阿伐那非片(海驰)详细说明书

【药品名称】

通用名称：阿伐那非片 商品名称：海驰 英文名称：Avanafil Tablets 汉语拼音：Afa’ nafei Pian

【成份】

本品主要成份为阿伐那非。辅料：甘露醇、低取代羟丙纤维素、羟丙纤维素、富马酸、碳酸钙、硬脂酸镁。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品适用于治疗阴茎勃起功能障碍。

【用法用量】

推荐起始剂量为100mg，于性活动前约 15分钟按需口服。根据个体疗效和耐受性，剂量可增加至200mg，于性活动前约15分钟服用，或减少至50mg，于性活动前30分钟服用。应使用可产生疗效的最小剂量。推荐的最高给药频率为每天一次。治疗时需要性刺激以达到治疗作用。 可与食物同服或不与食物同服。

【不良反应】

国外同品种临床试验：因为临床试验是在不同条件下进行的，不能将一种药物在临床试验中的不良反应发生率与另一种药物在临床试验的不良反应发生率进行直接比较，并且临床试验中的不良反应发生率可能无法反映实践中观察到的发生率。在国外临床试验中，共2215名男性服用了阿伐那非。试验中阿伐那非片为按需使用，其中有493名患者使用阿伐那非片6个月或以上，有153名患者使用阿伐那非片12个月或以上。在3项为期3个月的随机、双盲、安慰剂对照试验中，患者平均年龄为56.4岁（23~88岁）。83.9%为白人，13.8%为黑人，1.4%为亚裔，小于1%为西班牙裔。41.1%为吸烟者或既往有吸烟史，30.6%患有糖尿病。使用阿伐那非片50mg、100mg、200mg的患者因不良反应中止用药的比例分别为1.4%、2.0%和2.0%，安慰剂组为1.7%。

【禁忌】

1.硝酸酯类药物： 正在服用任何形式的硝酸酯类药物的患者，无论是规律服用和/或间断服用，均禁用本品。本品对一氧化氮/环磷酸鸟苷（cGMP）通路的作用，可增强硝酸酯类药物的降压作用。 使用本品的患者，如果出现危及生命的情况必须使用硝酸酯类药物时，距离最后一次使用本品至少12小时以上时方可使用硝酸酯类药物。在这种情况下，必须在进行血流动力学监测等严密医学监测的条件下使用硝酸酯类药物。（见【用法用量】） 2.过敏反应： 已知对本品中任何成份过敏的患者禁用。已有出现过敏反应的报道，过敏反应包括瘙痒和眼睑肿胀。 3.与鸟苷酸环化酶（GC）激动剂合用： 正在使用GC激动剂的患者禁用本品，如利奥西呱。PDE5抑制剂，包括阿伐那非，可能会增强GC激动剂的降压作用。 4.医生在开具本品处方前应考虑已有心血管疾病患者性活动的潜在心脏风险。以下患者禁用本品： ①过去6个月内患有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常的患者； ②低血压（血压170/100 mmHg）患者； ③不稳定型心绞痛、性交时心绞痛，或心功能纽约分级2级或以上的充血性心力衰竭患者。 5.严重肝损害患者（Child-Pugh分级为C级）和严重肾损害患者（肌酐清除率