医药代表今天正式进入备案管理时代，关于医药代表备案制的8个问题，你必须要知道（必读）

《医药代表备案管理办法》中也对医药代表日常行为做了九点特别规定：医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助，不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。业内简称“医药代表九不得”。

4医药代表登记备案的责任主体是谁？

为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，国家有关部门牵头起草《医药代表备案管理办法》。

在《医药代表备案管理办法》中，所称的医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。

5医药代表的职业门槛有哪些？

按照2017年版的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》规定，医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：

（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历。

（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

办法中对登记备案条件中“相关专业”进一步说明：“生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历”是指《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》中的医药卫生大类、药品制造类、化工生物技术、药品生物技术专业大专（含高职）学历；《普通高等学校本科专业目录（2012年）》中的医学门类、化学类、生物科学类、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类本科及以上学历。上述专业以外，培养方向与医药相关的其他专业（必修科目中包含医学门类下相关课程），可在登记备案信息中注明，例如“管理学（医药相关）”。专业目录如修订后，以上专业的称谓发生调整的，或在国外院校主修专业与以上所列举的专业近似但称谓不同的，应酌情予以认可。 即便2020年9月30日《医药代表备案管理办法（试行）》中未标明医药代表的职业进入门槛，药品上市许可持有人也建议按照上述标准招聘录用医药代表。

6医药代表上岗必须要参加哪些培训？

按照《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》规定，药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容。鼓励相关社会机构制定细化的培训标准或方案，向药品上市许可持有人提供高质量的医药代表业务培训。

2018年8月23日，国家九部委联合发布《关于印发纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》中再次指出：医药代表必须接受相关的法律法规、职业道德、专业知识等方面的培训。要以推进实施《医药代表备案管理办法》为手段，规范医药代表从业行为，改善医疗服务环境。从法律法规、职业道德、专业知识等方面入手，提升医药代表职业素养。

所以，药品上市许可持有人要积极行动起来，尽早布局，对下属的医药代表及其管理者实施“医药代表登记备案规范化培训”，以减少潜在的经营风险。

7医药代表登记备案是不是只是针对医药代表？

《医药代表备案管理办法》的制定与颁布，主要目的是为了规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展。从这一点来看，对医药代表的登记备案绝不是医药代表个人或个体的事情，而是贯穿到药品上市许可人的各个销售岗位。我们要区分“职业”和“职务”的概念。医药代表已经作为一个职业被单列管理，而企业内的其他销售岗位，例如地区主管、经理等职位仅仅是企业内职务，换句话说，只要该岗位、该职务的人员前往医院拜访医生、在医疗机构场所内推介药品与医疗器械等产品，也要接受相应的登记备案管理，无一例外，否则进医院或其他医疗场所，应当认定为违规。这一点一定要引起重视！

8医药代表违规的后果有哪些？

2020年9月版的《医药代表备案管理办法（试行）》的颁布，对整个医药行业产生重大与深远的影响。《医药代表备案管理办法》规定医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助，不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。

如果医药代表违反上述规定，登记备案平台依据药品监管部门或卫生健康部门的查处结果，将其违规行为予以公示，并通报个人信用管理部门；药品监管部门责令药品上市许可持有人对该医药代表实施（脱产）培训。医药代表的行为如违反法律法规规定的，依照相关法律法规追究责任。

药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。

药品上市许可持有人违反上述规定的，登记备案平台依据药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。

更进一步的严格管理制度也在积极商讨之中，例如对屡次严重违规的医药代表实施职业禁入，对管理不严而导致严重商业贿赂或干扰正常诊疗秩序的药品上市许可人采取行业禁入，甚至与当地的药品招标采购资格相挂钩，其影响巨大且深远。

国家监察在2018年4月12日的《中国纪检监察报》专文指出：“收受医药企业贿赂是阻碍深化医改的顽症之一。” 对于《医药代表备案管理办法》，业内应当保持足够的重视，此项法规将对中国医药行业产生深远的影响，对净化医疗机构秩序也将产生积极的作用。 尤其是对医药代表提供规范化的职业培训迫在眉睫，应当作为《医药代表备案管理办法》执行的前置要素加以行动起来。

“医药代表”作为医药行业的重要角色，“备案管理”作为国际上通行的针对医药代表的监管方式，医药代表备案制从一定程度上能够加强对医药代表的监管，净化药品营销环境。从另一个角度来说，该办法的及时修订出台，也充分肯定了医药代表在药品营销环节中的地位。《医药代表备案管理办法》如何能够强化监管，这是一个值得研究的课题。

在实践工作中，我们发现：医药代表备案制的正式实施，社会意义重大，影响深远。但仅仅规范医药代表从业资格与学术推广行为还远远不够，因为商业贿赂的第一责任主体不是医药代表，而是其之上的各级营销管理者。 医药代表备案管理的前置条件是医药代表合规的拜访与推广行为改变，而是否接受职业化的医药代表系统培训成为行为改变的关键。

合规是底线管理，而非最高要求。建立有效的合规管理体系并不能杜绝不合规的发生，但是一定能降低不合规发生的风险，从而减少损失，这本身也是一种增效。

企业合规，医药代表合规，那是必然的，早领悟早行动，你就在战略上胜利了。药品销售合规是今天药企保持持续增长和生存的不二法则。商场如战场，强调专注专业，方可打造出强大的医药销售队伍团队。广大制药企业在未来的竞争环境下，应加强医药代表队伍的专业化训练，营销团队将是企业的核心资源。不懂合规的药品推广与销售队伍有可能导致企业失去市场营销的资格，给企业带来重大损失。

*以上文字摘录于睿博商学院新近出版的新书《做医生信赖的医药代表——药品合规推广方法与工具》有关章节，未经授权，任何单位及个人、公众号不得复制、篡改、抄袭以上内容，违者必究。

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