【悟空讲规则】RB/T214

1. 检验检测机构应将其管理体系涉及的组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化。文件可分 为四类:质量手册、程序文件作业指导书、质量和技术记录表格。通常将这个文件化管理体系的结构用金字塔构架来形象比喻，金字塔可以分成三层次或四层次。

第一层次，质量手册：规定管理体系的文件。质量手册名称也可以称为：管理手册、质量管理手册等， 具体名称由检验检测机构自定。

第二层次，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及的质量活动为什么做(目的)，做什么，由谁来做， 何时做，何地做等。

第三层次，作业指导书：有关任务如何实施和记录的详细描述。作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、文件清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。作业指导书是回答如何做的文件，由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、样品的制备方法、检验检测方法细则、质量记录或技术记录的格式(诸如各类表格、原始记录和报告格式)等。

　　将第三层次一分为二，作业指导书作为第三层，质量记录或技术记录的格式，诸如各类表格、原始记录和结果报告格式等作为第四层次就成为四个层次的构架。程序文件是手册的支持性文件，手册中已经明确的程序没必要编制程序文件，《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T214- 2017)中要求的程序可以在质量手册、程序文件、作业指导书中描述，而非单指程序文件，有时一个程序需要多个程序文件或作业指导书完成。

　　《质量管理体系文件指南》(GB/T 19023- 2003)给出的典型管理体系文件层次结构为三个层次。文件化的详略程度与执行质量手册、程序文件或作业指导书的人员的培训教育程度有关，没有一个固定的模式。人员素质较高，文件可以适当简单些；人员素质较低或人员流动性较大，则文件需要编写得详细些，总之应与实际相适应，只要能达到确保检验检测质量的目的即可。