高频电外科设备5

【行业分析】之高频电外科设备系列，将深入介绍高频手术相关设备的技术原理、特点，市场格局及未来发展趋势。本篇文章主要聚焦柯惠、爱尔博及德国苏特，从其产品线布局、临床研究、不良事件，探究头部企业的产品特点及表现。

1. 美国Covidien（美敦力旗下）

柯惠医疗（Covidien）是全球最早的医疗解决方案供应商之一，源于1867年成立于美国密苏里州圣路易斯的G.Mallinckrodt & Company；2007年更名为Covidien；2014年，被Medtronic收购。目前柯惠电外科品在中国医院保有率第一。

柯惠产品属于美敦力微创治疗产品线中的Surgical Innovations，该外科产品线占据美敦力年收入的18%左右（2016年-2019年）。2019年Surgical Innovations产品线营业收入达到55.13亿美元，电外科产品主要有高频电外科发生器以及大血管闭合，以及电极产品。

图. Valleylab™ FT10 Energy Platform与LigaSure™系列大组织闭合产品

产品特点：

Valleylab™ FT10 Energy Platform：

通过精确算法管理能量输送；

与LigaSure产品联合使用可以提高血管50%闭合时间、并且降低下颌口的温度；

内置的智能TissueFect™组织传感技术通过实时读取组织成分，提高了手持设备的速度和一致性，TissueFect™技术每秒检测设备性能434,000次，监测组织阻抗并实现有效和高效的能量输送。

LigaSure™系列：

热损伤小（侧向热传导距离1～2mm）；

能完全和永久闭合直径小于7mm的血管；

闭合带持久且几乎透明，且比其他所有以能量为基础的熔合方式都坚固，可达到与缝线结扎相似的强度，可承受3倍的正常人体动脉收缩压；

直接闭合组织束，无需切开和剥离；

没有或有极少粘连和焦痂形成，体内无异物存留。

临床数据：

1）于clinicaltrials.gov检索“LigaSure”，（检索时间：2021.03.23），已完成的临床试验有19条记录，应用的领域涉及：肝切除、头颈部肿瘤、结肠/直肠疾病、痔疮切除、甲状腺疾病、宫颈癌、卵巢癌、子宫癌，其中有5个临床试验发布实验结果。如下重点分析下面两个临床试验。

临床试验1- NCT02597582

临床试验2：NCT01549925

小结：最先推出双极血管封闭技术的是美国Covidien公司，Ligsure系统通过测定电极间所夹持组织的电阻变化，以计算机控制调节输出射频电流大小，能安全封闭7 mm的血管，封闭的血管能抵抗正常收缩压3倍的压力冲击。通过上述临床试验，Ligsure血管闭合系统已经在临床中使用非常成熟，我们可以看到该系统可以明显缩短手术时间、出血量少等优点。

2）于FDA MAUDE数据库检索自2011年1月1日至2021年2月28日Ligasure的不良事件，结果发现共有超过500条不良事件记录，部分主要不良事件类型如下所示：

Device Alarm System（设备警告系统）；

Energy Output Problem（能量输出问题）；

Difficult to Open or Close（打开或者关闭失败）；

Retraction Problem（撤回问题）。

以上临床数据表明Ligasure产品在临床使用中得到了相对认可，并且通过临床试验可以看到与传统手术相比，Ligasure系统有一定的优势，这些数据均可以作为其他企业研发大组织闭合产品的研究资料以及注册资料还有风险输入的数据参考。

2. 德国爱尔博  

德国爱尔博电子医疗仪器公司(Erbe Elektromedizin GmbH)是世界著名的医疗器械制造商，成立于1851年，已有160多年的历史。公司总部位于德国南部图比根。ERBE一直致力于电刀产品的研发和生产：VIO系列高频电外科发生器，氩离子电凝等内镜手术用软电极相继上市。同时Erbe不仅有适用于开放手术的器械，同时也设计开发了一系列配合腹腔镜使用的腔镜器械，如：安速刀系列（Bicision），腔镜百克钳E-LAP，以及腔镜百克钳，同时还有水刀技术。爱尔博产品线具体如下：

大血管闭合产品：

产品型号：BiCision

适用范围：开放手术与腔镜手术大血管闭合

产品参数：

BiCision S Ø 5 mm, shaft length 200 mm（常规开放手术）

BiCision M Ø 5 mm, shaft length 350 mm（常规内镜手术）

BiCision L Ø 5 mm, shaft length 450 mm（肥胖手术）

产品特点：

更大热熔区域；

中央部位精细切割；

夹口快速冷却；

产品改进优势：π型钳口设计使得其与其他6mm器械相比，热熔区域更宽，更加安全。

临床数据：

1）于clinicaltrials.gov检索“BiCision” OR “ BiClamp”各有1条记录：其中BiClamp临床试验有结果公布，具体内容如下所示。

Usefulness of BiClamp Forceps for Liver Resection: A Randomized Clinical Trial

2）于Pubmed数据库中检索“BiCision”，共有5条结果。其中有代表性的临床数据为与超声对比的临床结果：A prospective, randomized clinical comparison between UltraCision and the novel sealing and cutting device BiCision in patients with laparoscopic supracervical hysterectomy

该文献比较了BiCision和 UltraCision（超声大血管闭合器械）在腹腔镜下宫颈上子宫切除术的优劣性，并且持续观察3个月记录术后情况。实验结果证明BiCision血管封切的效果和质量并不逊于UltraCision。切除时间是可比性的，并且在临床环境中完全止血可以更快地实现。因此，对于腹腔镜手术的适应症，BiCision与UltraCision效果相当。

BiCision与主要观察指标为：

Mean preparation time per side（每边的平均准备时间）：BiCision组8.8 ± 1.8 min ，UltraCision组8.3 ± 1.9 min ；

Tissue sticking to the instrument （器械黏连组织）：BiCision组score 0.14 ± 0.35 ，UltraCision组score 0.60 ± 0.81；

fixation of the tissue（组织固定）：BiCision组grip score 0.23 ± 0.43 ，UltraCision组grip score1.00 ± 0.74；

intraoperative blood loss （术中失血）：BiCision组score 1.07 ± 0.25 ，UltraCision组1.63 ± 0.49 。

多功能水刀系列产品：

产品型号：海博刀® O-型；海博刀® T-型；海博刀® I-型

产品参数：直径2.3mm；长度1.9m

图.海博刀器械

图.海博刀主机ERBEJET

产品特点：

无需更换器械，因此手术时间更短；

可以在任意时间快速补充分离介质；

在整个切除过程中，水垫一直可起到机械保护和隔绝热量的作用；

良好的操作视野：出血风险最小化（水垫压迫血管）；

可根据病变部位、组织层和应用部位调节水束压力。

海博刀手术流程: 海博刀（Hybrid Knife）手柄将精细水束分离技术与电外科技术有机融合，ESD手术所有步骤均可由海博刀独立完成，术中无须更换附件，显著缩短手术时间。

01、标记

在肿瘤周围用凝血点标记成圆形，这也代表了晚期的切除线。肿瘤边缘外侧安全缘约为5 - 7mm。

02、隆起

使用水射流功能，在标记点内注射肿瘤，使肿瘤升高。分离培养基聚集在粘膜下层，形成肌层的安全边缘。这减少了在接下来的手术中发生穿孔的风险。

03、切割

在肿瘤周围切除凸起后，即可切除肿瘤。DRY CUT®或ENDO CUT®Q模式提供了具有最佳止血效果的高质量切割。重复隆起可以很好地显示切面(肿瘤下方)，有助于实现理想切除。

04、凝血

在切除过程中或术后发生的血管或渗出性出血可以用COAG®模式凝血。

临床数据：

1）于clinicaltrials数据库中检索：“Hybrid Knife”共有5条记录，主要应用于消化道疾病治疗（胃肠道，消化道）。均无试验结果发布。

2）于Pubmed数据库中搜索“Hybrid Knife”并且筛选Clinical Trial，有1条结果：

Conventional vs. waterjet-assisted endoscopic submucosal dissection in early gastric cancer: a randomized controlled trial

该研究进行了一项多中心，随机对比实验，比较传统内镜黏膜下剥离术与海博刀辅助手术之间的优劣性，该实验选取117名患者进行随机分组，对照组59名，实验组58名，主要参考数据为：

1、手术时间：传统手术平均时间为35.0 ± 22.5 minutes，实验组手术平均时间为27.5 ± 30.6 minutes。

2、更换手术器械的平均次数：传统手术 23.0 ± 15.4次，试验组为 1.4 ± 2.0次。

3）于FDA MAUDE数据库检索Erbe公司自02/01/2000-02/28/2021期间不良反应事件发现共有314条记录如下表所示（部分事件类型），相对说明Erbe的电外科产品质量相对较高，不良事件发生率较低，可重点研究爱尔博产品，降低不良事件发生率，提升自身品牌口碑，可以有助于进一步开拓市场。同时可以参考Erbe开发多功能手术设备，再减少医生工作量的同时也能提高工作效率，器械的多功能化，智能化也是市场发展的趋势。

*注：部分事件与产品无关或难以界定。

3. Sutter Medizintechnik GmbH  

Sutter成立于1970年，一家位于德国弗莱堡的家族企业，产品主要为耳鼻喉科、显微外科和神经外科用射频电波刀以及双极电凝系列产品。Sutter是全球率先研制出具有独家专利的永不粘连电凝镊厂家。

CURIS® 4 MHz Radiofrequency Generator

产品特点：

1、热损伤小

有研究表明与CO2激光、YAG激光和高频技术相比，CURIS®4 MHz射频发生器具有最佳的切割宽度(见图a)、最小的凝固缺陷和最窄的病变。此外，与其他技术相比，在不同能量水平下，它在不同组织类型中产生的凝血区最小。

2、伤口愈合快

通过比较不同技术在白化大鼠的损伤愈合过程，证明了4MHz射频技术在伤口愈合方面的好处。使用阻抗控制的CURIS 4 MHz射频发生器与传统高频相比更有针对性和精确性，保存了基底膜和上皮深层。组织学评估还显示，使用CURIS 4MHz射频发生器的伤口愈合速度比传统高频更快。射频诱导的创面七天后出现完整的上皮化，而高频诱导的创面则表现为丰富的炎症并伴有局灶性化脓。

3、精确聚焦凝固

凝血结果的精度和质量可以通过对组织的影响来观察。通过对蛋黄双极凝固的比较研究表明，与传统高频相比，CURIS 4 MHz射频发生器的效果更温和，结果更具可重复性。两种发生器分别进行100次混凝，时间分别为1、2和3秒。通过盲法由3名分析人员根据边缘锐度、均匀性和凝固形态3个标准进行评估。

参考资料：

【1】Wind数据，和义广业平台整理

【2】柯惠公司官网整理

【3】康小芳,仲伟国.腹腔镜手术中不同止血方法优缺点的比较[J].腹腔镜外科杂志,2008(01):78-81.

【4】https://clinicaltrials.gov/ct2/results cond=

LigaSure&Search=%E7%94%B3%E8%AF%B7&recrs

=e&age_v=&gndr=&type=&rslt=

【5】爱尔博公司官网整理

【6】https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term

=BiCision&sort=date&ac=yes&size=200

【7】图片源自网络公开资料整理

【8】公司官网以及网络公开资料整理

【9】Hoffmann TK, Schuler PJ, Bankfalvi A, Greve J, Heusgen L, Lang S, Mattheis S. Comparative analysis of resection tools suited for transoral robot-assisted surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 May;271(5):1207-13. doi: 10.1007/s00405-013-2615-9. Epub 2013 Jul 12. PMID: 23846665.

【10】Muehlfay G et al.A study of the type of lesions achieved by three electrosurgical methods and their way of healing. Rom J Morphol Embryol, 2015.

【11】Sutter Medizintechnik GmbH官网CURIS 4 MHz产品宣传资料

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作者：杜福崇

审核：晓柏