样本量计算

样本量（sample size），即样本含量：是指为使研究结论在一定检验效能（把握度）基础上得到证明，所需的最少观察单位数。

样本量计算，也称样本量估算，其目的是确定研究所需的观察对象数量，以及相应检验的把握度，从而以一个适当的研究规模，保证研究结论的可靠性。

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在进行样本含量估算之前，研究者必须首先明确研究目的、研究设计的类型、试验的主要终点指标、资料类型、对该指标的统计方法选择、试验总体设计方法(平行对照、交叉对照等)、以及检验水准（α）和检验效能（1-β），对于主要终点是计量资料的，还涉及对均值、标准差等基础资料的估计（可以来自预试验/实验，或者参考文献，下同）；主要终点是计数资料的，则一般涉及对率或构成比的估计。

1. 检验水准（α）取值原则

检验水准，即I类错误的水平，是当我们得到阳性结果时，发生错误的概率水平；临床试验/医学研究中，检验水准α一般取0.05(双侧检验)或0.025(单侧检验)，其它研究基本也是如此。

假如我们进行的是双侧检验，α=0.05，当我们得到基于主要终点的P值α，无法拒绝原假设（也称零假设，用H0表示）。当我们得到了一个所谓的阴性结果时（P>α），我们就有可能犯II类错误。

检验效能一般选0.8(即II型错误β=0.2)或0.9，即我们有80%或90%的把握得到阳性结果。在样本量估算时，检验效能越大，需要的样本量越多。

3. 界值(Margin,Δ)

如果我们进行的检验是差异性检验，比如证明试验组疗效≠对照组的疗效时，样本量的计算并不涉及界值的问题。只有进行优效性检验（证明类似A-B>Δ的问题，Δ取正值，下同）、非劣效检验（证明类似A-B>-Δ的问题）、等效性检验（证明类似|A-B|