恒瑞医药(600276) 最新动态

要点一:医药研发产品线最佳工业企业榜首        2021年，公司自主研发的创新药海曲泊帕乙醇胺片，脯氨酸恒格列净片，羟乙磺酸达尔西利片获批上市，公司已上市创新药增至10款，位居国内同行业前茅。注射用卡瑞利珠单抗治疗二线及以上鼻咽癌，一线鼻咽癌，一线鳞状非小细胞肺癌，一线鳞状食管鳞癌的4个新适应症相继获批，获批适应症总数达8个，是目前获批适应症最多的国产PD-1，氟唑帕利胶囊第2个适应症获批上市，用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第3个适应症获批上市，用于全身麻醉的诱导和维持。在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的《2021年全球制药企业TOP50榜单》中，公司连续3年上榜，排名逐年攀升至第38位，公司多年连续入选中国医药工业百强企业，2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。在创新药研发上，已基本形成了上市一批，临床一批，开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

要点二:抗肿瘤药龙头        公司是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。目前公司全部制剂均已通过了国家新版GMP认证，另有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的10个制剂产品获准在欧美日销售。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。公司获得由中国化学制药工业协颁发的“2018中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2018中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等众多荣誉。

要点三:药物研发        经过多年的发展，公司打造了一支拥有3400多人的研发团队，先后在连云港，上海，成都和美国设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站，国家分子靶向药物工程研究中心，国家“重大新药创制”专项孵化器基地，坚持每年投入销售额10%以上的研发资金。几年来，公司先后承担了44项“国家重大新药创制”专项项目，23项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目，先后申请了874项发明专利，其中335项国际专利申请。创新药艾瑞昔布，阿帕替尼，硫培非格司亭，吡咯替尼，卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑已获批上市。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。

要点四:强大的全球临床开发能力        公司拥有强大的临床研发团队，建立了涵盖医学科学，临床运营，临床监查，注册事务，临床药理，统计编程，数据管理，质量管理，药物安全，医学写作与信息，数字化文档管理等全面专业的临床研发队伍。临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国400家临床试验机构，1500余个专业科室。平均每月启动近200家研究中心，新入组700多例患者，实时管理1万多例受试者。公司临床研发团队持续以高效率和高质量为工作导向，在创新速度与创新深度方面不断探索，突破差异化创新瓶颈，努力实现临床研发多元化创新的跨越发展。以SHR0302-302研究为例，这是中国创新药行业内首个尝试应用Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计的临床研究，是中国临床研究设计的重大创新与突破。此研究严谨，科学的设计填补了同类空白，相比Ⅱ期 Ⅲ期方案节约了研发时间，节省了研发成本，极大地提高了临床研发的效率。近年来，公司临床研发项目平均每年接受10次以上药监部门的临床现场核查，均以全面合规性顺利通过。同时，公司是国内首家顺利通过美国FDA总部药物安全系统现场视察的公司。

要点五:先进的技术平台建设        公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站，国家分子靶向药物工程研究中心，“国家重大新药创制”专项孵化器基地，通过持续的研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权，国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC），分子胶，抗体药物偶联物（ADC），双/多特异性抗体，基因治疗，mRNA，生物信息学，转化医学等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有5个新型，具有差异化的ADC分子成功获批临床，2个基因治疗分子完成PCC进入临床前开发阶段，1个PROTAC分子正在申报临床，国内首个CTGF抗体获批临床，PD-L1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速开展临床三期研究，新一代PD-L1/SIRPr融合蛋白已顺利开展临床研究，还有10多个Firstin-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。