十问医疗器械广告，公众号病例推广算不算医疗器械广告？

一、（医疗器械）广告如何定义？

根据我国《广告法》第二条　在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动，适用本法。

广告法涉及了四类主体：

1.广告主：是指为推销商品或者服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。

2.广告经营者：是指接受委托提供广告设计、制作、代理服务的自然人、法人或者其他组织。

3.广告发布者：是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的自然人、法人或者其他组织。

4.广告代言人：是指广告主以外的，在广告中以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织。

二、公众号，第三方APP相关文章算广告吗？

根据上面的定义，“商品经营者或者服务提供者”通过“一定媒介和形式直接或者间接地介绍”特定的“商品或者服务的”行为构成《广告法》意义上的广告。也就是说, 严格意义上, 在微信公众号上发布的、面向消费者直接或间接(如软文)介绍自己商品的文章, 都可能被认定为广告。尤其对于医疗器械而言, 其推广文章若构成医疗器械广告, 从内容到形式都将受到诸多限制。那么, 在实践中, 广告与非广告的推广文章的界限在哪里呢？还有，医生算不算医疗器械的消费者？

商业广告和商业宣传的区别：商业广告相较于其他商业宣传的特殊性在于，广告必须通过一定的媒介和形式进行。例如，通过广播、电视、报纸、期刊、印刷品、电话、互联网、户外广告等媒介和形式进行的宣传，属于商业广告；在营业场所内对商品进行演示、说明，上门推销，召开宣传会、推介会等形式，属于商业广告之外的商业宣传。

综上不难得出结论：商业宣传包括商业广告，凡是通过广播、电视、报纸、期刊、印刷品、互联网、户外广告等媒介和形式进行的商业宣传都属于商业广告。

因此，经营者通过官方网站或者微信公众号这些互联网媒介发布的直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的内容，都应当适用《广告法》进行规制。而在营业场所内对商品进行演示、说明，上门推销，召开宣传会、推介会等形式进行的商业宣传，则适用《反不正当竞争法》进行规制。

三、展会产品宣传册、易拉宝、电子屏等宣传内容是广告吗？

有人认为这些内容只是商品必要信息的展示，类似于医疗器械的说明书，并不属于广告的范畴。厘清广告与商品必要信息的边界需回归《广告法》对于商业广告的定义。

根据《广告法》第二条的规定，构成广告至少具备以下几项要素：

一是存在明确的主体。即《广告法》中所称的“商品经营者或者服务提供商”。展会上的宣传册、易拉宝、电子屏等宣传内容存在商品经营者或者服务提供商是毫无疑问的。

二是广告的内容是传播商品或者服务的信息。通常来说，企业在展会上展示的产品宣传册、易拉宝、电子屏等都是围绕产品功能特点进行的，目的也是为了向参加展会的潜在客户积极的推荐自己的产品，符合广告的这一特性 。

三是广告需要通过一定的媒体和介质传播。常见的媒体或介质包括报刊、广播、电视、电影、路牌、橱窗、印刷品、霓虹灯等，宣传册、易拉宝、电子屏属于广告传播的媒体和介质。

四是传播对象应是不特定的公众。执法实践中通常采取“人数众多”作为区分“特定”与“不特定”的标准，“人数众多”即推定为“不特定公众”成立。就展会来说，传播的对象主要是观展的人群，符合“不特定公众”这一标准。综上分析，展会上企业为宣传产品所使用的展会产品宣传册、易拉宝、电子屏等宣传内容应当属于广告的范畴，受到《广告法》相关条款的规制。

四、医疗器械广告相关的法律法规有哪些？

小编整理出来了和医疗器械广告相关的一些法律法规，今天先罗列一下，后面待整理好适用范围和关键条款后再单独发布出来： 《中华人民共和国广告法》

《医疗器械广告管理办法》

《医疗器械广告审查办法》已废止。

《医疗器械广告审查发布标准》已废止。

《医疗器械监督管理条例》

《市场监管总局关于深入开展互联网广告整治工作的通知》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

六、是否所有的医疗器械产品广告都需要申请广告备案？

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下称《暂行办法》）给出了问题的答案：《暂行办法》第二条：未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第四条： 国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。　　

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。（负责执行）第六条： 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

可见，如果广告中含有了医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，都需要申请备案审查。换句话说，除了仅宣传医疗器械名称的广告不要备案审查，其他的都需要。

那企业的纸质/电子版/视频等产品宣传内容是否必须经过相关部门审查批准，才能对外发布？

《广告法》对于发布未经审查的医疗器械广告的，对广告主最高可以处以二十万至一百万的罚款。相关案例我们也在整理中，小编建议医疗器械企业重视广告合规工作，对展会宣传材料同样应当做好合规审查，并尽早申请广告备案，以免承担不必要的合规风险。

还有几个问题小编一时也回答不了，先把相关问题做个罗列：

七、临床试验阶段但未取得注册证的产品能否发布相关的病例信息？能否进行产品宣传推广活动？ 

八、厂家把临床医生使用产品的病例/手术病例发布到第三方公众号/APP上，以病例的形式宣传推广产品的性能或企业品牌，是否在医疗器械广告监管之列？ 

九、医疗器械广告是否存在“代言人”问题？

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条特别指出相关广告不得不得包含：使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；那么医生在学术会议授课时讲产品（一种是企业产品的专场，一种是病例分享），尤其是把一些大专家及大专家的履历放在上面，是否违反了此规定？ 

十、线上（直播/录播）学术会议中涉及到企业产品的相关内容，是否受到以上法律法规的监管？

以上就是关于医疗器械广告的十个问题，为什么会拿出来讨论这些可能会存在很多争议的问题？小编觉得医疗器械行业的发展不但要有开创精神，在商业上不断攻城拔寨实现业绩的快速增长，身处医疗行业，最重要的是有敬畏心，是对市场和法律的敬畏，也是对未来和生命的敬畏。

上面的内容小编查了一个星期的资料，也咨询了一些法律人士，还是迟迟不敢下笔，一是有很多疑惑并没有完全理清，二是本就是门外汉，却妄谈医疗器械的法律法规似乎显得没有了“敬畏心”。但是我相信有疑惑的不只是我一人，希望通过几期的内容和大家一起把“医疗器械广告”这个只是盲点一起补充完善，也欢迎各路高手留言讨论。

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