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10个大品种通过一致性评价，其中2个为首仿、首家过评

来源 | 药春秋 （赛柏蓝授权转载）

作者 | 春秋君

1月20日，国家药监局发布药品批准证明文件。 本批合计10品种、13品规通过/视同通过一致性评价，其中，2款为首仿、首家过评产品，分别是恒瑞医药的尼莫地平口服溶液、北京韩美的氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)……     （来源：NMPA官网）

01 恒瑞医药 - 尼莫地平口服溶液

尼莫地平属于第二代地平类药物，早期用于治疗高血压，现在多用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。

本品（尼莫地平片、尼莫地平注射液）最早由德国拜耳公司研发，是临床上常用的抗高血压药，在美国、欧洲、中国等多个国家均有上市。

据悉，尼莫地平已有多个产品进入国家基药目录（2018版）、国家医保目录（2021版），产品市场用量得到保证。近年来，尼莫地平的国内销售额稳步上扬，维持在1.2~1.5亿元之间，2020年样本医院销售1.24亿元，放大至全国将有约5亿元的销售收入。

  （来源：米内数据库）  

在国内，尼莫地平已有片剂、胶囊和注射液三种剂型获批上市，涉及生产厂家110家，共计生产批文147个；在研剂型有尼莫地平口服溶液，恒瑞医药、康恩贝制药、国镜药业已进场展开布局，恒瑞的进度最快，于近日首仿+首家过评冲线。

02 北京韩美 - 氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)

氨氯地平氯沙坦是一款复方降压药，适用于治疗原发性高血压，且单药治疗不能充分控制血压的患者。

其中氨氯地平属于常见的钙离子拮抗剂，起效缓和，不良反应较小，使用广泛；氯沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂，降压效果持久平稳，可有效控制晨峰血压和夜间血压。两者联合使用，能发挥其治疗剂量窗宽，直接与药物不良反应少，持续治疗依从性高等优势。

2019年9月，北京韩美药品率先提交了氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)的新3类仿制药申请，经历两年半的评审，终在近日获批上市，为国内首仿、首家过评。同时，公司也对氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅱ)展开布局，目前已完成第二轮资料发补，拿下首仿将指日可待。

    03     上海信谊 - 盐酸胺碘酮注射液    

盐酸胺碘酮注射液原研厂商为赛诺菲，为抗心律失常药。分别于2018、2021年入选国家基药目录和医保甲类药目录，相关适应症包括：

1.房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）。

2.结性心律失常。

3.室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）。

4.伴W-P-W综合征的心律失常。

截止目前，除原研赛诺菲外，还有珠海润都、山东方明、华泰制药、上海信谊在国内获批生产本品。上海信谊是继华泰制药后第2家以新4类获批、并视同过评的厂商；正处审评阶段的有上海旭东海普、浙江奥托康和上海上药。

自2015年起，胺碘酮销售额突破七千万元，2019年为目前最高峰：7942万元，同比增长2.55%。（样本来源：米内网-国内重点省市公立医院终端）

  （来源：米内数据库）     04   海山药业 - 头孢地尼颗粒

头孢地尼属于第三代头孢类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌作用强、毒性低、过敏反应少、方便使用等特点，临床上用于治疗葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。

该药品的原研品种为安斯泰来的头孢地尼胶囊，商品名为Cefzon。根据PDB数据库显示，头孢地尼2018年全球销售额为3.94亿美元。

头孢地尼在国内的市场也在逐年扩容，米内网显示，2019年中国公立医疗机构终端实现销售收入约32亿元，同比增长7.54%。天津中央药业（21.8%）、LTL Pharma（20.63%）、国药致君（18.96%）和豪森药业（12.62%）四家厂商占据超八成的份额市场。

  （来源：米内数据库）  

值得注意是，头孢地尼胶囊/分散片已进入第三批国采。头孢地尼颗粒也有成都倍特、苏州中联、海南日中天、海山药业等企业过评，大概率出现在后续国家带量采购中，目前已形成「1+4」的企业竞争格局。

05   通用三洋 - 醋酸阿托西班注射液

阿托西班是一种合成的多肽类药物、宫缩素类似物，与可以竞争性结合缩宫素和加压素V1A受体，从而阻断缩宫素和加压素的作用途径，减少子宫收缩，临床上主要用于推迟即将来临的早产。

2007年，欧洲早产指南就曾建议阿托西班用于抗早产一线用药；截止目前，阿托西班仍是唯一获欧洲EMA批准用于早产的具有子宫特异性作用的宫缩抑制剂。本品原研由瑞典辉凌开发，是第一款肽类缩宫素受体拮抗剂，2000年在欧洲获批，至2006年，在中国获批。

阿托西班的中国市场，虽然缓慢但整体都在增长。2015年迎来第一个仿制药企海南中和药业，市场开始进入千万元级别（米内网重点省市公立医院数据）。

（来源：米内数据库）  

随后成都圣诺、扬子江海瑞、通用三洋等5家企业相继获批登场，阿托西班的市场随之分化，海南中和占56.51%、辉凌医药37.77%、扬子江药业3.24%和成都圣诺2.48%。

一致性评价方面，通用三洋药业以新4类仿制药身份获批上市、国内第5家视同过评。