贵州通报12批药械不合格，涉宇安控股、花猫博士等9家企业

新京报讯（记者王鹿）8月21日，贵州省药监局发布2023年第一期医疗器械监督抽检结果，在对全省范围内47家医疗器械生产企业生产的59批次医疗器械抽查检验中，共12批次不符合标准规定（相关检验结果仅对样品负责），涉及9家企业。

通告显示，顺康（福建）医疗科技有限公司、彬州市美戈尔衣业有限公司、南昌市康华卫生材有限公司分别生产的3批次医用一次性防护服“断裂强力”项目不合格；宇安（河南）控股有限公司生产的医用一次性防护服、新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的医用外科口罩“无菌”项目不合格；河南世华医疗用品有限公司生产的3批次医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩“无菌”项目不合格；河南圣士康医疗器械有限公司生产的医用防护口罩“过滤效率”不合格；湖南花猫博士医疗科技有限公司生产的医用防护口罩“微生物指标”不合格。

另外，标示郑州大医微创技术有限公司生产的医用外科口罩“压力差”“无菌”不合格，标示河南省凯泰医疗器械有限公司生产的医用防护口罩“无菌”不合格。不过，标识生产企业均否认为其生产。

据天眼查App，此次涉及的多家企业曾因产品质量问题被处罚。

宇安（河南）控股有限公司从2022年至今，有多达8项行政处罚记录。其中，2022年7月20日，因未建立健全质量管理体系并保证其有效运行和生产销售与生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类医疗器械，被河南省药监局罚款3648961.8元；没收违法所得 141129.3元；吊销医疗器械生产许可证；吊销医用外科口罩注册证；吊销医用一次性防护服注册证；10年内不受理当事人提出的医疗器械许可申请。2023年2月6日，因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，被罚款1380222元。

成立于2010年的花猫博士，2023年6月16日，因生产不符合经注册产品技术要求的医用防护口罩（批号为20221202、型号规格为N95-L，17.5㎝×9.5㎝、生产日期为20221220），被湖南省药监局罚没合计144000元。2022年11月25日，因生产医疗器械未按照规定进行记录、检验案，被给予警告，处3万元罚款。资料显示，该企业是一家专注于慢性创面防治系列产品的研发、生产与销售的国家高新技术企业，企业成员包括湖南花猫博士医疗科技有限公司、江西花猫博士医疗科技有限公司、江西花猫博士防护用品有限公司。

据天眼查，2021年12月20日至2023年7月17日，河南圣士康医疗器械有限公司曾10次受到行政处罚。其中，今年3月7日，因生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩，被河南省药监局罚款47000元，没收违法所得7500元。资料显示，该企业注册资本3000万元，是一家集研发、生产、销售服务、文化于一体，专业从事Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械及配件和耗材、熔喷布、消毒产品、灭菌产品等一次性医疗器械生产经营的自主创新企业。

今年6月6日，新乡市大方医疗器械制造有限公司因生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩，被罚没合计23440元。3月17日，因未对从业人员进行安全教育和培训，被长垣市应急管理局罚款2万元。

2022年5月11日，河南世华医疗用品有限公司因未建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，被没收违法所得21870元；罚款437400元；吊销医疗器械生产许可证；吊销第二类医疗器械产品注册证；没收顿军杰（法人、实控人）所获收入18600元；并处所获收入3倍罚款55800元，罚没共计74400元，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；没收张丹（股东）所获收入16800元；并处所获收入3倍罚款50400元，罚没共计67200元，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；没收顿鸿印所获收入15600元；并处所获收入3倍罚款46800元，罚没共计62400元，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

校对 柳宝庆