医械过程确认要求与样本量确认

医疗器械“过程确认”的法规与标准要求

用连续批理论确定过程确认的样本量

首先我们来看运用FMEA分析过程的风险。要基于风险决定过程确认所需的样本量。FMEA(失效模式与影响分析)是分析过程风险常用的一种方法，我们来看一下具体的步骤。

看完具体的步骤大家可能还是会觉得有些抽象，那我们接着来看两个具体的例子。

两个例子提到的分别是无菌包装密封和托盘安装的过程，从上表的信息可以看出，无菌包装的过程是属于高风险的。托盘安装是属于低风险的。  

了解了这个信息之后，我们再结合下面一张表就可以定出做这两个过程确认时所需要达到的置信度和可靠性的水平。可以看出对于无菌包装的过程，所需要达到的置信度和可靠性水平分别为95%和99%。对于托盘安装的过程，所需要达到的置信度和可靠性水平分别为95%和90%。 

了解了每个过程的置信度和可靠性要求之后我们就可以进行样本量的计算了。在和大家讨论样本量计算的方法之前，我先来和大家讲一个概念，连续批。   连续批是指批与批之间产品质量关系密切或连续生产并连续提交验收的批。如：

产品设计、结构、工艺、材料无变化；

制造场所无变化；

中间停产时间不超过一个月。

和连续批对应的是孤立批。孤立批指的是单个提交检查批或待捡批不能利用最近已检批提供的质量信息的连续提交检查批。

一般会用连续批进行过程的确认，通常会用三批。接下来就和大家讨论确定样本量的方法。   我们先来看方法一，采用方法一的前提条件是不允许任何样品出现检测失败的情况。方法一的计算公式是这样的： 公式中n是代表样本量，ln是自然对数，C是置信水平，R是可靠性。   看公式有一些抽象我们来看具体的例子。前面提到的无菌包装的过程，我们假定其是一个高风险的过程，置信度要达到95%, 可靠性要达到99%。那么该过程做确认时所需要的样本量是多少？   公式计算出来是298.07, 你实际取样的时候应该取299。   我们再来看方法二，采用方法二的前提是允许出现样品检测失败的情况，因此在做确认之前要先确定可以允许出现检测失败的样本的数量。   公式中n代表样本量，r代表允许出现检测失败的样本的数量，C是置信水平，R是可靠性，指的是给定置信度下r自由度的卡方值。 同样我们用一个例子来说明，前面提到的托盘组装的过程，我们假定其是一个低风险的过程，置信度要达到95%, 可靠性要达到90%。假设该过程做确认时允许有3个样本测试失败，那么过程确认所需要的样本量是多少？ 公式计算出来是77.54,你实际取样应该是78. 

主要和大家介绍了用连续批理论确定过程确认的样本量，着重和大家介绍了两种方法，大家可以好好参考一下。

作为质量管理体系的核心支柱，生产和服务提供过程的控制其要点在于产品服务服务实现要素——人、机、料、法、环、测得到管理，而组织和检验这个管理工作是否有效，即过程是否能够始终如一的产生符合预期的结果，则需要通过过程确认来实现。通过过程确认来检查是否在『做正确的事情』，包含了检查每一个模块是否在『正确的做事情』，但不仅仅止于每一个要素的正确，而是整个过程的结果符合要求。过程确认和风险管理结合，能够加深对过程控制的理解和认知，另外，在 GHTF 『过程确认指南』中还提到过程确认后的持续监控，这个可以与 SPC 关联起来，监控过程的变化，引导质量改进，形成完整的质量循环。