我国药品分类管理的历史

药品分类管理制度实施以来，人们逐渐形成了“ 大病去医院，小病去药店”的观念，从而可以使得一些小病、常见病通过消费者的自我药疗来缓解和治愈，极大地节约了公共医疗资源。

1.3 有利于保障人民用药安全有效

药品是特殊的商品，需要合理使用，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性而导致以后治疗的困难。

实施药品分类管理的核心是严格规范对处方药的监管。 20世纪末，我国药品销售除毒、麻、精、放、戒毒药品实行特殊管理外，其他药品在零售药店均处在自由销售状态。这种状况在一定程度上危及了人民群众的健康。

因此，通过实行药品分类管理，使处方药在医生的监控下使用，从而进一步保证人民用药的安全有效。

2 我国实施药品分类管理的历史进程

2.1 处方药与非处方药分类管理实施背景及相关探索性工作

在我国实施处方药与非处方药分类管理之前，只按照有关规定，对医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射类药品实行必须凭医生处方销售，对其他处方药未做出销售限制。

1994 年，中国药学会科技开发中心就“建立处方药与非处方药分类管理制度”组织专家进行多次论证，探究我国推行药品分类管理的可行性。

1995 年，卫生部下发了《关于委托中国药学会开展制定处方药与非处方药工作的函》，原卫生部药政局正式将非处方药分类管理的政策研究与非处方药遴选的技术工作委托给中国药学会，步入了药品分类管理的初期阶段。

1996 年4月10日，卫生部下发了《关于成立制定推行处方药与非处方药领导小组的通知》(卫政发[1996]第30号)，并由卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部、财政部联合成立了“ 国家非处方药领导小组及其办公室”开始正式推进各项工作。

在药品分类管理生产、流通、广告等领域的政策和非处方药审批、遴选等方面进行了富有成效的探索，取得了一定成果，为我国建立处方药与非处方药分类管理制度奠定了良好的基础。

2.2 非处方药的遵选与转换

《处方药与非处方药分类管理办法》( 试行)(局令第10号)自2000年1月1日起实施，原国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

受国家局委托，原国家食品药品监督管理局药品评价中心承担非处方药的遴选与转换等相关技术工作。在2004 年前的非处方药遴选阶段共有4326个药品被遴选为非处方药。2004年4月7日，原国家食品药品监督管理局发布《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)，从此，非处方药评价由原来的选方式过渡至现在的转换方式，至2012 年底共有561个处方药转换为非处方药，在此期间，有30余个非处方药转换为处方药。

2.3 处方药与非处方药广告的管理

对处方药与非处方药广告宣传的管理是药品分类管理工作的重要内容。2001 年新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确规定：处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。就处方药、非处方药的广告宣传问题，原国家药品监督管理局、国家工商行政管理局等相关部门采取了一系列措施，取得了重要成效。两部门于2001年先后联合颁发了《关于加强处方药广告审查管理工作的通知》、《关于加强药品广告审查监督管理工作的通知》、《关于部分禁止在大众媒介发布药品广告品种的说明》等文件，进一步规范了处方药与非处方药的广告管理。

2.4 实行“双轨制”，逐步实现处方药凭处方购买

按照实施药品分类管理“ 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，我国实施药品分类管理后，结合我国国情，对处方药的管理暂行“双轨制”，即按计划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药类别，并加强管理。药品监管部门将药品分类管理与药品零售企业《药品经营质量管理规范》(GSP) 认证工作紧密结合，出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售、零售药店分类管理等规定，稳步推行处方药凭处方销售管理制度等一系列措施，严格了处方药品的管理，逐步实现处方药凭处方销售和购买，促进了消费者合理用药，保障了人民群众用药安全和有效。

2.4.1 注射剂凭处方销售 2000 年4月1日，原国家药品监督管理局下发《关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知》(国药管市[2000]124号)，要求大输液、粉针剂必须凭医生处方才能销售。2001 年10月1日开始所有注射剂药品必须凭处方才能销售。

2.4.2 抗菌药物凭处方销售 原国家食品药品监督管理局在2003 年下发的《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》(国食药监安[2003]289号)中要求，从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物)，在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。加强了抗菌药物的购买限制，有效遏制了抗菌药物滥用的趋势，提高了合理用药水平。

2.4.3 蛋白同化制剂和肽类激素的管理 《反兴奋剂条例》由国务院于2003 年12月31日公布，2004年3月1日起执行，原国家食品药品监督管理局相继开展了多次专项整治，严格规范了蛋白同化制剂和肽类激素的流通和管理，只有具备一定条件，并经过所在地的省级食品药品监督管理部门批准的药品经营批发企业才可以经营蛋白同化制剂和肽类激素。蛋白同化制剂和肽类激素也实行处方管理，凭处方购买，国家禁止药品的零售企业经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。

2.4.4 含麻黄碱类复方制剂的管理 2005 年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，为进一步加强含麻黄碱类复方制剂，原国家食品药品监督管理局下发了《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办[2008]613号)，规定药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5 个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

2.5 实施药品分类管理的阶段性成效

2004 年，原国家食品药品监督管理局下发了《关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知》(国食药监市[2004]187号)，要求各级药品监督管理部门加强辖区内药品分类管理工作的组织领导，提高监管人员和药品零售企业的认识，明确要求到2005 年底之前，县级及县级以上城市的药品零售企业要达到药品分类管理的要求，标志着我国药品分类管理制度进入到了全面铺开的阶段。

为进一步深化药品分类管理工作的实施，巩固药品分类管理工作的成效，严格做好处方药管理、规范非处方药管理，原国家食品药品监督管理局在2005 年8月又下发了《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安[2005]409号)文件，对零售药店销售药品进行了明确规定：①麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。②注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(一)以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。实施药品分类管理以来，全国各省(自治区、直辖市)都取得了阶段性成效。

3 实施药品分类管理目前存在的问题与不足

药品分类管理工作的推行和管理是一个复杂的工程，实施过程中存在着一些不足，对用药安全也构成了一些隐患，需要监管部门在工作中不断地研究并制定对策。以上海为例，上海市的医保定点药店在药师在岗、药学咨询服务、医保用药品种供应、处方调剂、处方管理等方面均已具备了分类管理的条件，但与要达到的目标还有相当距离。究其原因，主要存在以下问题：① 药品分类问题，特别是对既是处方药又是非处方药的药品；②药品分类标识使用不正确；③处方不规范；④处方合法性难辨；⑤处方的审方、调剂不规范；⑥个别处方药开架销售，存在不安全隐患；⑦个别药店出现营业期间药师擅自离岗的现象；⑧一些药技人员缺少对常见病症状、常用药使用知识的掌握，不能准确应对顾客咨询和指导用药，药学服务技能有待提高。

3.1 执业药师队伍建设亟待加强

1994 年起，国家施行执业药师资格制度，执业药师在指导公众合理用药、保障用药安全、有效等方面发挥了重要作用。但是执业药师队伍呈现出一些实际问题，表现在：①执业药师数量不足。根据2011年的一项调查显示，我国执业药师在人口中的密度为1 :7976 ，欠发达的西部地区执业药师密度最小，大约10000~37000 人拥有 1名执业药师。 ② 执业药师审方能力和水平有待提升。即使是已经通过执业药师资格考试取得了“执业药师资格证书”，也并不代表其掌握了很多相关的临床用药理论及经验。没有一门专业课程单独考核执业药师的审方验方的能力，因此要求执业药师对患者处方进行正确的审核也就成为执业药师的“ 软肋”之一。③执业药师对消费者的非处方药咨询与用药指导稍显薄弱。调查发现42.8%的人不知道执业药师，在购药过程中得到过药学技术人员帮助的也只占总调查人数的67.7% 。人们普遍反映在购药过程中遇到困难。药店的药学技术人员不能很好地提出专业性建议，药店导购人员可信度不高，难以获得准确的药品信息和优质的药学服务。④ 执业药师行为监管体系有待完善。执业药师执业行为的监管尚不到位，管理部门、执业药师协会对执业药师的日常工作情况的检查、工作业绩的考评还未形成制度，执业行为的监管流于形式。

3.2 处方药不凭处方购买的现象依然存在

以抗生素为例，抗生素具有耐药性，滥用抗生素具有极大的危害，但同时，抗生素在零售药店的销售量依然很大，大约在30% 左右，有的药店甚至达到45%。毫无疑问，抗生素凭处方销售对绝大多数药店的冲击是非常巨大的。一些规模较小的药品零售药店在执行处方药凭处方销售制度的执行上存在违规的现象。药品处方主要来自医疗卫生机构，一些处方药可在医院中直接获得；对于一些既有药品经销又有诊所的大型药店，能够在店内获得处方，也能够为患者提供相应的处方药销售；但对于既没有处方资格又没有处方来源的小型药店，真正能够落实和执行药品分类管理制度只能从医药体制机制方面研究对策，逐步推进医药分开，加强对处方的管理，才能够深入药品分类管理的推进。

3.3 消费者教育力度仍需加强

从我国开展药品分类管理工作以来，政府机构、行业协会和相关企业，加强了自我药疗理念的推广，尤其是非处方药协会，通过药店店员教育和消费者教育的形式，大力普及自我药疗知识，推广负责任的自我药疗的理念。中国非处方药物协会于2003 年6月30日成立了自我药疗教育专业委员会(SMEC)，主要开展了行业规范建设、药店店员培训和消费者教育等方面的工作。如非处方药协会主办的“ 全民用药安全社区教育霞光计划”，即是一系列面向社区、面向百姓的大型全民用药安全教育公益活动，这对提高消费者的用药和保健水平具有促进作用。

另外，政府机构也在不断加强对非处方药生产与经营企业的监督和管理，确保能够对消费者进行科学、合理的用药指导和教育，保障消费者权益，积极推进药品分类管理法规制度体系建设，从总体上构建自我保健与自我药疗的法规框架，创建有利于自我保健与自我药疗的和谐氛围。消费者的自我药疗理念的提升与我国更大规模的用药人群相比，在正确地选用非处方药、合理使用处方药等方面知识的培训和教育等方面远没有达到要求，还需要通过监管机构、各行各业的共同努力，来不断提升群众对药品分类管理制度的认识，逐步提升合理用药水平。

4 总结与展望

我国从20 世纪80年代从国外引入处方药与非处方药分类管理理念以来，经过10多年的探索和研究，结合我国国情，在20世纪末正式施行处方药与非处方药分类管理制度，实现了我国药品监督管理体系的重大变革。实施药品分类管理以来，取得了重大成就。

药品分类管理的实施，加强了处方药的管理，有效切断了消费者误用、滥用处方药品的源头，减少了消费者的不合理用药行为，保障了人民用药安全。

根据“ 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，遴选和转换了近5000多个非处方药，基本满足了人民群众自我药疗的需求。

药品分类管理过程中加强了药品的流通和广告管理，在规范零售药店销售行为的同时，规范了企业对的药品的推广和广告行为，避免了对消费者的误导。

随着我国药品分类管理制度实施和大量非处方药的出现，人民群众负责任的自我药疗意识不断提高，减少了常见轻微疾病的门诊量和诊疗费用，使我国医疗卫生资源得到了更有效的利用，有助于解决“ 看病难、看病贵”的问题，有力配合了我国医疗卫生体制改革，促进了我国医疗卫生事业健康发展。

通过消费者教育和药店店员教育的形式，大力普及自我药疗知识，推广负责任的自我药疗的理念，推动了自我药疗和自我保健的发展。

虽然药品分类管理在前期取得了巨大的成就，但在以后的工作中，还需要在一些方面进一步加强：① 进一步加强对药店的管理和执业药师队伍的建设。一方面，对一些药品必须凭处方购买和销售，是药品分类管理的一项重要内容。另一方面，药店执业药师是指导消费者进行自我药疗的重要专业队伍，我国现阶段执业药师队伍严重匮乏，不能适应我国分类管理制度的发展需求，需要进一步加强执业药师队伍建设，并建立合理的制度引导执业药师资源流向药店。②严格处方管理，推进处方外流。进一步加快医疗卫生体制改革步伐，规范处方的管理，患者按医师开出的处方，既可在医院药房购药，也可到零售药店购药。医疗卫生机构应统一制定印刷处方签，执业医师应在其开具的处方签上印盖国家规定的标识，以免有些不符合法律规定的人员鱼目混珠。③ 进一步加大消费者教育。消费者对药品分类管理制度的认识滞后，人们对我国药品分类管理从认识理解到掌握应用有个过程，要改变广大人民群众长期以来形成的就医购药习惯，不是一朝一夕可以实现的。在我国药品分类管理的实施过程中人们对一些规定还不能很好的接受，如对处方药外配必须有医生开具的处方，在观念上还无法接受。因此还应继续加强对消费者的教育和宣传。并把教育效果评估作为药品分类管理制度的一项重要内容。返回搜狐，查看更多