021年6月 61 国科遗办审字〔2021〕GH2696号 注射用IMM01治疗难治或复发性淋巴瘤的探索性研究 中国医学科学院血液病医院 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年6月 62 国科遗办审字〔2021〕GH2697号 评价LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤中的I期剂量递增研究及LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇三联或者LAE005+白蛋白紫杉醇二联或者Afuresertib+白蛋白紫杉醇二联方案治疗局部晚期或转移三阴性乳腺癌的安全性和有效性的II期研究（探索性研究） 中国医学科学院肿瘤医院 来凯医药科技（上海）有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 慧渡（上海）医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 63 国科遗办审字〔2021〕GH2698号 《临床检验方法检出能力的确立和验证》Alinity c生化分析模块的注册后检出限和性能分析评估 华中科技大学同济医学院附属同济医院 雅培贸易（上海）有限公司 2021年6月 64 国科遗办审字〔2021〕GH2699号 25G与22G穿刺针在胰腺实性肿物或粘膜下肿物临床应用的多中心、随机、自身配对设计、阳性对照、非劣效的临床研究 中国医学科学院北京协和医院、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司 广州科创医药科技有限公司 2021年6月 65 国科遗办审字〔2021〕GH2700号 IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究 中山大学肿瘤防治中心 信达生物制药（苏州）有限公司 上海立兴佳生医药科技有限公司 2021年6月 66 国科遗办审字〔2021〕GH2701号 一项在射血分数保留的心力衰竭和肥胖患者中，比较tirzepatide与安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究（SUMMIT） 复旦大学附属中山医院 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 67 国科遗办审字〔2021〕GH2702号 抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 贝达药业股份有限公司 杭州瑞普基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 68 国科遗办审字〔2021〕GH2703号 一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心IIa期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性耐受性以及药代动力学/药效学特征临床研究方案 东南大学附属中大医院 苏州亚宝药物研发有限公司 湖南慧泽生物医药科技有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 69 国科遗办审字〔2021〕GH2704号 评估CN401治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心的I/II期临床研究 北京肿瘤医院 同润生物医药（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年6月 70 国科遗办审字〔2021〕GH2705号 雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验 河北省中医院 石药集团欧意药业有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2021年6月 71 国科遗办审字〔2021〕GH2706号 中国真实世界临床实践中，既往接受硼替佐米为基础的诱导治疗后接受伊沙佐米（恩莱瑞®）为基础治疗的多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项开放标签、单臂、多中心、观察性研究 首都医科大学附属北京朝阳医院 武田（中国）国际贸易有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021年6月 72 国科遗办审字〔2021〕GH2707号 评价伊立替康脂质体注射液在晚期胆道癌患者有效性和安全性的开放、多中心II期临床试验 浙江省肿瘤医院 石药集团欧意药业有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 2021年6月 73 国科遗办审字〔2021〕GH2708号 沙库巴曲缬沙坦钠片空腹及餐后人体生物等效性研究 郑州市中心医院 山东新时代药业有限公司 武汉宏韧生物医药股份有限公司 2021年6月 74 国科遗办审字〔2021〕GH2709号 一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究 吉林省肿瘤医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司 2021年6月 75 国科遗办审字〔2021〕GH2710号 评价TLL-018在中国健康受试者中的安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究 武汉市传染病医院 杭州高光制药有限公司 长沙橘洲医药科技有限公司 武汉宏韧生物医药股份有限公司 2021年6月 76 国科遗办审字〔2021〕GH2711号 贝前列素钠缓释片安全性及药代动力学研究 西安市中心医院 北京泰德制药股份有限公司 北京瑞达康泽医药科技有限公司 万舒（北京）医药科技有限公司 2021年6月 77 国科遗办审字〔2021〕GH2712号 评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 复旦大学附属华山医院 苏州开拓药业股份有限公司 武汉宏韧生物医药股份有限公司 2021年6月 78 国科遗办审字〔2021〕GH2713号 重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究 上海市胸科医院 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 兆科药业（合肥）有限公司 杭州太美星程医药科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2021年6月 79 国科遗办审字〔2021〕GH2714号 一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔单抗在BRAFV600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机的、开放性、双臂、II期研究（含安全性导入期） 北京肿瘤医院 Pierre Fabre Medicament 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc. 2021年6月 80 国科遗办审字〔2021〕GH2715号 一项开放性、多中心、评估HBM4003与抗PD-1单抗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的1期临床研究 上海市胸科医院 和铂医药（苏州）有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 81 国科遗办审字〔2021〕GH2716号 一项评价1%和5% VVN001滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验 上海市同仁医院 维眸生物科技（上海）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 2021年6月 82 国科遗办审字〔2021〕GH2717号 一项在晚期/转移性胃食管腺癌受试者中评估仑伐替尼（E7080/MK-7902）联合帕博利珠单抗（MK-3475）联合化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究（LEAP-015） 上海市东方医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 83 国科遗办审字〔2021〕GH2718号 一项MK-6482单药治疗以及与仑伐替尼（MK-7902）(加用或不加用帕博利珠单抗[MK-3475])联合治疗中国晚期肾细胞癌受试者的开放标签I期研究 北京肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月 84 国科遗办审字〔2021〕GH2719号 一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下接受不同生产场地生产的IMP4297 10mg胶囊的生物等效性研究 徐州市中心医院 上海瑛派药业有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年6月 85 国科遗办审字〔2021〕GH2720号 一项多中心、开放的I期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性 北京肿瘤医院 凯复（苏州）生物医药有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年6月 86 国科遗办审字〔2021〕GH2721号 一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究 复旦大学附属中山医院 赛诺菲（中国）投资有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021年6月 87 国科遗办审字〔2021〕GH2722号 脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究 烟台毓璜顶医院 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 天津冠勤医药科技有限公司 2021年6月 88 国科遗办审字〔2021〕GH2723号 一项利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RRDLBCL）患者的2/3期、多中心、随机研究 苏州大学附属第一医院 Karyopharm Therapeutics Inc.、德琪（浙江）医药科技有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、Intrinsic Imaging,LLC 2021年6月 89 国科遗办审字〔2021〕GH2724号 IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究 中山大学肿瘤防治中心 信达生物制药（苏州）有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年6月 90 国科遗办审字〔2021〕GH2725号 AB-106在中国健康成人男性中的一项I期，单中心，开放，固定序列的研究评估伊曲康唑和利福平对AB-106药代动力学的影响 首都医科大学宣武医院 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 上海谋思医药科技有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月 91 国科遗办审字〔2021〕GH2726号 单中心、随机、开放、双周期、交叉设计（空腹）及单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉设计（餐后）评价中国健康受试者口服兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究 济南市中心医院 北京红林制药有限公司 则正（济南）生物科技有限公司 山东省食品药品检验研究院 2021年6月 92 国科遗办审字〔2021〕GH2727号 一项比较Risankizumab和乌司奴单抗治疗既往抗TNF治疗失败的中度至重度成年克罗恩病受试者的3期、多中心、随机、疗效评估者设盲研究 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Alimentiv Inc. 2021年6月 93 国科遗办审字〔2021〕GH2728号 在中国健康男性成人中的一项I期，单中心，开放，固定序列的研究评估AB-106对地高辛药代动力学的影响 上海市徐汇区中心医院 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 上海谋思医药科技有限公司 上海方达生物技术有限公司 2021年6月 94 国科遗办审字〔2021〕GH2729号 GMA102注射液和盐酸二甲双胍片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照） 无锡市人民医院 鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司 北京海金格医药科技股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 95 国科遗办审字〔2021〕GH2730号 一项旨在中国健康男性和女性受试者中评价BI 730357单次和多次口服给药的药代动力学和安全性的I期开放标签试验（开放标签、随机、平行组设计） 复旦大学附属华山医院 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Nuvisan GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ＆ CO. KG 2021年6月 96 国科遗办审字〔2021〕GH2731号 评估奥拉帕利片（规格：150mg）在肿瘤患者中的多中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、多次给药的稳态生物等效性试验 河南科技大学第一附属医院 上海宣泰医药科技股份有限公司 上海方达生物技术有限公司 苏州方达生物技术有限公司、上海鹍远医学检验所有限公司 2021年6月 97 国科遗办审字〔2021〕GH2732号 一项多中心、开放的I期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性 北京肿瘤医院 凯复（苏州）生物医药有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海方达生物技术有限公司 2021年6月 98 国科遗办审字〔2021〕GH2733号 一项评估连续静脉输注STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征中国患者中的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究 东南大学附属中大医院 Grand Medical Pty Ltd、远大医药（中国）有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 武汉宏韧生物医药股份有限公司 2021年6月 99 国科遗办审字〔2021〕GH2734号 一项评价BTK蛋白降解剂HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的Ia/b期临床研究 江苏省人民医院 海思科医药集团股份有限公司 乔治（北京）临床医学研究有限公司、科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 100 国科遗办审字〔2021〕GH2735号 一项随机双盲、安慰剂对照的首次人体I期研究以评价皮下给予ALG-010133在健康受试者中单次给药剂量递增（第1部分）和多次给药剂量递增（第2部分），以及在慢性乙型肝炎受试者中多次给药（第3部分）后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 南方医科大学南方医院 Aligos Therapeutics, Inc. 杭州泰格医药科技股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 101 国科遗办审字〔2021〕GH2736号 胃癌转移患者单细胞测序技术应用研究 浙江省肿瘤医院 杭州联川生物技术股份有限公司、The University of Texas MD Anderson Cancer Center 2021年6月 102 国科遗办审字〔2021〕GH2737号 Shockwave冠脉血管内冲击波能量系统用于治疗原发冠状动脉钙化临床试验（SOLSTICE试验） 中国人民解放军总医院 健适医疗器械（无锡）有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 心音美影医疗科技（北京）有限公司 2021年6月 103 国科遗办审字〔2021〕GH2738号 布南色林片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验 蚌埠医学院第一附属医院 丽珠集团丽珠制药厂 南京杰宁医药科技有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2021年6月 104 国科遗办审字〔2021〕GH2739号 一项在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙型肝炎受试者中评价HH-003注射液抗病毒作用和安全性的IIa期开放性临床研究 吉林大学第一医院 华辉安健（北京）生物科技有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司 2021年6月 105 国科遗办审字〔2021〕GH2740号 评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 首都医科大学附属北京安定医院 苏州西克罗制药有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年6月 106 国科遗办审字〔2021〕GH2741号 评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 首都医科大学附属北京安定医院 苏州西克罗制药有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年6月 107 国科遗办审字〔2021〕GH2742号 一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验 吉林省肿瘤医院 苏州君境生物医药科技有限公司 上海方达生物技术有限公司、广州金墁利医药科技有限公司 2021年6月 108 国科遗办审字〔2021〕GH2743号 对乙酰氨基酚栓（125mg）健康人体生物等效性研究 厦门大学附属第一医院 浙江尔婴药品有限公司 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 2021年6月 109 国科遗办审字〔2021〕GH2744号 奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎III期临床试验 首都医科大学附属北京友谊医院 南京正大天晴制药有限公司 南京科利泰医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年6月 110 国科遗办审字〔2021〕GH2745号 奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎III期临床试验 首都医科大学附属北京友谊医院 南京正大天晴制药有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、麦特绘谱生物科技(上海)有限公司 2021年6月 111 国科遗办审字〔2021〕GH2746号 一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2期、多中心、随机、三臂、开放性研究 四川大学华西医院 百济神州（广州）创新科技有限公司 天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 112 国科遗办审字〔2021〕GH2747号 一项MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验 北京肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC. 2021年6月 113 国科遗办审字〔2021〕GH2748号 吡罗西尼片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验 蚌埠医学院第一附属医院 轩竹生物科技有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年6月 114 国科遗办审字〔2021〕GH2749号 利用放射性免疫疗法对人血清中的乙酰胆碱受体抗体进行方法学开发试验 上海市徐汇区长桥街道社区卫生服务中心 上海医药临床研究中心有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 115 国科遗办审字〔2021〕GH2750号 一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 中山康方生物医药有限公司 天津协和华美医学诊断技术有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京泛生子基因科技有限公司 2021年6月 116 国科遗办审字〔2021〕GH2751号 注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究 郑州大学第一附属医院 江苏奥赛康药业有限公司 上海熙华检测技术服务股份有限公司 2021年6月 117 国科遗办审字〔2021〕GH2752号 一项评价玻璃体注射HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性和疗效的单臂、开放、多中心、I/II期临床研究 徐州市中心医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 2021年6月 118 国科遗办审字〔2021〕GH2753号 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验（QRSTRA） 中国医学科学院北京协和医院 上海赛金生物医药有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 山西迪安医学检验中心有限公司、沈阳迪安医学检验所有限公司、北京迪安医学检验实验室有限公司、长春迪安医学检验所有限公司 2021年6月 119 国科遗办审字〔2021〕GH2754号 硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒肺炎的一项随机对照、开放的多中心研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海上药中西制药有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2021年6月 120 国科遗办审字〔2021〕GH2755号 评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 上海市东方医院 先声药业有限公司 北京春天医药科技发展有限公司 苏州圣临医药科技有限公司 2021年6月 121 国科遗办审字〔2021〕GH2756号 D-0316在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II/III期临床试验 上海市胸科医院 贝达药业股份有限公司 杭州瑞普基因科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 2021年6月 122 国科遗办审字〔2021〕GH2757号 一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究，及在ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期研究 广东省人民医院 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 昆泰企业管理（上海）有限公司、北京复星医药科技开发有限公司 北京泛生子基因科技有限公司、复星艾迪（苏州）医药科技有限公司 2021年6月 123 国科遗办审字〔2021〕GH2758号 盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验 首都医科大学附属北京世纪坛医院 上海复旦张江生物医药股份有限公司 北京精诚通医药科技有限公司 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 2021年6月 124 国科遗办审字〔2021〕GH2759号 一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照，比较BC002（重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液）和原研药修美乐®皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验 中山大学附属第三医院 四川泸州步长生物制药有限公司 郑州深蓝海生物医药科技有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 125 国科遗办审字〔2021〕GH2760号 HQP1351治疗晚期胃肠道间质瘤和其他实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 广州顺健生物医药科技有限公司 上海药物代谢研究中心、南京世和基因生物技术股份有限公司 2021年6月 126 国科遗办审字〔2021〕GH2761号 普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验 宜昌市中心人民医院 北京泰德制药股份有限公司 达孜县君合科技有限公司 武汉宏韧生物医药股份有限公司 2021年6月 127 国科遗办审字〔2021〕GH2762号 评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究 复旦大学附属肿瘤医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 2021年6月 128 国科遗办审字〔2021〕GH2763号 一项评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者（年龄≥16岁至80岁）中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组研究 四川大学华西医院 优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、南昌大学第二附属医院 2021年6月 129 国科遗办审字〔2021〕GH2764号 比较isatuximab（SAR650984）联合来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的一项III期、随机、开放、多中心研究 复旦大学附属中山医院 SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、Covance Laboratories Limited、Parexel International, LLC、Adaptive Biotechnologies Corporation、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 130 国科遗办审字〔2021〕GH2765号 一项在因急性心力衰竭（新发或失代偿性慢性心力衰竭）住院但病情已稳定的患者中启动的旨在评价10mg恩格列净（每日口服一次）相较于安慰剂对临床获益、安全性和耐受性的影响的多中心、随机、双盲、90天优效性试验（EMPULSE） 首都医科大学附属北京安贞医院 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH 北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 131 国科遗办审字〔2021〕GH2766号 一项评价BAY 2433334在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、剂量探索II期研究 复旦大学附属华山医院 拜耳医药保健有限公司、Bayer AG 科文斯医药研发(上海)有限公司、University of Calgary、MLM Medical Labs GmbH 2021年6月 132 国科遗办审字〔2021〕GH2767号 BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心II期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 广州必贝特医药技术有限公司 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 湖南核子基因科技有限公司、中国医学科学院肿瘤医院、浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年6月 133 国科遗办审字〔2021〕GH2768号 评价VG081821AC片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 北京市昌平区医院 浙江春禾医药科技有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 江苏万略医药科技有限公司 2021年6月 134 国科遗办审字〔2021〕GH2769号 一项关于INC280联合PDR001或PDR001单药治疗晚期肝细胞癌的Ib/II期、开放性、多中心研究 复旦大学附属中山医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 135 国科遗办审字〔2021〕GH2770号 一项开放标签、多中心承接研究，在完成了一项由诺华申办的osilodrostat（LCI699）研究后、由研究者判断可从osilodrostat继续治疗中获益的内源性库欣综合征患者中评价osilodrostat（LCI699）的长期安全性 四川大学华西医院 Recordati AG 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年6月 136 国科遗办审字〔2021〕GH2771号 评价乌司奴单抗治疗活动性系统性红斑狼疮受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 中国医学科学院北京协和医院 西安杨森制药有限公司、Janssen-Cilag International NV 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 137 国科遗办审字〔2021〕GH2772号 评估长期口服BIBF1120治疗特发性肺纤维化（IPF）安全性的开放性延长期研究 中国医学科学院北京协和医院 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH 2021年6月 138 国科遗办审字〔2021〕GH2773号 一项TALAZOPARIB联合恩杂鲁胺治疗转移性去势难治性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. 上海熙华检测技术服务股份有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、Foundation Medicine, Inc.、eResearch Technology, Inc、Parexel International (IRL) Limited、上海序祯达生物科技有限公司 2021年6月 139 国科遗办审字〔2021〕GH2774号 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ib/II期临床试验 南方医科大学南方医院 上海凯茂生物医药有限公司 广州博济医药生物技术股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年6月 140 国科遗办审字〔2021〕GH2775号 一项旨在评估阿替利珠单抗联合化疗治疗在快速复发的（不能手术治疗的局部晚期或转移性）三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究 复旦大学附属肿瘤医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司 2021年6月 141 国科遗办审字〔2021〕GH2776号 评估Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期临床研究 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 Everstar Therapeutics Limited、云屹药业（上海)有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ALIMENTIV INC.、BioClinica,Inc. 2021年6月 142 国科遗办审字〔2021〕GH2777号 一项评估selexipag在肺动脉高压儿童中的安全性、耐受性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性、单臂、2期研究 首都医科大学附属北京安贞医院 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 2021年6月 143 国科遗办审字〔2021〕GH2778号 一项在对MTX应答不充分或不耐受的类风湿关节炎（RA）患者中评估ASP015K的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究 北京大学人民医院 安斯泰来制药（中国）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 上海迪安医学检验所有限公司、eResearch Technology, Inc、上海观合医药科技有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 144 国科遗办审字〔2021〕GH2779号 一项在接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带FGFR突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中，比较Erdafitinib和研究者选择的膀胱内化疗药物的随机化II期研究 复旦大学附属肿瘤医院 Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、PRA Health Sciences、Janssen Pharmaceutica NV、Digital Angiography Reading Center 2021年6月 145 国科遗办审字〔2021〕GH2780号 评价TJ004309（一种抗CD73单克隆抗体）单药及与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的I/II期临床研究 广东省人民医院 天境生物科技（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、深圳裕康医学检验实验室 2021年6月 146 国科遗办审字〔2021〕GH2781号 一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR） 浙江大学医学院附属第一医院 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 上海妙一生物科技有限公司 杭州迪安医学检验中心有限公司、重庆金域医学检验所有限公司、沈阳金域医学检验所有限公司 2021年6月 147 国科遗办审字〔2021〕GH2782号 一项在变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 四川大学华西医院 SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、eResearchTechnology GmbH 2021年6月 148 国科遗办审字〔2021〕GH2783号 RESILIENT:一项伊立替康脂质体注射液（ONIVYDE®）与托泊替康相比较治疗在以铂类药物为主的一线治疗过程中或之后发生进展的小细胞肺癌患者的随机、开放性、III期研究 广东省人民医院 IPSEN BIOSCIENCE， INC. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited 2021年6月 149 国科遗办审字〔2021〕GH2784号 一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（SKYSCRAPER-02C） 上海市胸科医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 2021年6月 150 国科遗办审字〔2021〕GH2785号 一项随机、开放性、对照、多中心、全球III期研究，比较Durvalumab联合标准化疗和Durvalumab联合Tremelimumab及标准化疗对照单用标准化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗 复旦大学附属肿瘤医院 MedImmune, LLC、阿斯利康投资(中国)有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC 2021年6月 151 国科遗办审字〔2021〕GH2786号 在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较阿替利珠单抗或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究 复旦大学附属肿瘤医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PAREXEL International, LLC 2021年6月 152 国科遗办审字〔2021〕GH2787号 丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究方案 首都医科大学宣武医院 石药集团恩必普药业有限公司 北京海金格医药科技股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年6月 153 国科遗办审字〔2021〕GH2788号 一项评估1年中国说明书中最大剂量的伊米苷酶治疗在诊断为III型戈谢病的中国患者中的疗效和安全性的单臂、前瞻性、开放性、多中心研究 中国医学科学院北京协和医院 赛诺菲（中国）投资有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 天津诺禾医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验所有限公司 2021年6月 154 国科遗办审字〔2021〕GH2789号 一项评价口服HPP737治疗成人中重度斑块型银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性II期临床试验 中国医学科学院皮肤病医院 恒翼生物医药科技（上海）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年6月 155 国科遗办审字〔2021〕GH2790号 评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究 江苏省人民医院 东曜药业有限公司 天津新开心生活科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司 浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 2021年6月 156 国科遗办审字〔2021〕GH2791号 在新诊断为胶质母细胞瘤并且全新生物标记物DGM1阳性患者中评估Enzastaurin联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照III期临床试验（生物标记物研究） 复旦大学附属华山医院 杭州索元生物医药股份有限公司、Denovo Biopharma LLC 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 北京泛生子医学检验实验室有限公司 2021年6月 157 国科遗办审字〔2021〕GH2792号 一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验 浙江大学医学院附属第一医院 苏州泽璟生物制药股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2021年6月 158 国科遗办审字〔2021〕GH2793号 评价每周给药一次的注射用TransCon hGH与每日一次重组人生长激素（rhGH）治疗青春期前生长激素缺乏症（GHD）儿童的疗效、安全性和耐受性：一项在中国进行的多中心、随机、开放、阳性药对照、平行、非劣效设计的3期临床试验 华中科技大学同济医学院附属同济医院 维昇药业（上海）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年6月 159 国科遗办审字〔2021〕GH2794号 一项在生物治疗效果不佳或不耐受的中重度活动性克罗恩病受试者中评价Upadacitinib（ABT-494）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导治疗研究 中山大学附属第一医院 Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC. 2021年6月 160 国科遗办审字〔2021〕GH2795号 一项在常规治疗和/或生物治疗疗效不佳或不耐受的中重度活动性克罗恩病受试者中评价Upadacitinib（ABT-494）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导治疗研究 中山大学附属第一医院 Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC. 2021年6月 161 国科遗办审字〔2021〕GH2796号 一项在TKI耐药的EGFR突变型转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的关于培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-789） 北京肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck & Co., Inc. 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc 2021年6月 162 国科遗办审字〔2021〕GH2797号 一项评价Upadacitinib（ABT-494）在完成研究M14-431或M14-433的克罗恩病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的维持治疗和长期扩展研究 中山大学附属第一医院 Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC. 2021年6月 163 国科遗办审字〔2021〕GH2798号 一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司 2021年6月 164 国科遗办审字〔2021〕GH2799号 一项Durvalumab单药或联合贝伐珠单抗用于根治性肝切除术或消融后高危复发肝细胞癌患者辅助治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（EMERALD-2） 复旦大学附属中山医院 阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC 上海百试达医药科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 165 国科遗办审字〔2021〕GH2800号 一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2021年6月 166 国科遗办审字〔2021〕GH2801号 在Fontan姑息治疗的成年和青少年受试者中评估马昔腾坦疗效和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照研究 首都医科大学附属北京安贞医院 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 2021年6月 167 国科遗办审字〔2021〕GH2802号 一项评估帕博利珠单抗+含铂双药化疗，联合或不联合卡那奴单抗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状及鳞状非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（CANOPY-1） 吉林省肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、WorldCare Clinical，LLC 2021年6月 168 国科遗办审字〔2021〕GH2803号 盐酸西那卡塞片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验 上海市公共卫生临床中心 浙江万晟药业有限公司 武汉宏韧生物医药股份有限公司 2021年6月 169 国科遗办审字〔2021〕GH2804号 一项旨在评估ATEZOLIZUMAB单药静脉给药治疗或与化疗联合治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征、疗效和安全性的开放性I期研究 北京肿瘤医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services Inc. 2021年6月 170 国科遗办审字〔2021〕GH2805号 评价DN1508052-01单药皮下及瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的I期临床研究 上海市东方医院 上海迪诺医药科技有限公司 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 171 国科遗办审字〔2021〕GH2806号 评估IBI318治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 中山大学肿瘤防治中心 信达生物制药（苏州）有限公司 臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年6月 172 国科遗办审字〔2021〕GH2807号 在新诊断为胶质母细胞瘤并且全新生物标记物DGM1阳性患者中评估Enzastaurin联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照III期临床试验 复旦大学附属华山医院 Denovo Biopharma LLC、杭州索元生物医药股份有限公司 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 Q Squared Solutions LLC、北京迈康斯德医药技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 2021年6月 173 国科遗办审字〔2021〕GH2808号 一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究 中南大学湘雅二医院 派格生物医药（苏州）股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司、青岛普瑞盛医药科技有限公司 上海观合医药科技有限公司、无锡观合医学检验所有限公司 2021年6月 174 国科遗办审字〔2021〕GH2809号 DP303c注射液治疗HER2表达晚期卵巢癌有效性和安全性的II期临床研究 重庆大学附属肿瘤医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 175 国科遗办审字〔2021〕GH2810号 一项旨在比较泊那替尼和伊马替尼分别联合强度降低的化疗用于新近诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的3期、随机、开放式、多中心研究 中国医学科学院血液病医院 武田药品（中国）有限公司 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 176 国科遗办审字〔2021〕GH2811号 一项在肝硬化前期非酒精性脂肪性肝炎受试者中评价MK-3655有效性和安全性的2b期随机、双盲、安慰剂对照研究 杭州师范大学附属医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ICON Clinical Research Limited、北京明谛生物医药科技有限公司 2021年6月 177 国科遗办审字〔2021〕GH2812号 评估在肺动脉高压患者中GMA301重复给药的安全性、疗效和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究 中国医学科学院北京协和医院 鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 178 国科遗办审字〔2021〕GH2813号 一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION） 广东省人民医院 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck KGaA 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、IQVIA RDS (India) Private Limited、上海厦维医学检验实验室有限公司 2021年6月 179 国科遗办审字〔2021〕GH2814号 在慢性乙型肝炎受试者中评估GSK3228836和聚乙二醇干扰素α2a序贯治疗的疗效和安全性的IIb期、多中心、随机、开放性研究（B-Together） 上海交通大学医学院附属瑞金医院 葛兰素史克（中国）投资有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 180 国科遗办审字〔2021〕GH2815号 一项为期12周、多中心、随机、双盲、双模拟、2组平行对照研究，在哮喘获得控制的患者中比较吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂（启尔畅®100μg/6μg NEXThaler®）每日两次每次2吸与吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂（启尔畅®100μg/6μg pMDI）每日两次每次2揿的有效性和安全性 广州医科大学附属第一医院 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 eResearch Technology GmbH 2021年6月 181 国科遗办审字〔2021〕GH2816号 雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中的随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次给药、空腹生物等效性试验 无锡市人民医院 江苏豪森药业集团有限公司 北京阳光德美医药科技有限公司 2021年6月 182 国科遗办审字〔2021〕GH2817号 一项评价阿扎胞苷联合或不联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究 中国医学科学院血液病医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 北京海思特医学检验实验室有限公司、Navigate Biopharma Services, INC.、武汉康圣达医学检验所有限公司 2021年6月 183 国科遗办审字〔2021〕GH2818号 评估赛克乳香酸（CKBA）软膏在健康成年受试者中的单次和多次局部给药安全耐受性和药代动力学研究——单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验 上海市第一人民医院 江苏博创园生物医药科技有限公司 上海熙华检测技术服务股份有限公司 2021年6月 184 国科遗办审字〔2021〕GH2819号 一项评价MGD013治疗不可手术切除的复发性或转移性黑色素瘤患者的有效性与安全性的开放、多队列、多中心、I期研究 北京肿瘤医院 再鼎医药（上海）有限公司 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2021年6月 185 国科遗办审字〔2021〕GH2820号 评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ib期临床研究 上海市东方医院 上海津曼特生物科技有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 186 国科遗办审字〔2021〕GH2821号 一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的II/III期研究 北京大学第一医院 海思科医药集团股份有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2021年6月 187 国科遗办审字〔2021〕GH2822号 评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究 浙江省肿瘤医院 百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd. 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年6月 188 国科遗办审字〔2021〕GH2823号 一项铂类双药化疗+/-帕博利珠单抗（MK-3475）作为新辅助/辅助疗法用于可切除的II、IIIA和IIIB期（T3-4N2）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期、随机、双盲试验（KEYNOTE-671） 北京肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 宁波市临床病理诊断中心、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC. 2021年6月 189 国科遗办审字〔2021〕GH2824号 评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究（CIBI310A301） 北京肿瘤医院 信达生物制药（苏州）有限公司 浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月 190 国科遗办审字〔2021〕GH2825号 一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2021年6月 191 国科遗办审字〔2021〕GH2826号 一项抗CD47单抗AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II期临床研究 苏州大学附属第一医院 中山康方生物医药有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京泛生子基因科技有限公司 2021年6月 192 国科遗办审字〔2021〕GH2827号 特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究 复旦大学附属中山医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 上海临领医药科技有限公司 凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 2021年6月 193 国科遗办审字〔2021〕GH2828号 注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、开放标签的安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步药效学研究 广州医科大学附属第五医院 沈阳三生制药有限责任公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年6月 194 国科遗办审字〔2021〕GH2829号 评价注射用RC108治疗c-Met阳性晚期恶性实体瘤患者安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年6月
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