cnas软件评测实验室文审要点解析，管理体系文件编写以及文件整理思路

实验室若申请 CNAS 认可,首先要依据 CNAS 的认可准则，建立管理体系。建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上后可以向 CNAS 官方提交申请。申请被受理后， CNAS秘书处将安排评审组长对实验室的申请资料进行全面审查，是否能对实验室进行现场评审，取决于文件评审的结果。 这个阶段很容易被驳回或反复修改材料，决定着资质的审批进度。

1、申请书及附表(仅填写与申请认可有关的内容，当实验室存在多场所或分支机构时，应分别填写以下附表)

附表1：实验室关键场所一览表

附表2-1：实验室授权签字人一览表

2-2：授权签字人申请表

附表3：实验室人员一览表

附表4-1：申请认可的检测能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查

4-2：申请认可的“能源之星”检测能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表

4-3：申请认可的校准和测量能力及仪器设备/标准物质配置/核查表

4-4：申请认可的司法鉴定/法庭科学机构仪器设备/标准物质配置/核查表

4-5.1：申请认可的参考测量能力及仪器设备配置/核查表

4-5.2：实验室标准物质（参考物质）配置/核查表(医学参考测量实验室专用)

4-6：判定标准情况一览表

附表5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表

5-2：实验室参加实验室间比对一览表

附表6：质量管理体系核查表（初次申请时填写）

附表7：实验室英文能力范围表（需要公布英文证书附件时填报）

7-1：实验室关键场所一览表（英文）

7-2：申请认可的实验室授权签字人一览表（英文）

7-3：申请认可的检测能力范围（英文）

7-4：申请认可的校准和测量能力范围（英文）

7-5：申请认可的“能源之星”检测能力范围（英文）

7-6：申请认可的鉴定能力范围（英文）

7-7：申请认可的参考测量能力范围（英文）

7-8：判定标准一览表（英文）

2、随申请书提交的文件资料

1）实验室法律地位的证明文件，包括法人营业执照、（非独立法人实验室适用）法人或法人代表的授权文件（若没有变化，仅在初次申请时提供）

2）实验室现行有效的质量手册和程序文件

3）实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）

4）实验室平面图

5）对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）

6）非标方法及确认记录(证明材料)

7）典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/鉴定文书及其不确定度评估报告

8）申请“能源之星”检测的实验室还应提供：

✔填写的能源之星产品分类表（从EPA网站下载，网址：

http://www.energystar.gov/index.cfm?c=third_party_certification.tpc_labs）

✔“能源之星”检测方法与实验室检测程序、检测人员对应一览表

9）申请费汇款单据复印件

10）其他资料（若有请填写）

1) 实验室成立时间和管理体系运行时间符合性，实验室是单一场所还是多场所；

2) 实验室申请的授权签字人工作、教育经历与相关要求的符合性；

3) 申请认可的能力表述应清晰，能力范围界定合理、准确，与CNAS相关文件要求的符合性；

4）标准方法是否为正式发行的最新有效标准，并能满足认可领域的技术要求；是否经过标准核查；

5) 非标方法确认的规范性、确认方法的适宜性、确认记录的完整性，是否满足预期用途或应用领域的需要，确认应记录齐全、有效。同时关注非标方法的技术可靠性。需要时，可请相关专业委员会提供技术支持。

6)申请确认的判定标准中，引用的方法标准已申请认可或已获认可；

7) 实验室的各岗位人员配备与申请的技术能力相匹配，并符合CNAS的相关要求；

8) 实验室配置了与申请认可的技术能力相适应的所有仪器设备，申请认可的检测/校准能力有相应的检测/校准经历；测试设备是否为正规渠道获得，测试工具是否为商业正规版本（不得是非法获得的破解版或开源版软件）；

9) 实验室参加的能力验证活动，能够满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求；

10) 法人证书是否在有效期内；营业范围是否包含了认可的业务领域，同时无影响公正性的业务；

11) 依据认可准则及适用的应用说明审查实验室的管理体系文件的可操作性，组织结构描述是否清晰，岗位职责分配是否合理性，各层级文件或同级文件之间接口是否清晰、顺畅；质量管理体系文件是否满足认可准则要求，完整、系统、协调，能够服从或服务于质量方针；体系是否覆盖各种质量活动，过程完善；

12) 审查多场所实验室的管理体系文件时，会审查体系文件是否覆盖被评审方申请认可的所有场所（包括移动场所），各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口是否描述清晰，各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责是否明确；

13) 初次申请，实验室必须要有内审和管理评审，审查其是否达到预期目的；基本流程是否完整、有效；

14) 初步判定不确定度评估报告的合理性和准确性；

15)实验室计量设备溯源性的有效性，符合性；

16）提交的各项证书/报告的规范性、完整性、有效性。

文件资料中存在较严重的问题，且无法在短期内解决的，或实验室的文件资料通过整改后仍存在较严重问题、或经多次修改仍不能达到要求时，会被开具“不实施现场评审”的评审意见。文审环节是软件测评实验室申请CNAS资质时，第一个重要关卡，接下来我们再一起看一下，软件测评实验室管理体系文件的编写以及实验室管理体系文件的管理分类思路。

管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次。软件测评实验室管理体系文件应从管理体系的整体出发, 层次分明, 相辅相成, 协调统一。上下层次文件要相互衔接, 质量手册要求原则, 程序文件规定具体, 作业指导书技术性、实际操作性强。

质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件, 它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求, 是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致。软件测评实验室《质量手册》需要包含：

1）封面, 包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等;

2）批准页, 最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期;

3）修订页, 包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期;

4）公正性声明与保密性声明;

5）目录;

6）前言或机构概述;

7）质量方针、目标和承诺;

8）《质量手册》管理, 对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定;

9）对各要素的描写。

在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写, 每一章节内容包括:目的范围;负责和执行部门;达到要素要求原则性、概述性的描述;开展活动的时机、地点及资源保证;支持性文件。

“组织 (管理) ”章节应按照准则的要求, 明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系;确定对检测工作质量有影响的人员 (管理人员、操作人员、监督人员) 所需的岗位, 并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。

手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表 (学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位) 、主要仪器设备一览表 (型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人) 、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。

程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做, 做什么, 何时何地做。它是质量手册的支持性文件。程序文件的内容要求与质量手册的规定一致, 对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。

每个程序的内容包括:目的, 职责, 工作程序, 相关记录和支持性文件。

1）检测设备操作规程的编写内容

需要针对设备的工作条件、操作步骤、设备使用时的注意事项、设备核查的方法和技术指标要求、核查周期;设备的保养和维护、维护方法及周期、应急措施等方面进行规定。

2 ）检测方法细则

根据软件测评实验室申请的范围，编写软件测试作业指导书。针对软件不同特性的测试技术方法和工具使用可以作为指导书附录或者编制单独的技术指南。

实验室在用记录分为质量记录和技术记录, 所有的记录应统一设计, 简明, 规范, 便于归档和查阅。

1）技术记录

技术记录用于记载检测过程中与产生数据相关的信息, 记录格式设计应确保真实、客观、包含足够的信息量、便于记录、易于复 (再) 现到原检测工作。对测试全过程, 无论现场采样 (检测) 还是实验室检测, 必须现场记录。

2）质量记录

质量记录是程序文件的对应记录, 用于记载质量活动管理的重要过程。应做到便于管理, 易于操作, 信息完整可实现跟踪检验。例如:内审过程记录包括:计划表、内审通知书、现场检查表、发现不符合项汇总报告、内审报告、跟踪验收整改记录等。

CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。整齐有序的准备文档对我们后续的评审工作有着非常重要的帮助。我们可以按照以下的逻辑进行分类：

1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册）

2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），应用说明及若干政策。

3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)

所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

1）组织

软件测评实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；

关键人员的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；

授权签字人授权书和授权签字人情况表；

实验室负责人、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；

日常检测质量监督记录；（即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》）

保密执行情况的检查记录：（即程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》）

确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（可以会议记录的方式出现）

最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（可以会议记录的方式出现）

2）管理体系

质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；

质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；

质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析）

最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（可以会议记录的方式出现）

3）文件控制

体系文件的发放、回收记录（即《管理体系文件控制和维护程序》文件中的〈文件发放回收登记表〉，每次发放和回收都要有记录）；

体系文件更改审批表；

文件修改页（修改后的文件都应有修改页）；

外部文件目录（即外来文件资料登记表）；

内部文件目录（即内部受控文件登记表）；

作废文件，收回的作废文件都要盖作废章；

文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行）；

文件借阅登记表；

文件销毁记录表；

体系文件置换申请表（需要时填写）

4）要求、标书和合同的评审

检测任务合同单

合同评审记录表

合同、协议登记表

跟委托方签的协议

新项目评审情况（即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》）

5）外部提供的服务

检测分包方评审表

合格分包方名册；

分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等）

仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；（即《外部支持服务和供应品管理程序》文件中的〈供应商评价表〉，不但要调查经销商，重要的是要调查生产商）

仪器设备、消耗品和服务供应商名录；

供应商资质材料；

物品采购申请、验收表；

仪器设备购置申报表；

购入仪器设备验收记录。

6）服务客户

客户满意度调查和分析报告

7）投诉

客户投诉登记表

客户投诉处理通知单

8）不符合工作

不符合工作处置通知表；

9）改进

改进的相关证据

10）纠正措施

实施纠正措施记录表

11）应对风险和机遇的措施

应对风险和机遇的措施记录表

12）记录的控制

记录保存期限规定（即《记录控制程序》文件中的《质量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》）

记录归档登记表

记录借阅登记表

13）内部审核

年度内审计划表；

内审组成立文件；

内部审核日程计划表；

首/末次会议记录；

内审检查记录表；

不符合项报告（在《内部管理体系审核程序》中叫法不同）

内部审核报告；

14）管理评审

管理评审年度计划表；

管理评审计划表：

各部门的汇报材料

管理评审会议记录；

管理评审报告

管理评审验证记录表

15）人员

检测员持证登记表；

年度人员培训计划表；

人员培训记录表；

人员考核记录表

业务人员技术档案；

16）设施和环境条件

软件测评实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；

外来人员进入实验室登记表

内务与安全考核表；

检测环境监控记录；

样品处理交接记录

17）检测方法及方法的确认

方法确认资料；

标准方法查新记录；

例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。（即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》）

计算机软件登记表和计算机内容变更申请表；

测量不确定度的评定记录

18）设备

仪器设备台帐；

标准物质一览表及标准物质证书；

标准物质使用记录表

标准物质报废申请表

标准物质期间核查

设备、标准物质采购计划、验收记录；

设备使用记录

设备定期维护记录

设备使维修记录

设备报废（停用）单

设备档案材料

设备状态标识标签

设备使用授权表

19）测量溯源性

周期检定计划表；

设备期间核查计划；

设备期间核查记录；

对检定、校准证书的确认；

20）检测物品的处置

样品的接收、编码、流转记录；（即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》）

抽样记录；

样品检验状态标识（样品标识卡）；

样品损坏、丢失报告表

21）结果有效性

年度质量监控计划表

质量监控记录表；

质量控制异常情况记录表；

实验室比对和能力验证材料；

内部质控资料。

22）结果报告

报告发放登记表

报告更改申请表

报告抽查情况登记表

以上就是我们为您整理的cnas软件评测实验室文件评审以及管理体系文件编写以及文件整理思路。如需软件测试实验室质量管理体系文件模版，可私信我。

（谢绝转载，更多内容可查看我的专栏）

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