制药工程项目GEP体系建立与管理流程

GEP文件

1、安装要有被批准的计划和标准

2、安装前要有检查、检验和记录

3、文件应涵盖“设计、制造、施工、检查、试车、确认、验证、运行、维护、计量、校准、技术支持……

4、“直接影响系统”的文件包含：GEP文件+验证和变更控制中收集补充的文件。

5、文件要明确“准备、审核、批准及标准”

GEP实施文件体系一（项目管理）

①项目建设期组织机构与职能

②项目可行性研究与立项管理

③项目论证与评审管理

④项目风险评估管理

⑤项目决策管理

⑥项目计划书

⑦新改扩建项目EHS管理

⑧项目预算与资金管理

⑨项目审计管理制度

⑩项目后评估管理

GEP实施文件体系二（工程管理）

①工程设计管理规程

②工程招投标管理规程

③工程合同管理规程

④工程概预算管理

⑤工程施工管理

⑥工程监理制度

⑦工程安全管理

⑧工程质量管理

⑨工程进度管理

⑩工程变更及设计变更管理

⑪工程付款管理

⑫工程验收与决算管理规程

⑫工程档案管理规程

GEP实施文件体系三（设备管理）

①各设备、系统URS

②设备选型设计管理规程

③设备申购、采购管理规程

④设备验收管理规程

⑤设备安装管理规程

⑥设备试车管理规程

⑦设备改造与大修管理规程

⑧设备调拔、封存与报废管理规程

GEP实施四（技术性文件）

①研发到生产技术转移包

②生产车间总的URS

③各分项目工程URS

④车间设计基础文件BOD

⑤各分项目设计基础文件BOD

⑥功能设计说明文件FDS

⑦详细设计说明DDS

⑧设计图纸DD、DQ

①制造过程测试文件FAT

②安装现场测试文件SAT

③安装调试方案（报告）

④安装确认IQ

⑤试车COM方案（报告）

⑥校准CAL计划、规程、记录

⑦运行确认OQ

⑧性能确认PQ

⑨安装后最后一次清洗PCC

⑩工艺确认PV

⑪清洁验证CV

GEP实施文件体系（五）

GEP要求工程公司、供应商、承包商和业主方提供项目设计、建造、安装、调试、确认、运行所必需的文件、设施、设备、公用工程及其它系统的技术性支持文件：

①必须根据计划和标准制订，并得到合适人员批准或授权

②必须经有资格的人员检查、测试和书面证明

③必须覆盖所有系统/设备并使文件数量最少化

④必须覆盖设计/制造/建造/检查验收/调试等

对于项目管理文件系统，GEP要求包括：

①项目执行过程中形成和收到并储存的所有文件

②在规定时间内收集的文件

③谁负责编写、审核、批准和以什么身份批准

以上文件哪里有？

对不起，我也没有，要文件的，别找我！

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