最新资讯

本文对2023年国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办的预防性生物制品（含新药和进口）（以下简称“疫苗”）的临床试验及上市申请相关信息进行汇总。

2023年CDE共承办疫苗临床试验申请43项，上市申请12项。

正文

1

2023年疫苗临床试验申请情况

2023年，CDE共受理41项疫苗的新药临床试验申请和2项进口疫苗临床试验申请（图1）。

以上受理的临床试验申请以四价流感病毒疫苗、狂犬病疫苗、重组带状疱疹疫苗等为主，分别占到总申请量的16%、14%和9%。

按照注册分类分析，2023年CDE受理的疫苗临床试验申请以1类（创新型疫苗）居多，占比达42%；3类（境内或境外已上市的疫苗）申请紧随其后，占比37%。

临床试验默示许可制度的实施提高了临床试验的审批效率。2023年CDE受理的43项疫苗临床试验申请中，已有25项获批，占比58%。

图12023年CDE受理的疫苗临床试验申请情况

注数据来源于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）及药智网；同一企业在同一承办日期申请的相同药品汇总为一项；/ ：官网暂未披露

2

2023年疫苗上市申请情况

2023年，CDE受理了8项疫苗的新药上市申请和4项进口疫苗上市申请（图2）。以上受理的上市申请以人乳头瘤病毒疫苗、四价流感病毒疫苗、狂犬病疫苗等为主。根据注册分类分析，疫苗的上市申请以3类（境内或境外已上市的疫苗）为主，占比75%。

图22023年CDE受理的疫苗上市申请情况

注 数据来源于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）及药智网；同一企业在同一承办日期申请的相同药品汇总为一项

3

总结

疫苗研发是我国科技创新重要领域，也是保障人民生命健康和国家安全战略的重要方向之一。

本文汇总了2023年CDE受理疫苗临床试验及上市申请相关信息，希望能对生物制品、生物技术及相关学科工作人员有所启发，加快研发出更为安全有效和质量稳定可控的疫苗，为疾病的预防、控制做出贡献。

生物制品微信群！

请注明：姓名+研究方向！

版

权

声

明

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系([email protected])，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。返回搜狐，查看更多

责任编辑：