一文了解“限抗令”渐严背景下头孢呋辛发展前景如何？

2018年7月17日，上海现代制药股份有限公司发布公告称，控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯片（0.125g）《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前，头孢呋辛酯片已经有两家企业国药致君和成都倍特药业通过了一致性评价审批。

头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。

头孢呋辛是GSK公司研制开发，最早于1978年在英国、爱尔兰和德国等国家上市，1988年通过美国FDA审批在美国上市，随后在全球多个国家地区销售，商品名叫“Zinacef”。1992年，美国礼来公司的头孢呋辛也获批上市，以商品名“Kefurox”在美国销售。在两大跨国公司的合力推动下，头孢呋辛很快成为了20世纪90年代最畅销的抗感染药物之一。随着头孢呋辛的专利保护于2000年底到期，国内外大型制药企业已开始陆续投产该产品。

国家限抗令渐严，头孢呋辛市场规模扩张速度减缓

自2011年国家正式实施“史上最严限抗令”《抗菌药物临床应用管理办法》后，限抗令进一步细化、加大了落实力度，我国对抗感染药物的管理力度不断加大，各地纷纷开展了抗感染药物临床应用专项整治活动，规范门诊患者和住院患者抗感染药物处方，规范品种数及使用强度和使用率，实行分级管理，以及“特殊使用”审批等制度，要求定期和不定期检查，对违反规定进行处罚等。在此大背景下，抗感染药物的市场销售受到较大影响，抗感染用药上升势头得到明显遏制。

近三年来受到限抗令政策的影响，全身抗感染药物在中国公立医疗机构终端（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）的销售增长率逐年下降，但销售额逐年上涨，2017年达1919.71亿元，增长率为4.04%，2018年有望迈过2000亿元大关。

头孢呋辛虽然是非限品种，但在限抗政策、大环境不利的影响下，近三年来销售额逐年减少。2017年头孢呋辛在中国公立医疗机构终端的销售额为69.34亿元，同比下滑1.42%。其中，头孢呋辛酯片销售额达17亿元，增长率下滑3.94%。

注射用头孢呋辛钠与头孢呋辛酯片是目前我国头孢呋辛的主要临床使用剂型

头孢呋辛以强大的抗菌作用和安全性受临床青睐，是20世纪90年代世界最畅销的抗感染药物之一。其制剂剂型较多，主要有注射剂、片剂、胶囊剂等。2017年头孢呋辛在中国公立医疗机构终端的剂型格局中，注射剂使用得最多，占比为69.89%；其次是片剂，占比为24.92%；胶囊剂和散剂、颗粒剂占的比重较小，分别为4.47%、0.09%。注射用头孢呋辛钠与头孢呋辛酯片两大剂型产品优势互补，是目前头孢呋辛的主要临床使用剂型。

国药致君制药以近30%市场份额统领国内市场

国内有十多家企业上市头孢呋辛酯片，在2017年头孢呋辛酯片17亿元的销售额中，国药致君头孢呋辛酯片以28.67%的市场份额排名第一，苏州中化药品占比24.17%，淄博新达制药占比12.56%，原研厂家GSK的头孢呋辛酯片仅占据7.39%的市场份额。值得注意的是，2015-2017年国药致君头孢呋辛酯片在中国公立医疗机构终端的市场占比分别为25.03%、28.06%、28.67%。在限抗令政策下，国药致君头孢呋辛酯片在一步一步顽强地抢占市场份额。

根据国务院及国家药监局相关文件要求，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。而国药致君头孢呋辛酯片（0.25g）已于2017年12月29日通过一致性评价，通过一次性评价将助力其统领国内市场，并继续向原研厂家发起冲击。

以上数据分析均来自前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国抗生素行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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