【进口原料药】 抗耐药性结核病新药

原料来源:印度

备案状态:准备注册

USDMF状态:还没有USDMF

注册分类:5+4

可申报剂型:片剂

专利化合物专利:2023年7月18日到期，制剂专利2027年12月3日到期

国内市场情况:2016年12 月，我国食品药品监督管理总局批准贝达喹啉在中国有条件的上市。无国产仿制药及原料批件，可供应进口原料来源，资质齐全。

贝达喹啉是一种抑制分枝杆菌ATP(5-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的，贝达喹啉通过结合该酶的亚基c发挥作用。抗结核新药贝达喹啉临床应用专家共识(2018年)指出，贝达喹啉是近 50 年来第 1 个上市的抗结核新药， 其 作 用 机 制 独 特、 抗 结 核 分 枝 杆 菌(MTB)活性强、临床疗效较好。 2012 年12 月，美国食品药品监督管理局加速批准了贝达喹啉上市用于成人 MDR-TB 的治疗。 2013年6月世界卫生组织颁布了“贝达喹啉治疗耐多药结核病暂行策略指导”，2017年世界卫生组织再次更新了“贝达喹啉治疗耐多药结核病指南”。随着专利期临近，预测未来2年贝达喹啉是抗结核领域的一个仿制热点。

附：耐药结核病化学治疗指南(2019年简版)指出，结核病是严重危害人类健康的慢性传染病，是我国政府重点控制的疾病之一。据2018年世界卫生组织报告，估算2017年全球新发结核病患者约1000万例，耐多药和(或)单耐利福平结核病(MDR/RR-TB)患者56万例。我国是全球结核病高负担国家，估算2017年新发结核病患者约90万例，MDR/RR-TB患者约7.3万例。结核病仍是全球前10位死因之一，全球2017年估算因结核病死亡患者约157万例，中国因结核病死亡患者约3.7万例。由于耐药结核病患者传播时间长、治疗方案复杂、疗程长、费用高、治疗依从性低、治愈率低，成为全球结核病控制面临的极大的挑战，也是我国结核病控制的难点和重点问题。返回搜狐，查看更多