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石药集团抗癌药「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」获批
昨日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请已获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批的适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。
 截图来源：NMPA官网盐酸米托蒽醌脂质体是石药集团自主开发的米托蒽醌脂质体制剂，属2.2类改良型新药。石药集团官方资料显示，米托蒽醌是临床上应用较广的广谱抗肿瘤药物，由于心脏毒性及骨髓抑制等不良反应，该药的临床应用受到一定限制。而脂质体剂型的药代、组织分布、药效及毒性产生了显著的变化，疗效及安全性显著增加。2020年8月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了盐酸米托蒽醌脂质体注射液的上市申请，并以“符合附条件批准的药品”将其纳入优先审评，用于治疗既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。值得一提的是，美国FDA也曾授予该药治疗外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格。
截图来源：CDE官网根据石药集团早前发布的公告，该药本次在中国的新药上市申请主要基于一项关键性、单臂、多中心的2期研究结果，该研究旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/难治的外周T细胞和结外NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的有效性和安全性。在2020年12月举行的美国血液学会（ASH）年会上，该研究数据曾以口头报告的形式公布。根据石药集团2021年12月发布的最新数据，在附条件注册2期临床研究中，盐酸米托蒽醌脂质体单药在治疗复发/难治PTCL、以及结外自然杀伤T细胞淋巴瘤中均取得了良好的抗肿瘤效果。具体地，在复发/难治性PTCL患者中，
患者的客观缓解率（ORR）为41.7%
，完全缓解率（CR）为23.1%，≥3个月的持续缓解时间（DoR）比率为84.4%，最长中位DoR为19.45个月。
生存期方面：
无进展生存期（PFS）为8.5个月
，中位OS为未达到，最长OS为26.4月（54例仍在OS随访中)，6个月的OS率为75%，9个月的OS率为68.2%。同时，盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对免疫母细胞淋巴瘤（AITL）亚型和结外鼻型T细胞淋巴瘤（NKTCL）亚型患者显示出了优异的抗肿瘤效果，这两类患者的ORR分别为64.0%和42.9%。石药集团在新闻稿中指出，这一数据突破了既往临床经验中NKTCL对蒽环类药物天然耐药的局限性。在安全性方面，盐酸米托蒽醌脂质体注射液的不良反应主要是血液学毒性。在心脏毒性、化疗药物的非血液学毒性方面，盐酸米托蒽醌脂质体注射液发生率也显著降低。此外，对于脂质体药物常见的不良反应，如粘膜炎以及手足综合征，在盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的随访过程中也未发生。外周T细胞淋巴瘤是一组起源于胸腺后成熟T淋巴细胞或NK细胞的异质性的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。PTCL大多数具有侵袭性强、恶性程度高、预后差的特点。石药集团认为，这些临床试验结果意味着，盐酸米托蒽醌脂质体注射液能够为PTCL患者带来更持久的缓解时间、更长的生存期，其良好的安全性也能够为患者带来更好的生活质量。除了PTCL，目前石药集团也在探索盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、泌尿上皮癌等实体瘤，以及其治疗急性髓系白血病、多发性骨髓瘤、弥漫大B淋巴瘤等血液肿瘤的潜力。希望该药的其它研究也顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局1月11日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Jan 11，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220111154458197.html [2]盐酸米托蒽醌脂质体注射液——PTCL患者新选择. Retrieved Dec 06, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/heu2iEY0O58jvwB-emRw9g [3]石药集团「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」新药上市申请获得受理. Retrieved Aug 25, 2020, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202008251401385960_1.pdf [4]石药集团治疗恶性肿瘤药物「盐酸米托 醌脂质体」 获美国药监局颁发孤儿药资格确认. Retrieved Sep 27, 2017, From http://data.eastmoney.com/notices/detail/01093/AN201709270915202244.html 本文转载自医药观澜（ID: gh_8aa7ada348d1），未经授权不得二次转载，如有需求请至医药观澜回复“转载”申请转载权限。 编辑 & 排版：丹 |
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