从YY 0505

由表格中可以看出，新版标准对于部分定义和用词做了更新，而测试方法和测试等级并无本质变化。但我们也不能简单认为满足二版的产品就一定能符合新版的要求。因为新旧版本之间基于风险管理分析识别的产品基本性能和基本安全有很大区别，即抗扰度相关的测试项目，测试方法与要求没有变，但判断准则变化了。

我们来看下YY 0505 – 2012中基本安全和基本性能的定义。

1） YY 0505 – 2012中没有基本安全的概念，只有提到安全。

2） YY 0505 – 2012 中基本性能参考的是IEC 60601-1: 2005 Ed 3.0，见附录G。其定义在3.27节如下：

IEC 60601-1:2005 (Ed. 3.0):

我们再看下YY 9706.102 – 2021 中基本安全和基本性能的定义。

1） 基本安全的定义在GB 9706.1 – 2020的3.10节：

2） 基本性能的定义和要求在GB 9706.1 – 2020的3.27和4.3节：

由此不难看出，新版本多了基本安全的定义，并且基本性能的定义也已经发生变化：基本性能必须是临床功能，并且是和基本安全不相关的。以往符合YY 0505 – 2012的产品在新版本中的测试过程中可能要修改关于基本性能和基本安全的描述，而基于新的基本性能和基本安全的测试结果可能会与过去的测试结果的判据有较大差异。最后还要注意，依据新版标准YY 9706.102 – 2021，测试时厂家的基本性能和基本安全必须与该产品其他安规标准（如GB 9706.1:2020）检测时保持一致。返回搜狐，查看更多