大理药业(603963) 经营分析

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司所属行业情况　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。　　1．行业情况说明　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。今年，医药行业发布政策数量较去年同期有所增加。报告期内，国家常态化开展医保目录调整工作，稳步推进2022版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整方案意见稿；一致性评价方面，CDE受理号达到4984个（补充申请计），涉及929家企业的720个品种，相较去年同期有所上升。　　此外，国家医保局、卫健委、药监... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司所属行业情况　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。　　1．行业情况说明　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。今年，医药行业发布政策数量较去年同期有所增加。报告期内，国家常态化开展医保目录调整工作，稳步推进2022版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整方案意见稿；一致性评价方面，CDE受理号达到4984个（补充申请计），涉及929家企业的720个品种，相较去年同期有所上升。　　此外，国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件来指导各项工作的开展，其中，医保局发文主要包含医疗费用保障、医保基金监管、药品价格管理、医保定点管理、门诊共济、跨省异地就医等内容；卫健委则涉及公立医院改革、医疗卫生服务、合理用药、分级诊疗、疾病防控等内容；药监部门主要针对药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等内容发布相关政策文件。　　自2018年开始，我国已先后开展八批九次药品集采，在国家集采药品价格执行进度上，集中采购和医保支付作为绝大多数药品进入市场前必经的一环，是影响药品市场价格的最主要因素。从宏观层面的医保制度改革，乃至整个医药卫生体制改革来看，降低药价都只是第一步，更重要的是为构建医保支付标准体系奠定基础，进而用这种更科学、有效的方式持续引导形成合理的药品市场价格。加快医药科技前沿领域开发和应用，推动更多新药好药加快上市，对增进人民群众福祉、推进健康中国建设具有重要意义。　　近几年，随着医疗改革不断深化，一系列政策措施陆续出台，行业格局正在发生着深刻变化。同时，我国老龄化加剧刚需医药扩容，健康消费升级进一步提升消费医药渗透率，为医药行业带来了新的发展机遇。　　2.行业政策情况　　2023年1月12日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议总结2022年和近五年医疗保障工作，部署今年医保工作。主要内容为：进一步巩固拓展医保脱贫攻坚成果；切实做好实施“乙类乙管”后新冠感染患者治疗费用医保工作，加强生育医疗费用保障，持续加大基金监管及飞行检查力度持续挤压药耗虚高价格水分，开展新批次国采，扩大地方集采覆盖品种，实现国家和省级集采药品数合计达到450个，引导新冠治疗药品形成合理价格，进一步扩大普通门诊和门诊慢特病费用跨省联网定点医疗机构覆盖范围，推进扩大长期护理保险制度试点，健全失能等级评估标准体系，全面建立职工医保普通门诊统筹，谋划门诊高血压、糖尿病“两病”用药保障机制向其他病种扩容有序推进，医保引导分级诊疗、医保省级统筹等基础性、长远性重大改革等几个方面的内容。　　2023年1月18日，国家医保局和人力资源社会保障部联合印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（简称《2022年药品目录》），自2023年3月1日起正式执行。《2022年药品目录》收载西药和中成药共2967种，其中西药1586种，中成药1381种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。要求各地要严格执行《2022年药品目录》，不得自行调整目录内药品品种、备注和甲乙分类等内容。要及时调整信息系统和数据库，将本次调整中新增的药品按规定纳入基金支付范围，调出的药品要同步调出基金支付范围，并及时在智能监管子系统中进行维护，加强基金监管。　　2023年1月19日，国家药品监督管理局发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，自2023年7月1日起正式施行。该办法的发布和实施，进一步加强了药物非临床研究的监督管理，规范了药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作。　　中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。中医药也凝聚着中华民族的博大智慧，在人们防病、保健、康复和慢性病的治疗等方面都发挥着极为重要的作用。国家药监局于2023年2月发布了《中药注册管理专门规定》，2月28日，国务院印发《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》，统筹部署了中医药健康服务高质量发展工程等8项重点工程，安排了26个建设项目，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度。此次《实施方案》统筹部署的8项重点工程、26个建设项目，不仅逐项明确建设目标、建设任务，还提出了配套措施和部门分工要求，着眼难点，务求落实，这些都将为中医药健康服务高质量发展奠定坚实基础。中医药文化是中医药传承发展的重要根基，习近平总书记指出，中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。　　2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知明确坚定不移推进药品耗材集中带量采购、提高集采精细化管理水平等内容。具体内容有以下几个方面：探索完善新批准药品首发价格形成机制、丰富用好医药价格治理制度工具、加强挂网药品价格管理；创新完善集采规则、着力提高报量准确性、强化落实优先使用中选产品、加强中选产品供应保障；深化医疗服务价格改革试点、做好常态化动态调整、着力规范医疗服务价格项目；提升医药集中采购经办水平、加强医药价格和招采队伍建设。2023年5月18日上午，国家医保局相关负责人在“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，透露了今年将适时开展新批次的药品集采。地方层面，将重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素等开展省际联盟采购。　　2023年3月5日，第十四届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂开幕。国务院总理李克强向大会作政府工作报告，报告中，总理回顾了过去5年的主要工作，还对今年的重点工作任务做出总体部署。《政府工作报告》简述今年的工作重点时提到，在保障基本民生和发展社会事业方面，重点推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。两会期间。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求；我国经济已转向高质量发展阶段，要求医药卫生发展加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。2023年两会已于3月13日闭幕，“资源下沉”、“协同集采药品价格与医保支付标准”、“创新药研发”等词，成为了今年两会代表、委员热议的话题。　　2023年3月6日，为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，国家药监局核查中心发布了《药品共线生产质量风险管理指南》，该指南为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，分析产生污染和交叉污染的途径，科学确定残留的可接受限度，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者用药安全。　　为了加强医保基金监督检查，规范飞行检查工作，2023年3月14日，国家医保局发布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、检查要求等内容，为进一步规范飞行检查工作提供了重要制度保障。　　2023年3月20日，为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，国家药监局药审中心发布了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，重点讨论药品说明书及标签中药学相关信息的内容、格式、用语，旨在为企业科学、真实、准确、规范地撰写说明书及标签中药学相关内容提供技术指导，也为已上市药品说明书及标签的修订提供参考。　　为大力弘扬中医药文化，2023年4月19日，国家中医药局等多部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出了12项重点任务，表明要全面构建中医药文化弘扬体系，推动中医药深入融入广大群众生产生活；到2025年，中医药文化产品和服务更为优质丰富，传播体系趋于健全，公民中医药健康文化素养水平不断提升，海外传播更为广泛。《实施方案》为加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度、着力推动中医药振兴发展指明方向。　　2023年4月28日，国家医保局联合最高人民检察院、公安部、财政部、卫健委印发了《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，在全国范围开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作。《方案》要求对“假病人”“假病情”“假票据”等欺诈骗保行为进行重点打击。专项整治工作将从3个方面着力：聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域，聚焦重点药品、耗材，对其基金使用情况予以监测，对其他出现异常增长的药品、耗材等也予以重点关注，聚焦虚假就医、医保药品倒卖等重点行为。《方案》给出了西药、中成药、中药饮片和高值耗材四大领域各30个、共计120个医保费用排名靠前的产品，要求重点监控。　　2023年5月10日，国家卫健委等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。《通知》共13条，包含5部分内容，主要为：健全完善新时代纠风工作体系；整治行业重点领域不正之风；强化医保基金监管；深入治理医疗领域乱象；切实推进工作取得实效。此次发布的工作要点，重点整治医药领域行政管理部门，行业组织或学（协）会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中，医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表“带金销售”等不正之风。保持打击欺诈骗保高压态势，重点惩治利用虚假证明材料、虚构医药服务项目或虚计项目次数等欺诈骗保问题。严肃处理医疗机构工作人员违法违规牟取个人利益行为，明确行业底线、红线。　　2023年5月15日，国家医保局组织编制了《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）》，包括知识库框架、规则分类与释义、规则库框架等内容。知识库包括政策类、管理类、医疗类三类知识目录，法律法规和政策规范、医保信息业务编码、医药学知识、管理规范等内容；规则库包括79条规则，并按照一级、二级进行分类。“两库”是医保智能审核和监控的工作核心，其质量直接关系到智能监管子系统的应用成效。全领域、全流程对医保使用进行智能监管。5月30日，国务院印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担等具有重要意义。《意见》明确医保行政部门等各方职责，要求从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度做实常态化监管。另外针对部门协同、信用管理、异地就医等难点提出健全完善制度机制，将为人民群众的“看病钱”、“救命钱”进一步筑牢屏障。　　中药材是中医药发展的物质基础，是中药产业和大健康产业的主要原料，保证源头中药材的质量至关重要。2023年6月26日，国家药监局核查中心为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，发布了《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》。　　2023年7月5日，国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。该办法对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。　　《2023-2028年中国中医药行业竞争格局及投资风险预测分析报告》显示：中药材、中药饮片行业是中药制造行业的原材料供应者，其供应数量、质量和价格将直接影响中药制造行业的生产经营：一方面上游行业为中成药制造业提供原材料和初级产品，其原材料的甄选和炮制工艺直接影响下游产品的生产制造：另一方面上游行业主要通过原料价格对中成药行业的生产成本产生影响。随着上游行业价格波动，中成药产品生产经营构成影响，中国中医药行业市场规模持续高速增长。　　行业政策的接连发布，点燃了市场对中医药发展的信心，在一系列的利好政策下，公司也期望能搭乘中医药行业发展的时机，开创产业发展新局面。　　（二）主营业务情况说明　　大理药业自创立以来，秉持“质量至上，信誉为本，创新为魂，发展为先”的核心价值观，坚持以市场和顾客需求为导向，立足科研和创新，把现代药物制药技术与传统中医药相结合，注重产品的科技内涵和创新性，在心脑血管、消化系统等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种。　　1.主营业务及主要产品　　（1）主营业务　　公司主营业务系中药注射剂的生产和销售。　　大理药业经过20多年的发展，已成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，其中有16个品种共38个规格产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》。　　（2）主要产品　　公司主要产品为“中精”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精ZHONGJING及图”商标为中国驰名商标。　　醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药乙类产品，曾系国家中药二级保护品种。　　参麦注射液属于心血管疾病用药，主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，系国家基本药物目录品种、国家医保中成药甲类产品。　　（二）经营模式　　（1）采购模式　　公司设有独立完整的采购部门，全面负责公司研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。公司建立了物料采购、采购合同、供应商、物料接收入库、发放、储存、仓库安全、部门及人员工作职责等相关管理制度及操作规程，以实现对供应系统的规范化、精细化管理。供应部根据公司销售计划、生产计划、中药材的生产季节、市场供应情况以及库存情况，确定最佳采购和储存批量，编制采购计划，报批后执行具体的采购。在物料采购过程前，质量部根据物料质量标准及供应部提供的供方基本情况，经对供方质量保证体系、产品质量、供货价格等多因素比较，与供应部共同确定合格供应商，定期对供应商进行考核和评估，保证公司生产经营所需原辅料、包装材料等的供应量和品质。　　（2）生产模式　　公司所有产品均严格按照GMP规范要求进行生产，实行以销定产。生产部根据销售部门提供的各规格产品年度、季度及月度销售计划，结合对应规格产品库存、发货情况及生产能力等进行生产测算，综合考虑公司产品集采中标情况、生产周期、生产成本、验证计划、设备技术改造和预防性维护保养计划等因素制定出各规格产品年度、季度及月度生产计划，并组织、协调、督促生产计划的完成，执行过程中将根据公司产品集采中标情况和市场销售变化情况及时调整变更生产计划。生产车间严格按生产计划组织生产，同时对生产过程的工艺规程、质量标准、GMP等执行情况进行严格管理。质量部门对整个生产过程中的关键控制点进行监控，对中间产品、半成品、成品的质量进行监督、检验及合格评定。　　（3）仓库管理　　公司仓储管理主要通过物料/成品贮存管理规程、仓库设施使用清洁维护管理规程、库区定置管理规程、仓库安全管理规定、物料/成品入、出库管理规程等管理办法对相关物料/成品的入库、在库、出库全过程进行管理。　　公司采用ERP系统对物料/成品进行系统化管理，按照质量管理的要求对货物实行“先进先出”发料（货），并对“实时库存信息”进行管控，确保库存管理账实相符、出入库数据准确无误。　　公司仓库设置温湿度自动监控系统，24小时无间断对仓库贮存指标进行监控记录。保证温湿度指标控制在仓库管理规定的范围内，保障产品质量稳定均一。　　（4）物流管理　　公司设有成品储运配送部，全面负责公司产品的物流配送工作。成品储运配送部每年制定委托物流服务商的年度合作工作计划和目标，对拟委托的物流服务商实力、服务质量、报价、保险偿付能力进行较为全面的考评，并负责与考核合格的物流服务商签订《运输协议》；产品发运时，成品储运配送部根据客户销售订单情况，结合产品库存、目的地、物流服务商的运力资源以及产品特性等，制定运输计划及发货通知，物流服务商按照约定时间调派车辆组织上门装货，并严格按运输质量标准、运输时限进行运输；药品发运后，成品储运配送部根据委托运输单据号，通过电话、网络等方式对货物在途信息进行跟踪，保证公司和客户及时掌握货物运输情况和到货时点。　　（5）销售模式　　昆明销售中心负责统一管理销售业务，包括销售政策的制定，配送商与服务商的选择和管理，销售合同的签订，专业化的学术推广及学术支持，并负责售后服务工作。昆明销售中心设立综合内务部、学术推广部和招投标部等部门，并根据区域和产品的特点实施产品销售、学术推广工作，与配送商和服务商建立长期稳定的合作关系。公司已形成覆盖全国（除港、澳、台地区）的营销网络。　　随着带量采购、DRGs、DIP等政策在全国范围内全面展开，为稳定销售，促进增长，公司通过探索销售渠道整合，进一步掌控终端销售网络、建立直接配送体系、完善配送渠道，实现以直接配送销售为主的销售模式。同时强化存量市场，积极开发空白医疗机构，启动民营医疗机构、第三终端市场的开发及销售，从而保证公司的销售市场份额。　　二、经营情况的讨论与分析　　受中成药集中带量采购的影响，公司主营产品销量有所下滑，毛利下降。具体情况为：一是公司主要产品参麦注射液参与的湖北19省中成药省际联盟集中带量采购未中选，中标结果2022年4月开始执行，随后公司产品在联盟区域内销量出现持续下滑；二是公司主要产品醒脑静注射液参与的广东联盟清开灵等中药集中带量采购结果为备选，中标结果2023年年初开始陆续执行，至2023年5月公司在该联盟区域内的公立医院销量微乎其微；三是公司参与的2023年全国中成药采购联盟集中带量采购，联合采购办公室于6月21日发布了拟中选结果，公司主要产品醒脑静注射液拟中选。中选结果发布之前，经销商、医院都处于等待观望状态，订单量下滑。　　面对挑战，公司主动顺应政策、环境的变化，适时调整营销策略和方案，积极拓展空白市场，努力把不利影响降到最低程度。　　报告期内，公司实现营业收入5,957.05万元，较上年同期下降14.51%；实现归属上市公司股东的净利润为-1,078.24万元；实现归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1,350.61万元。　　报告期内，主要完成工作情况如下：　　1.加强产品市场营销力度　　报告期，面对药品省际联盟集中带量采购政策的不利因素，公司主动顺应环境、政策变化的影响，及时调整营销策略，加强营销队伍建设，稳定固有市场，开拓空白市场，努力将风险降到最低程度。具体措施：一是持续梳理产品、渠道和终端资源，优化渠道终端，优选主流商业合作，增强产品终端覆盖能力，提升终端市场占有率；二是根据各省市场特点，继续扩大市场潜力渠道开发，补充第三终端和民营医院渠道短板。三是扩充营销团队成员和服务支撑体系成员，加强业务知识和产品知识培训，对经销商及第三方服务机构进行线上学术培训，提高团队专业服务水平。　　四是细分市场，进行精细化招商，提高产品切入市场精准度。五是针对广东省集采中选结果，提前沟通配送商业，根据医院报量进行勾选、签约等培训演练。　　2.参麦注射液中选山东省第三批药品（中成药专项）集中带量　　2022年8月11日，山东省发布《山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购文件》，一共涉及15个品种67个药品（口服中成药为主要类型）。公司产品参麦注射液50ml、100ml最终在此次“山东省第三批药品（中成药专项）集中带量”中选。2023年1月1日起，山东省平台全面执行山东中成药带量采购中选结果。此次山东中成药带量采购结果，将会对公司参麦注射液在山东省未来2年的销售情况产生积极的影响。　　3.参麦注射液两个大规格可以集采中选产品的身份被云南省平台内各类医疗机构进行采购。　　2022年12月16日，曲靖市药品和医用耗材联合采购办公室发布了《曲靖市第二批药品（中成药）集中带量采购公告》，由曲靖市牵头开展第二批药品（中成药）集中带量采购，曲靖市各级公立医疗机构全部参加，云南省内各级公立医疗机构积极参加。鼓励医保定点社会办医疗机构按所在地区相关规定自愿参加。医疗机构约定采购量原则上按不低于同通用名、同剂型、同规格药品年度采购量的50%的比例。采购周期自中选结果实际执行日起计算，周期为1年，视市场供需情况续签合同。公司参麦注射液虽未在湖北省中成药第一批集采项目中中选，但因该产品的两个大规格50ml和100ml在2022年参加了山东第三批中成药集采，且中选。因此将参麦注射液50ml和100ml以山东集采中选价格在曲靖此项目中进行了申报。2022年12月29日上述产品的两个品规进入了曲靖市第二批药品（中成药）集中带量采购（采购文件编号：QJJCYP202202）拟入围药品目录中。在2023年5月25日公司在云南招采子系统完成曲靖市第二批药品(中成药)带量联动采购入围企业首次确认医疗机构报量的确认操作后，自5月30日起，此项目已正式执行，采购周期1年。自此，公司参麦注射液两个大规格可以以集采中选产品的身份被云南省平台内的各类医疗机构进行采购。此项目的入选，也让公司参麦注射液在云南未来一年的销售带来积极的影响。　　4.醒脑静注射液中选全国中成药采购联盟集中带量采购　　公司参与了由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、广东、广西壮族自治区、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏自治区、陕西、甘肃、青海、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等联盟地区（以下简称“联盟地区”）委派代表组成全国中成药联合采购办公室（以下简称“联合采购办公室”）开展的全国中成药采购联盟集中带量采购的投标，根据联合采购办公室于2023年6月21日发布的《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果表》，2023年7月5日公布的中选结果，公司醒脑静注射液中选本次集采。本次集中带量采购周期为2年，视情况可延长1年，本次中选将会对公司醒脑静注射液在以上联盟地区未来2年的销售情况产生积极影响。　　5.坚持安全第一，质量至上　　公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以传承中药文化、关爱大众健康为己任，造好药，利苍生。　　安全是发展的前提。严格执行《云南省生产经营单位安全生产主体责任规定》，严格落实公司安全生产主体责任，严格履行企业主要负责人和安全管理人员职责；严格规范特殊工种持证上岗管理和员工职业健康安全管理，持之以恒开展安全生产培训和安全警示教育，提高全员安全意识；积极开展全国第22个“安全生产月”活动和安全应急演练活动，定期开展月度安全隐患排查和季度安全生产大检查，及时整改发现的安全隐患并制定行之有效的预防措施，有力保证了生产任务的圆满完成。　　6.加强产品研究和深度技术挖掘，提升产品质量品质　　报告期内，公司与四川农业大学合作开展的麦冬药材生产及质量研究项目基本完成麦冬良种筛选及相关质量研究，正在整理和完善研究资料；与浙江大学合作的醒脑静注射液过敏原筛查研究试验工作基本完成；黄芪注射液工艺改进及质量研究项目正持续开展工艺参数优化，为产品质量标准提高工作奠定基础；亮菌甲素注射液工艺和质量稳定性试验研究工作正有序推进。通过对既有产品从原料到制剂的系统研究和深度技术挖掘，不断提升公司产品的品质。　　7.积极配合国家药品标准提高工作　　报告期内，公司积极配合牵头单位开展黄芪注射液质量标准提高工作，通过技术交流、试验研究等不断积累和完善技术数据，为最终质量标准提高提供技术支撑。公司后续将进一步开展产品制备工艺优化和质量标准提高研究，不断提升产品质量和市场竞争力。　　8.丰富产品架构，积极开展健康产品领域的业务布局　　报告期内，公司与研发机构合作开展化学仿制药的一致性评价研究；公司立足制药企业高标准、严要求的管理特点，结合中药提取方面的技术优势，积极开展特色中药健康产品的业务布局，从而进一步提升公司整体市场竞争力和抗风险能力。　　9.重视知识产权保护　　截至报告期末，公司共拥有有效专利35件，其中发明专利12件。报告期内，公司获得1项实用新型专利授权。　　10.通过药品GMP符合性检查　　2023年4月25日至27日云南省食品药品审核查验中心委派的检查组一行三人，对公司进行了为期3天的小容量注射剂和大容量注射剂药品GMP符合性检查。公司对检查出的缺陷项积极进行整改，并提交了整改报告。　　11.设备变更工作　　报告期内，完成了部分已达到设计使用年限的特种设备更换工作，从而保证了生产的正常运行。　　12.获奖情况　　报告期内，公司荣获“高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）”，公司与浙江大学合作开展的“网络方剂学关键技术构建及示范应用”项目，荣获教育部科学技术进步奖二等奖。　　三、风险因素　　1.市场及行业政策风险　　（1）多种形式省级联盟集中带量采购风险　　湖北19省中成药省际联盟采购已经全部落地执行，公司参麦注射液产品在此次联盟带量采购中未中选，参麦注射液原有等级医院市场的销量基本全部失去。广东6省中成药联盟集采，醒脑静注射液中了备选，广东、海南、山西、青海、河南已经执行中标结果，因大部分医院选择使用中选产品，备选作为中选不供货的替代，公司醒脑静注射液在联盟6省销量将有较大比例下滑。　　应对措施：首先，用完中选报量后，医院有权力采购价格合适、质量优良的未中选、备选产品，针对该种情况，公司联合配送企业做好准备工作，待完成报量后建议医院选择使用公司产品。其次，开发民营医院、第三终端、诊所等渠道进行销售，该渠道不受集采报量限制，这部份医疗机构可完全按照各自对产品质量的实际需求进行采购使用。以上两点措施可以补偿公司产品在未中标情况下减少的一部分市场份额。　　（2）药品采购不能中标的风险　　我国推行以省为单位的药品集中采购制度，药品参加以省为单位的药品招投标采购并且中标后，才具备进入公立医院的资格。如公司产品不能中标某一省的集中招标采购，则将失去该省公立医院销售市场，对公司产品销量产生不利影响。　　应对措施：对于未中标地区及产品，公司一方面持续关注地方招标进程，继续梳理优化营销网络和客户群体架构，通过充分研究未中标省份地方招标方案，争取区域市场中标，增加区域市场销售机会。另一方面，在公司学术推广支持下，对现有产品重新梳理，结合公司现行销售模式，在坚持以产品质量、疗效优势、成本分析等客观指标前提下，积极开发政策性市场中的空白医疗机构，督促销售人员加强在民营医院等第三终端非政策性市场的开拓力度。　　（3）医保控费和用药控制的风险　　2023年1月13日，国家卫健委发布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，此次《目录》包括30个品种，其中有7个药品是第一批目录就已纳入的，另新增6个抗生素、5个质子泵抑制剂（PPI）；此外，不乏人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、地佐辛等临床销量极高的药物。本批重点监控目录发布的同时，国家卫健委也提出：此目录供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用。要求各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。《第一批国家重点监控合理用药药品目录》（国卫办医函〔2019〕558号）中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。相较于第一批重点监控目录的多数临床辅助用药，第二批更多为临床疗效确切且用量较大的药品。由于目录纳入的多数均是临床使用金额高的产品，被纳入到带量采购目录内也是必然的趋势。截止到目前，第二批重点监控中已有12个产品被纳入到5批次国家带量采购范围内。剩余的产品多数在省级层面也被纳入到带量采购范围中，控费效果已初见成效。未来各省带量采购目录是否会向第二批重点监控产品做倾斜还需持续关注。因此，公司也一直在合理规范企业相关产品的临床使用路径。　　应对措施：面对受到医保控费等因素影响，呈现低速增长的中成药市场，公司充分运用主导产品醒脑静注射液、参麦注射液疗效确切、安全性高、有很强市场认同的良好基础，不断通过学术推广提升品牌影响力，巩固存量市场份额，拓宽渠道、突破增量。通过对核心产品的再评价和二次开发；加强学术部与销售经理、终端业务员的紧密联系；为临床医生提供药物信息、合理用药指导、国内外相关专业信息等资料，并及时收集回馈药物使用情况；进行上市后药品安全监测，确保临床用药安全；此外，公司还通过协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床使用研究等方式，对临床医师形成良好学术影响力，确保产品销售持续健康增长。　　（4）医保用药限制的风险　　2019年6月国家发文《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》医保发﹝2019﹞34号，这将进一步规范医生诊疗、控制医疗费用、改变现在医院药品的购销、使用机制。在合理化用药的前提下，药占比将进一步降低，医药生产企业在政策性市场的销售将受到一定的影响，特别是进入辅助用药目录的药品。　　应对措施：近两年来，药品相关政策频出，行业格局发生巨大变化。公司主营业务主要以大小容量注射剂，特别是中药注射剂为主，这在现行大环境下存在一定的局限性和风险性。但是，近年来，《中医药的健康服务发展规划》、《中医药的发展战略规划纲要》等多个中医药国家级战略发展规划相继出台，《中医药法》也于2017年7月1日正式实施，这些利好充分体现国家对中医药行业发展的支持。公司与时俱进、紧跟国家政策，抓住机遇，提升服务质量，主动进行规划，将产品定位与科技、品质相结合，协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床研究，使临床用药回归价值导向，对临床医师形成良好的学术影响。　　（5）药品降价风险　　随着新版医保目录的出台、医保控费的深度推进，控费的趋势更加明显。2019年，各省地市医保局相继成立，控费仍然是医保局第一要务。比如各省医保局推进和招标挂网药品的挂网限价动态调整，就让大部份制药企业的挂网药品降价成为必然趋势，药品降价将直接影响到医药生产企业的主营收益。　　应对措施：药价的不断走低以及药品的带量采购模式，必将对企业原有的业务经营策略和思路造成根本性的改变。公司在国家政策导向下，积极探索和布局，加强营销管理，继续开展对核心产品的再评价和二次开发。通过提高产品质量标准等方式，提高产品性价比；通过提升现有产品的科技竞争力来提高市场竞争力。同时在多个省份分别与国内大型的药品流通企业签订了配送合作协议，借助医药分流的大趋势应对来自市场的机遇和挑战，从而赢取更多的市场份额，以减除药品降价的风险。　　（6）产品质量风险　　公司产品多为中药注射剂，生产流程长、工艺复杂，导致影响产品质量的因素较多，从原材料采购、产品生产、存储和运输等过程都可能会出现差错。虽然公司已经根据《中国药典》建立了严格的公司内控标准，并严格执行GMP标准，在采购、生产、研发和销售等过程中严格按照相关制度、流程进行操作，但不排除未来仍有可能会出现产品质量问题而导致的纠纷，另外，各种其他原因也可能导致出现产品质量问题，从而给公司带来一定的经营风险。　　应对措施：提升生产工艺、提高产品质量和生产效率才是面对风险的重要措施，并严格控制变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险。　　①持续对主导产品参麦注射液、醒脑静注射液等进行上市后研究。与四川农业大学合作持续开展参麦注射液生产用麦冬药材的生产技术提升及质量标准研究；与浙江大学合作完成醒脑静注射液药效物质基础研究、类过敏源筛查研究等，与温州医科大学、江西省林业科学院合作完成醒脑静注射液生产用温郁金、栀子药材生产技术及质量研究等，积极参与产品质量标准提高研究工作，从技术研发方面不断提高产品的质量水平，降低产品质量风险。　　②公司与天津药物研究院合作开展黄芪药材质量控制研究，并继续与上海市食品药品检验所合作开展黄芪注射液上市后再评价研究，从物质基础、工艺优化、质量标准提升等方面对黄芪注射液进行系统研究，进一步提升黄芪注射液产品质量，并配合上海市食品药品检验所完成黄芪注射液质量标准提高相关工作。　　（7）中药注射剂安全性风险　　近年来，国内发生了若干起中药注射剂药品不良反应事件，国家药品监督管理局对药品安全性也高度重视，近年来国家不良反应监测制度也不断的完善。2019年《药品管理法》不仅提出建立药物警戒制度，还明确了在药品上市许可持有人制度下，持有人对不良反应监测与报告和处理、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等所担负的法律责任。国家发布了相关配套法律法规，如《药品上市许可持有人不良反应直接报告制度》、《上市药品临床安全性文献评价指导原则》、《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）》、《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒检查指导原则》等，要求企业落实自身的主体责任，加强风险控制，确保上市产品的安全性。　　应对措施：公司一直以来高度重视中药注射剂的安全性风险，首先，公司对主要产品持续开展二次开发工作，从产品组方药材的生产技术和质量研究入手，经过化学及药效物质辨析、体内过程、致敏原筛查和工艺品质调优等一系列的深入研究，明确公司主要产品的主要药效物质及其作用机制，提升工艺品质，优化内控质量体系，从而从技术上消除或降低产品的安全风险。其次，公司成立了药品安全委员，以应对各类突发事件。另外，公司建立了药物警戒体系并不断完善，建立了药品安全信息的收集、核实、分析、评价和上报的工作程序。通过多种方式挖掘风险信号，发现潜在的风险。并借助药物警戒计算机系统，更大程度的挖掘产品潜在的风险，积极开展风险效益评估工作，使公司产品的风险最小化。　　2.经营管理风险　　（1）经营业绩持续下滑的风险　　医药市场销售具有复杂性、多变性和不确定性等特点，而且医药行业政策变化可能会对产品推广造成不利影响。如果相关政策进一步趋严，则公司主营业务的持续盈利能力将进一步被削弱，存在经营业绩进一步下滑的风险。　　应对措施：公司针对面临的市场环境，经营业绩继续下滑的风险，采取了加强产品市场推广的力度，加强主要产品的市场竞争力，加强产品结构的丰富，加强公司综合研发能力建设、加强效能提升与成本降低等应对措施。　　（2）客户信用管理风险　　随着公司营销模式由招商代理模式向直配销售模式的转变，公司的收款模式部分已经由“先款后货”转变为“先货后款”，公司应收账款有所增加，可能会存在因应收账款无法按时收回导致的信用管理风险。　　应对措施：公司将制定科学有效的信用管理制度、工作标准流程及违约责任约束机制，强化信用风险管控，最大限度避免坏账的发生。　　（3）停工损失风险　　公司因产品集采中标结果和销售需求受到政策影响的原因，产品销量受限，生产安排执行以销定产原则，最终导致产能利用不饱和。已根据各生产线的生产状况计提了停工损失。停工损失包含生产线的折旧费用、维护保养费用以及因减产待岗人员的工资、社保等费用。若公司后续因技改、清场、设备维护及更换规格件等主动停产因素或公司产品需求不足等被动停产因素对生产线进行停工的，亦存在继续确认停工损失的风险。　　应对措施：公司根据生产经营现状，计划性恢复公司自有品种的生产，谋划外来产品委托生产业务，加大产能利用，合理和精准配置人力资源，提高管理效能和生产效率；强化人才引进工作，强化人员素质培养和提升工作效率，多措并举提升公司经营管理效能和降低成本。　　（4）部分募投项目无法实施的风险　　目前，公司受到医药监管新政、医药流通体制改革和医保控费等政策影响，给公司产品的销售带来了较大压力，在新的政策环境下，公司会谨慎考虑是否暂缓推进部分募投项目的实施，待相关政策环境、市场环境明朗的情况下，再作相应决策。　　应对措施：公司将时刻关注行业政策的变化，积极采取措施应对政策变化带来的风险。若项目确实无法继续实施，公司将结合新的政策环境，谋划支持公司可持续发展的新项目，推进实施。　　（5）仿制药研究失败的风险　　仿制药一致性评价研究是一项复杂的工作，研究内容涉及参比制剂选择及研究、药学研究、临床和非临床研究以及后续的注册申报、现场检查等一系列技术工作，任何一项研究或一个环节出现纰漏，均可能导致产品研究失败，从而影响到公司丰富产品架构的预期目的。　　应对措施：公司一直以来高度重视产品研发工作，从人力、物力、财力等全方位保障每一项技术研发项目的顺利实施。首先，公司将对目标产品进行全面深入的调研，结合公司实际严选符合公司发展规划的品种，对合作对象进行严格的资质审核和实力评估，对研究项目进行严谨的可行性研究评审，明确项目的可行性后才正式立项实施，从源头上降低研究失败风险；其次项目实施过程中严格按照实施方案开展实验，做好项目督导和全生命周期管理，从技术上消除或降低研究失败风险；同时，公司以市场和临床需求为导向，广泛调研和寻求更多品规的仿制药进行研究，从整体上降低单品研究风险。　　（6）原材料价格及供应风险　　中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响，容易出现较大幅度的波动，从而对中药制药企业的生产成本产生影响。国家安全、环保等政策的施行，化学原材料产业链成本上升，同时，随着人工成本等生产要素价格的上升，经营成本上涨，企业成本控制面临较大压力。公司主要产品有醒脑静注射液和参麦注射液，其中中药原料药和中药材主要包括人工麝香、红参等。人工麝香是国家一类新药和国家保密品种，由北京联馨药业有限公司独家生产，并由中国中药有限公司作为其独家全国总经销商，公司每年度与中国中药有限公司确定年度采购量意向，每月按合约实施采购计划，公司对人工麝香生产和销售厂商存在一定的依赖。　　应对措施：公司对人工麝香的生产和销售厂商虽存在一定的依赖，但并不存在重大依赖的风险。公司与中国中药有限公司历史合作关系稳定，是中国中药有限公司人工麝香产品的重要客户，公司主要通过加大人工麝香战略储备以及加强产品多元化两方面来降低人工麝香的采购风险。公司另一主要原料红参，其市场的供给端和需求端市场竞争比较充分，单个参与者的供求量和需求量占比较小，对市场走势不会构成重大影响，市场成交价格受全国市场总体供求情况影响而不断波动。　　（7）设备设施综合分析及所面临的风险　　①公司的设备设施随着使用年限的增加故障率会有所提高。特别对于有设计使用年限的压力容器等特种设备，达到使用年限后的按照规定需要进行更换，故需要逐渐淘汰更新设备和不断引进自动化程度更高、性能更先进的生产设备。　　②现在国家对环保监管越来越严格，各项政策也在不断调整变化，随着环保政策调整需要加大污水处理成本的投入。　　所有升级改造工作在一定程度上增加公司的生产经营成本，带来利润降低的风险。　　应对措施：结合设备设施各项管理制度，继续加强预防性维护保养工作，以及操作人员使用过程中发现问题时的及时请修，维修人员巡查时对检查出问题的及时维修处理，做到设备设施故障问题早发现、早处理、早预防，降低生产过程中设备故障的发生和备品备件的损耗量。并持续对设备设施进行技术改造和更新升级，保持设备设施的完好正常使用及始终处于行业领先水平和符合国家政策要求。　　四、报告期内核心竞争力分析　　1.生产自动化，管理更加严格规范　　公司实行“人员管理规范化、设备管理制度化、物料管理流程化、工艺管理标准化、环境管理全程化”的生产管理模式。　　公司采用自动化控制系统进行产品生产，从硬件设施上有效避免人为干预，确保每批产品的生产过程均得到科学、严格、精准的监测和控制，最大限度降低了产品生产过程中的人员操作差异等因素，提高了产品稳定性，消除了生产过程中的风险，保证了产品质量，同时也提升了公司产品的核心竞争力。　　2.构建了较为完善的营销体系　　公司产品属于中成药处方针剂产品，销售渠道在各级医疗机构，相关的渠道开拓、市场推广和学术推广等工作，公司委托给第三方服务机构完成，并与第三方服务机构签订相关服务协议。公司对营销工作继续实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制。销售体系设有市场管理部、学术推广部和招投标部等完备的市场渠道管理和服务支持部门。销售人员具有丰富的市场渠道和销售业务经验，采取目标管理机制，为销售队伍设立合理的销售目标，目标激励作用得以强化。　　3.技术与平台优势　　公司作为云南省科技、创新型企业，云南省知识产权优势企业，建有省级企业技术中心，先后承担了云南省科技惠民专项、重大科技专项等一批省、州、市级科技项目，培养了一批专业技术人才，实现公司自主创新能力的进一步提升；与大理大学联合共建了药物研究所、药物研究与开发实验室，并与浙江大学、温州医科大学、四川农业大学、江西省林业科学院、江苏省食品药品监督检验研究院、上海市食品药品检验所等多家高校、科研院所建立长期战略合作关系。　　4.专利与品牌优势　　公司构建了较为完整的知识产权保护体系，围绕主导产品形成了一批专利群。截至报告期末，公司共拥有有效专利35件，其中发明专利12件，授权的发明专利均源自于主营产品的技术创新。　　公司主要以生产中药注射剂为主，主导产品醒脑静注射液全国仅有3家企业生产，参麦注射液全国共有8家企业生产，10ml：5mg规格亮菌甲素注射液为全国独有规格产品，因此各品种、规格产品均在市场上具有一定的竞争力。　　5.运输服务有保障　　公司药品运输服务主要是委托运输，委托的物流公司共有三家，分别为中铁快运股份有限公司、京东快递、德邦物流。三家物流公司基本涵盖全国322个城市，服务网络覆盖2906个市、县。物流公司对公司药品运输能提供较好的干线、终端物流配送服务，在运输、配送时效、售后服务保障方面具备一定竞争力。　　6.持续推进药物警戒体系的建设　　药物警戒活动贯穿于药品全生命周期，《药物警戒质量管理规范》明确要求全面落实上市许可持有人的药物警戒主体责任，通过药物警戒体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。公司按要求已成立了药物警戒部，主要负责的业务包括：（1）通过各种途径收集公司在生产品种的不良反应/事件，并在规定时限内上报到药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统中。（2）对公司收集的不良反应/事件进行汇总、整理、分析、评价，挖掘潜在的风险，制定相应的风险控制措施，使风险最小化，以确保患者用药安全。（3）按药物警戒相关法律法规的要求持续开展药物警戒工作，确保公司的药物警戒工作在符合国家法规的要求同时能更加完善。　　公司已建立药物警戒体系，并按要求配备了药物警戒计算机（eSafety）系统，还配备专业的技术人员支持开展药品不良反应监测工作，能通过各种途径收集到个例不良反应/事件。在日监测、半年分析报告的基础上，还开展了累积不良反应/事件分析以及比例报告比法（PRR）、报告比值比法(ROR)、贝叶斯估计方法(BCPNN)等数据挖掘方法，进一步加强公司不良反应数据的分析与利用，挖掘潜在风险，确保患者用药安全。　　7.设备属于行业领先水平　　公司对生产和检验所使用及进行更换的设备和检测仪器，都选择国内或国际行业领先水平的设备和仪器，保证使用设备始终处于行业领先水平。 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　　一、经营情况讨论与分析　　报告期内，受药品省际联盟集中带量采购结果的影响，给公司生产经营带来巨大压力，具体体现在：一是全国医院开诊率普遍较低，终端订单量下降，销量下滑；二是2021年年底，公司主要产品参麦注射液参与的中成药省际联盟集中带量采购结果为未中选，从2022年4月开始执行中标结果，公司该产品销量同步出现下滑；三是2022年4月，公司主要产品醒脑静注射液参与的广东联盟清开灵等中药集中带量采购结果为备选产品，2022年第二季度开始该产品在联盟区域内的订单量在下降。　　面对挑战，公司主动顺应政策、环境的变化，合理制定经营计划，积极拓展空白市场，努力把不利影响降到最低程度。　　报告期... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析 　　报告期内，受药品省际联盟集中带量采购结果的影响，给公司生产经营带来巨大压力，具体体现在：一是全国医院开诊率普遍较低，终端订单量下降，销量下滑；二是2021年年底，公司主要产品参麦注射液参与的中成药省际联盟集中带量采购结果为未中选，从2022年4月开始执行中标结果，公司该产品销量同步出现下滑；三是2022年4月，公司主要产品醒脑静注射液参与的广东联盟清开灵等中药集中带量采购结果为备选产品，2022年第二季度开始该产品在联盟区域内的订单量在下降。 　　面对挑战，公司主动顺应政策、环境的变化，合理制定经营计划，积极拓展空白市场，努力把不利影响降到最低程度。 　　报告期内，公司实现营业收入13,234.40万元，较上年同期下降22.83%；实现归属上市公司股东的净利润为-1,770.15万元；实现归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-2,344.74万元。 　　报告期内，主要完成工作情况如下： 　　1.加强产品市场营销力度 　　报告期，面对药品省际联盟集中带量采购政策的不利因素，公司主动顺应环境、政策变化的影响，及时调整营销策略，加强营销队伍建设，稳定固有市场，开拓空白市场，努力将风险降到最低程度。具体措施：一是持续梳理产品、渠道和终端资源，优化渠道终端，优选主流商业合作，增强产品终端覆盖能力，提升终端市场占有率；二是根据各省市场特点，继续扩大市场潜力渠道开发，补充第三终端和民营医院渠道短板。三是扩充营销团队成员和服务支撑体系成员，加强业务知识和产品知识培训，对经销商及第三方服务机构进行线上学术培训，提高团队专业服务水平。四是细分市场，进行精细化招商，提高产品切入市场精准度。五是针对广东省集采中选结果，提前沟通配送商业，根据医院报量进行勾选、签约等培训演练。 　　2、坚持安全第一，质量至上 　　公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以传承中药文化、关爱大众健康为己任，造好药，利苍生。 　　安全是发展的前提。公司严格落实安全生产主体责任，一如既往加强特殊工种持证上岗管理和员工职业健康安全管理，强化安全培训和安全警示教育，提高全员安全意识；积极开展全国第21个“安全生产月”活动和安全应急演练活动，定期开展月度安全隐患排查和季度安全生产大检查，及时整改发现的安全问题并制定行之有效的预防措施，有力保证了年度生产任务的圆满完成。 　　3.加强产品研究和深度技术挖掘，提升产品质量品质 　　报告期内，公司与温州医科大学、江西省林业科学院合作完成了醒脑静注射液用温郁金、栀子药材的生产及质量研究，从而进一步加强了产品的源头质量管控，确保醒脑静注射液使用优质原料，从根本上保证和提高了醒脑静注射液的品质；与四川农业大学合作开展的麦冬药材生产及质量研究项目正在开展麦冬良种筛选及相关质量研究；与浙江大学合作的醒脑静注射液过敏原筛查研究项目正在补充完善试验内容和研究报告；黄芪注射液工艺改进及质量研究项目正持续开展工艺参数优化，为产品质量标准提高工作奠定基础；亮菌甲素注射液工艺优化和稳定性试验研究工作也在有序推进。通过对既有产品从原料到制剂的系统研究和深度技术挖掘，不断提升公司产品的品质。 　　4.积极配合国家药品标准提高工作 　　报告期内，公司积极配合牵头单位开展黄芪注射液质量标准提高工作，通过一系列的工艺优化和质量研究，为最终的质量标准提高奠定坚实的技术基础，后续将统一制法和完善质量检测指标。产品质量标准提高研究工作将对公司产品质量提升、进一步提高市场竞争力发挥重大的作用。 　　5.重视知识产权保护 　　截至报告期末，公司共拥有有效专利34件，其中发明专利12件。 　　6.恢复黄芪注射液生产，增加公司生产品种 　　报告期内，为充分利用公司现有资源，增加生产品种，提高公司经营业绩和盈利能力，公司重新启动了黄芪注射液的生产，从而也缓解公司产能利用率低的问题。 　　7.积极履行社会责任 　　2022年6月6日向弥渡县密祉镇财政所捐款10万元，主要用于密祉镇乡村振兴建设、农文旅融合发展建设等方面的工作。 　　报告期内，公司荣获“2021年度大理市诚信企业”、“大理市创建‘五好’基层关工委先进集体”、“红十字奉献奖（遵义市红十字会）”。 　　8.通过药品GMP符合性检查 　　2022年9月19日至21日云南省食品药品审核查验中心委派的检查组一行四人，对公司进行了为期3天的药品GMP符合性和中药生产专项现场检查。公司顺利通过了药品GMP符合性检查。 　　9.设备变更工作 　　报告期内，完成了部分已达到设计使用年限的特种设备更换工作，从而保证了生产的正常运行。 　　二、报告期内公司所处行业情况 　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。 　　（一）行业情况说明： 　　报告期内，国际环境复杂多变、国内经济发展的内外部环境复杂严峻，需求收缩、供给冲击、预期转弱三重压力持续显现，工业和服务业均受到严重影响，同时，国内各地区各部门高效统筹经济社会发展，有效实施稳经济一揽子政策措施，经济运行总体呈现起稳回升态势，国内经济长期向好的基本面没有改变。我国政府已将生物医药行业提升到国家发展战略的高度，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是“健康中国”建设的重要基础。从中长期来看，在国家政策、经济发展、人口老龄化以及生物制药技术发展等综合因素的多重驱动下，医药市场规模将持续扩大。 　　（二）行业政策情况 　　2022年1月7日，《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》发布，进一步指导了药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。 　　2022年1月14日召开的全国医疗保障工作会议上，明确了2022年工作要求。除了医保目录调整，医保相关工作还包括加快推进统一的医保信息业务编码标准；建立健全医保药品支付标准；加强医保基金智能审核和监控知识库、规则库管理，健全医疗保障基金监管体系；推进医保支付方式改革，确定DRG/DIP示范点城市名单等。同时，异地就医直接结算、城乡居民保险、开展飞检等都是2022年医保工作方向的重点。会议中再次强调了工作的目标要全方位、多层次推进药品集采工作，统筹协调开展国家组织和省际联盟集采。2022年底国家和省级（或跨省联盟）集采药品品种数累计不少于350个。做好集采结果落地实施和采购协议期满接续工作，落实好医保基金预付、支付标准协同、结余留用等配套政策。 　　2022年1月27日，中华人民共和国政府网发布了《“十四五”市场监管现代化规划》，文件中明确：稳步提升药品安全性有效性可及性，国家药品抽检每年遴选130-150个品种，对重点品种开展有针对性的探索性研究，巩固提升食品药品检定研究机构生物制品（疫苗）批签发能力，加快新产品研发上市，制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个，制修订药品指导原则300个。 　　2022年1月30日，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出“十四五”期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。 　　2022年2月11日，中国网发布了国务院政策例行吹风会《深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况》。 　　2022年3月3日，国务院办公厅发布了《“十四五”中医药发展规划》，从十方面对“十四五”时期中医药工作重点任务进行了部署，包括建设优质高效中医药服务体系，提升中医药健康服务能力，建设高素质中医药人才队伍，建设高水平中医药传承保护与科技创新体系，推动中药产业高质量发展，发展中医药健康服务业，推动中医药文化繁荣发展，加快中医药开放发展，深化中医药领域改革以及强化中医药发展支撑保障。 　　2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》包含中药材质量管理、基地选址、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求，同时鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合《规范》要求的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。 　　2022年4月15日国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则》，充分落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，用以指导药品监管部门开展药物警戒检查工作，突出风险管理、强化风险控制，其内容涵盖检查重点考虑因素、检查方式、检查要点等，对缺陷风险等级及评定标准作出界定。 　　2022年5月6日《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》发布，旨在指导我国药品上市许可持有人在药品上市后不良反应报告相关工作中使用《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》编码相关医学术语。 　　2022年5月11日《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布，明确了对药品监管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等。 　　2022年5月20日，国务院签发了《“十四五”国民健康规划》，文中明确：完善药品供应保障体系，扩大药品集中采购范围，落实集中采购医保资金结余留用政策能力。 　　2022年6月6日，国家卫健委发布了《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，持续推进医药购销领域和医疗服务中不正之风综合治理。这一系列纲领性的医药政策文件的连续出台，让药品从生产到使用的各个环节、各方主体权责更加清晰合理、制度规则更加严密可操作、监管体系更加健全有力。 　　2022年6月23日国家药监局发布了《药品追溯码标识规范》（2023年6月23日起实施）、《药品追溯消费者查询结果显示规范》（自发布之日起实施）两项信息化标准，推动药品信息化追溯体系建设。 　　2022年7月9日国家医保局会同财政部、国家税务总局印发了《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，进一步深化医疗保障制度改革。一是落实医疗保障待遇清单制度三年行动方案，规范决策权限，推进医疗保障制度管理法治化、规范化、标准化。二是推动实现全国用药范围基本统一，逐步规范统一省内基本医保门诊慢特病病种范围等政策。三是稳步推进省级统筹，职工医保和居民医保可以分类序贯推进。四是严格落实重大事项请示报告制度，将各省落实待遇清单情况纳入绩效考核。同时，加强了医保药品目录管理，做实做细谈判药品“双通道”管理；规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片和中药配方颗粒医保准入管理；扎实落实《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，探索推进门诊和中医医保支付方式改革；完善医疗机构和零售药店医疗保障定点管理。明确做好医保支付管理，做好医保支付标准试点工作并加强监测。 　　随着新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施，药品上市许可持有人制度落地，药品监管要求发生了很大变化。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，国家药品监督管理局于2022年10月26日发布了新修订的《药品召回管理办法》，突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品做出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接。 　　2022年12月30日，为落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，国家药监局发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起实施。 　　三、报告期内公司从事的业务情况 　　大理药业自创立以来，秉持“质量至上，信誉为本，创新为魂，发展为先”的核心价值观，坚持以市场和顾客需求为导向，立足科研和创新，把现代药物制药技术与传统中医药相结合，注重产品的科技内涵和创新性，在心脑血管、消化系统等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种。 　　（一）主要业务及经营模式 　　1.主营业务 　　公司主营业务系中药注射剂的生产和销售。 　　大理药业经过20多年的发展，已成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，其中有16个品种共38个规格产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》。 　　近几年，随着医疗改革不断深化，一系列政策措施陆续出台，行业格局正在发生着深刻变化。同时，我国老龄化加剧刚需医药扩容，健康消费升级进一步提升消费医药渗透率，为医药行业带来了新的发展机遇。 　　2.主要产品 　　公司主要产品为“中精”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精ZHONGJING及图”商标为中国驰名商标。 　　醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药乙类产品，曾系国家中药二级保护品种。 　　参麦注射液属于心血管疾病用药，主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，系国家基本药物目录品种、国家医保中成药甲类产品。 　　3.经营模式 　　（1）采购模式 　　公司设有独立完整的采购部门，全面负责公司研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。公司建立了物料采购、采购合同、供应商、物料接收入库、发放、储存、仓库安全、部门及人员工作职责等相关管理制度及操作规程，以实现对供应系统的规范化、精细化管理。供应部根据公司销售计划、生产计划、中药材的生产季节、市场供应情况以及库存情况，确定最佳采购和储存批量，编制采购计划，报批后执行具体的采购。在物料采购过程前，质量部根据物料质量标准及供应部提供的供方基本情况，经对供方质量保证体系、产品质量、供货价格等多因素比较，与供应部共同确定合格供应商，定期对供应商进行考核和评估，保证公司生产经营所需原辅料、包装材料等的供应量和品质。 　　（2）生产模式 　　公司所有产品均严格按照GMP规范要求进行生产，实行以销定产。生产部根据销售部门提供的各规格产品年度、季度及月度销售计划，结合对应规格产品库存、发货情况及生产能力等进行生产测算，综合考虑生产周期、生产成本、验证计划、设备技术改造和预防性维护保养计划等因素制定出各规格产品年度、季度及月度生产计划，并组织、协调、督促生产计划的实施，执行过程中根据市场销售变化情况及时调整变更生产计划。生产车间严格按生产计划组织生产，同时对生产过程的工艺规程、质量标准、GMP等执行情况进行严格管理。质量部门对整个生产过程中的关键控制点进行监控，对中间产品、半成品、成品的质量进行监督、检验及合格评定。 　　（3）仓库管理 　　公司仓储管理主要通过物料/成品贮存管理规程、仓库设施使用清洁维护管理规程、库区定置管理规程、仓库安全管理规定、物料/成品入、出库管理规程等管理办法对相关物料/成品的入库、在库、出库全过程进行管理。 　　采用ERP系统对物料/成品进行系统化管理，按照质量管理的要求对货物实行“先进先出”发料（货），并对“实时库存信息”进行管控，确保库存管理账实相符、出入库数据准确无误。 　　公司仓库设置温湿度自动监控系统，24小时无间断对仓库贮存指标进行监控记录。保证温湿度指标控制在仓库管理规定的范围内，保障产品质量稳定均一。 　　（4）物流管理 　　公司设有成品储运配送部，全面负责公司产品的物流配送工作。成品储运配送部每年制定委托物流服务商的年度合作工作计划和目标，对拟委托的物流服务商实力、服务质量、报价、保险偿付能力进行较为全面的考评，并负责与考核合格的物流服务商签订《运输协议》；产品发运时，成品储运配送部根据客户销售订单情况，结合产品库存、目的地、物流服务商的运力资源以及产品特性等，制定运输计划及发货通知，物流服务商按照约定时间调派车辆组织上门装货，并严格按运输质量标准、运输时限进行运输；药品发运后，成品储运配送部根据委托运输单据号，通过电话、网络等方式对货物在途信息进行跟踪，保证公司和客户及时掌握货物运输情况和到货时点。 　　（5）销售模式 　　昆明销售中心负责统一管理销售业务，包括销售政策的制定，配送商与服务商的选择和管理，销售合同的签订，专业化的学术推广及学术支持，并负责售后服务工作。昆明销售中心设立综合内务部、学术推广部和招投标部等部门，并根据区域和产品的特点实施产品销售、学术推广工作，与配送商和服务商建立长期稳定的合作关系。公司已形成覆盖全国（除港、澳、台地区）的营销网络。 　　随着带量采购、DRGs、DIP等政策在全国范围内全面展开，为稳定销售，促进增长，公司通过探索销售渠道整合，进一步掌控终端销售网络、建立直接配送体系、完善配送渠道，实现以直接配送销售为主的销售模式。同时强化存量市场，积极开发空白医疗机构，启动民营医疗机构、第三终端市场的开发及销售，从而保证公司的销售市场份额。 　　四、报告期内核心竞争力分析 　　1.生产自动化，生产更加严格规范 　　公司实行“人员管理规范化、设备管理制度化、物料管理流程化、工艺管理标准化、环境管理全程化”的生产管理模式。 　　公司采用自动化控制系统进行产品生产，从硬件设施上有效避免人为干预，确保每批产品的生产过程均得到科学、严格、精准的监测和控制，最大限度降低了产品生产过程中的人员操作差异等因素，提高了产品稳定性，消除了生产过程中的风险，保证了产品质量，同时也提升了企业产品的核心竞争力。 　　2.构建了较为完善的营销体系 　　公司对营销工作继续实行精细化管理和精细化招商，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制。销售人员具有丰富的市场渠道和销售业务经验，经过持续的教育和培训，已经打造成一支专业化、年轻化、规范化的销售团队。采取目标管理机制，为销售队伍设立合理的销售目标，目标激励作用得以强化。 　　公司利用供应链管理系统，有效帮助销售人员掌握实时市场信息，针对性地开展营销工作。 　　3.技术与平台优势公司作为云南省科技、创新型企业，云南省知识产权优势企业，建有省级企业技术中心，先后承担了云南省科技惠民专项、重大科技专项等一批省、州、市级科技项目，培养了一批专业技术人才，实现公司自主创新能力的进一步提升；与大理大学联合共建了药物研究所、药物研究与开发实验室，并与浙江大学、温州医科大学、四川农业大学、江西省林业科学院、江苏省食品药品监督检验研究院、上海市食品药品检验所等多家高校、科研院所建立长期战略合作关系。 　　4.专利与品牌优势 　　公司构建了较为完整的知识产权保护体系，围绕主导产品形成了一批专利群。截至报告期末，公司共拥有有效专利34件，其中发明专利12件，授权的发明专利均源自于主营产品的技术创新。 　　公司主要以生产中药注射剂为主，主导产品醒脑静注射液全国仅有3家企业生产，参麦注射液全国共有8家企业生产，10m：5mg规格亮菌甲素注射液为全国独有规格产品，因此各品种、规格产品均在市场上具有一定的竞争力。 　　5.运输服务有保障 　　公司药品运输服务主要是委托运输，委托的物流公司共有三家，分别为中铁快运股份有限公司、京东快递、德邦物流。三家物流公司基本涵盖全国322个城市，服务网络覆盖2906个市、县。物流公司对公司药品运输能提供较好的干线、终端物流配送服务，在运输、配送时效、售后服务保障方面具备一定竞争力。 　　6.持续推进药物警戒体系的建设 　　2021年国家药品监督管理局颁布了《药物警戒质量管理规范》，并于2021年12月1日实施，药物警戒活动贯穿于药品全生命周期，规范明确要求全面落实持有人的药物警戒主体责任，2022年国家局相继发布了《药物警戒体系主文件撰写指南》和《药物警戒检查指导原则》，进一步规范警戒活动。 　　公司建立了符合法规要求的药物警戒体系，并按要求配备了药物警戒计算机（eSafety）系统，还配备专业的技术人员支持开展药品不良反应监测工作，能通过各种途径收集到个例不良反应/事件。在日监测、半年分析报告的基础上，还开展了累积不良反应/事件分析以及比例报告比法（PRR）、报告比值比法(ROR)、贝叶斯估计方法(BCPNN)等数据挖掘方法，进一步加强公司不良反应数据的分析与利用，挖掘潜在风险，确保患者用药安全。经云南省药品评价中心推荐，国家药品不良反应监测中心的综合评定，2022年3月我公司药物警戒工作得到国家不良反应监测中心的发文表扬。 　　7.设备属于行业领先水平 　　公司对生产和检验所使用及进行更换的设备和检测仪器，都选择国内或国际行业领先水平的生产厂方进行购买，保证使用设备始终处于行业领先水平。 　　五、报告期内主要经营情况 　　报告期内，公司实现营业收入13,234.40万元，同比下降22.83%，实现利润总额-1,699.76万元，实现归属母公司股东的净利润-1,770.15万元。 　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析 　　(一)行业格局和趋势 　　(二)公司发展战略 　　“十四五”期间，公司将积极应对行业变革，继续坚持稳中求进、立足医药主业的总基调，围绕主业延伸和拓展产业链，专注产品品质提升，不断丰富公司产品种类，提高抗风险能力和核心竞争力；重点抓团队建设，聚焦指标考核，不断巩固和扩大市场份额，争取规模优势。 　　公司总体的经营策略是：以内涵发展为主，外延扩张为辅，双轮驱动，加快恢复公司自有品种的生产销售，择机投资具有临床价值的生产批文，适时开展委托生产业务；开展化妆品生产和销售业务；扩展医药商业配送业务；积极寻找横向或纵向的合作机会，实现公司可持续发展的目标。 　　(三)经营计划 　　1.持续提升风险管控能力，完善公司治理机制，提高上市公司质量 　　继续践行“从严管理、规范运行”的管理理念，按照中国证券监督管理委员会和上海证券交易所对上市公司的监管要求，进一步完善公司治理水平，提升内控体系质量，提高信息披露质量，切实提高上市公司质量。加强品牌和市值管理工作，进一步提升公司核心竞争力。完善资产管理风险预警工作，保障公司运营质量。 　　2.积极应对药品集采招标，加大营销推广力度 　　（1）针对湖北等19省联盟中药集中带量采购中选结果，调整未中标产品参麦注射液市场销售方案和绩效考核方案，参麦注射液从以开发公立医院为主，转为主要开发第三终端和民营医院渠道。制定激励机制，提高销售人员开发空白市场的积极性。 　　（2）针对广东联盟清开灵等中药集中带量采购中选结果，精准解读招标规则，加强对终端客户的宣导，使之充分利用招标规则，尽可能使医院继续使用我公司醒脑静注射液。同时，继续加大民营医院开发力度，以政策和服务优势实现竞品市场替换。 　　（3）积极参与其他类型的招标活动，并在投标过程中充分分析竞争对手的情况，采用稳妥战略报价，提高中标率。 　　3.加强研发平台建设 　　以公司科技综合楼投入使用为契机，进一步吸引科技研发人才，扩大与药物科研院所的合作，提升公司科技创新能力，积极推进创新产品研发及产品结构优化提升。增强自主研发队伍建设，通过科学制定、数据管理、资源整合等方法保障研发工作顺利开展。 　　4.恢复部分有临床价值的自有产品的生产与销售 　　在公司已有品种中，选择历史上有临床价值、质量稳定的品种，恢复部分有临床价值的自有产品的生产与销售，进一步深度研究其新的临床价值，通过原料品质提升和工艺优化、化药注射剂一致性评价等，提高原有药品的市场价值，确保公司业绩可持续增长。 　　5.新产品开发与储备 　　公司将通过联合开发或购买领先技术和批文等各种方式，以市场和临床需求为导向，按计划推进化药仿制药的研发，提高研发效率，注重研发的质量与时效。 　　合理配置人力资源和产能利用，适时接受持有许可产品的委托生产。 　　6.继续扩展医药商业配送业务，争取实现新突破 　　销售公司利用已形成的初步区域性配送网络，不断提高自身流通效率和配送服务质量，加强与上下游的对接与合作，努力扩大配送品规，争取更多的配送份额。尽快确立与大理市医共体的配送关系，逐步实现配送业务上规模，成为公司一个新的主营业务和盈利增长点。 　　7.加强成本意识，降低成本支出 　　持续推动精细化管理，全面实施开源节流、降本增效。从生产、采购、运输等多个维度降低成本，提升效率。 　　8.落实指标考核机制，努力达成经营目标 　　建立健全指标考核体系，以结果为导向，用指标考核统筹战略发展规划、年度经营计划落地，形成依据规划制定计划，依据计划分解指标，逐级签订目标管理责任状并监督其执行的经营管理格局。 　　(四)可能面对的风险 　　1.市场及行业政策风险 　　（1）多种形式省级联盟集中带量采购风险 　　湖北19省中成药省际联盟采购已经全部落地执行，公司参麦注射液产品在此次联盟带量采购中未中选，参麦注射液原有等级医院市场的销量基本全部失去。广东6省中成药联盟集采，醒脑静注射液中了备选，广东、海南、山西、青海、河南已经执行中标结果，因大部分医院选择使用中选产品，备选作为中选不供货的替代，公司醒脑静注射液在联盟6省销量将有较大比例下滑。 　　应对措施：首先，用完中选报量后，医院有权力采购价格合适、质量优良的未中选、备选产品，针对该种情况，公司联合配送企业做好准备工作，待完成报量后建议医院选择使用公司产品。其次，开发民营医院、第三终端、诊所等渠道进行销售，该渠道不受集采报量限制，这部份医疗机构可完全按照各自对产品质量的实际需求进行采购使用。以上两点措施可以补偿公司产品在未中标情况下减少的一部分市场份额。 　　（2）药品采购不能中标的风险 　　我国推行以省为单位的药品集中采购制度，药品参加以省为单位的药品招投标采购并且中标后，才具备进入公立医院的资格。如公司产品不能中标某一省的集中招标采购，则将失去该省公立医院销售市场，对公司产品销量产生不利影响。 　　应对措施：对于未中标地区及产品，公司一方面持续关注地方招标进程，继续梳理优化营销网络和客户群体架构，通过充分研究未中标省份地方招标方案，争取区域市场中标，增加区域市场销售机会。另一方面，在公司学术推广支持下，对现有产品重新梳理，结合公司现行销售模式，在坚持以产品质量、疗效优势、成本分析等客观指标前提下，积极开发政策性市场中的空白医疗机构，督促销售人员加强在民营医院等第三终端非政策性市场的开拓力度。 　　（3）医保控费和用药控制的风险 　　2019年1月30日国务院办公厅印发了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，在意见中明确：用使用合理用药的相关指标取代了单一使用药占比进行考核。包括2019年7月1日国家卫健委公布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，目录中涉及的20个品种均为生物药品和化学药品，但是通知指出要对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则：明确了未取得中医药培训资格的普通西医不再具备中成药处方权。这也在一定程度上对中成药的销售造成影响。后续国家和全国各省区相继发布实施的一系列用药政策措施，仍然是以明确医院药占比考核为目标，对辅助用药、医院超常规药品的跟踪监控制度，重点监控药品品规数，建立健全以基本药物为基础的临床用药评价体系等医保控费政策措施仍然在实施，医药生产企业产品在医院终端的用量依然受到抑制。 　　应对措施：面对受到医保控费等因素影响，呈现低速增长的中成药市场，公司充分运用主导产品醒脑静注射液、参麦注射液疗效确切、安全性高、有很强市场认同的良好基础，不断通过学术推广提升品牌影响力，巩固存量市场份额，拓宽渠道、突破增量。通过对核心产品的再评价和二次开发；加强学术部与销售经理、终端业务员的紧密联系；为临床医生提供药物信息、合理用药指导、国内外相关专业信息等资料，并及时收集回馈药物使用情况；进行上市后药品安全监测，确保临床用药安全；此外，公司还通过协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床使用研究等方式，对临床医师形成良好学术影响力，确保产品销售持续健康增长。 　　（4）医保用药限制的风险 　　2019年6月国家发文《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》医保发﹝2019﹞34号，这将进一步规范医生诊疗、控制医疗费用、改变现在医院药品的购销、使用机制。在合理化用药的前提下，药占比将进一步降低，医药生产企业在政策性市场的销售将受到一定的影响，特别是进入辅助用药目录的药品。 　　应对措施：近两年来，药品相关政策频出，行业格局发生巨大变化。公司主营业务主要以大小容量注射剂，特别是中药注射剂为主，这在现行大环境下存在一定的局限性和风险性。但是，近年来，《中医药的健康服务发展规划》、《中医药的发展战略规划纲要》等多个中医药国家级战略发展规划相继出台，《中医药法》也于2017年7月1日正式实施，这些利好充分体现国家对中医药行业发展的支持。公司与时俱进、紧跟国家政策，抓住机遇，提升服务质量，主动进行规划，将产品定位与科技、品质相结合，协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床研究，使临床用药回归价值导向，对临床医师形成良好的学术影响。 　　（5）药品降价风险 　　随着新版医保目录的出台、医保控费的深度推进，控费的趋势更加明显。2019年，各省地市医保局相继成立，控费仍然是医保局第一要务。比如各省医保局推进和招标挂网药品的挂网限价动态调整，就让大部份制药企业的挂网药品降价成为必然趋势，药品降价将直接影响到医药生产企业的主营收益。 　　应对措施：药价的不断走低以及药品的带量采购模式，必将对企业原有的业务经营策略和思路造成根本性的改变。公司在国家政策导向下，积极探索和布局，加强营销管理，继续开展对核心产品的再评价和二次开发。通过提高产品质量标准等方式，提高产品性价比；通过提升现有产品的科技竞争力来提高市场竞争力。同时在多个省份分别与国内大型的药品流通企业签订了配送合作协议，借助医药分流的大趋势应对来自市场的机遇和挑战，从而赢取更多的市场份额，以减除药品降价的风险。 　　（6）产品质量风险 　　公司主营业务系中、西药注射剂的生产和销售。由于其剂型属于药品生产中风险较高的剂型，随着其应用的发展和对其认识的提高，用药安全越来越引起药品监管和临床应用等方面的广泛关注，对其研究与风险控制的要求也越来越严格，因其质量的稳定性与生产工艺、原辅包的质量、储藏条件都有密切关系，同时在使用过程中需严格按功能主治或适应症给药，任何一个环节出现纰漏，均有可能导致产品质量不合格或产品安全性出现问题，可能影响公司的信誉和产品销售、甚至危及到公司的可持续经营。 　　应对措施：提升生产工艺、提高产品质量和生产效率才是面对风险的重要措施，并严格控制变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险。 　　①持续对主导产品参麦注射液、醒脑静注射液等进行上市后研究。与四川农业大学合作持续开展参麦注射液生产用麦冬药材的生产技术提升及质量标准研究；与浙江大学合作完成醒脑静注射液药效物质基础研究、类过敏源筛查研究等，与温州医科大学、江西省林业科学院合作完成醒脑静注射液生产用温郁金、栀子药材生产技术及质量研究等，积极参与产品质量标准提高研究工作，从技术研发方面不断提高产品的质量水平，降低产品质量风险。 　　②公司与天津药物研究院合作开展黄芪药材质量控制研究，并继续与上海市食品药品检验所合作开展黄芪注射液上市后再评价研究，从物质基础、工艺优化、质量标准提升等方面对黄芪注射液进行系统研究，进一步提升黄芪注射液产品质量，并配合上海市食品药品检验所完成黄芪注射液质量标准提高相关工作。 　　（7）中药注射剂安全性风险 　　中药注射剂是一种直接进入人体血管而起效的中成药，由于其疗效显著、副作用小等原因，在临床上得到广泛使用，但由于许多产品缺乏深入的技术研究，加上患者体质存在个体差异、临床不合理用药等原因，不可避免地发生药品不良反应，甚至影响到人民群众的身体健康。 　　应对措施：公司一直以来高度重视中药注射剂的安全性风险，首先，公司对主要产品持续开展二次开发研究和质量标准提升研究，从产品组方药材的生产技术和质量研究入手，经过化学及药效物质辨析、体内过程、致敏原筛查和工艺品质调优等一系列的深入研究，明确公司主要产品的主要药效物质及其作用机制，进而建立其质量快速检测方法，加强质量控制，提升工艺品质，从技术上消除或降低产品的安全风险。其次，公司严格执行《药物警戒质量管理规范》，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范地开展药物警戒活动。通过多种方式挖掘产品潜在的风险，积极开展风险效益评估工作，使公司产品的风险最小化。 　　（8）销售网络延伸造成的药品运输质量风险 　　“两票制”后，公司的下游客户由代理商一级逐级下沉，客户订单频次增加，单次订单数量减少，收货地址向下延伸。随着转运环节增多，运输时效变长、可能加大转运过程中，药品运输质量保障能力下降的风险。 　　应对措施： 　　①做好公司物流供应商的监督工作，确保物流供应商确实履行合作协议中对服务质量、售后服务、保险偿付的承诺，对阶段内出现的问题进行汇总通报，及时要求整改解决。 　　②在公司进行市场开发时，有针对性的对下游客户进行优化整合。将零散客户的收货配送服务归并到如“国药控股”、“华润”“九州通”等规模较大，药品配送质量体系健全，终端配送服务网络较好的大型药品配送服务公司去。从而减小药品在终端配送中多次中转造成的运输质量下降的风险。 　　③与终端配送能力较强的快递物流公司开展合作，例如京东快递、德邦物流等，利用其较为完善的末端覆盖面完成药品流转。 　　2.经营管理风险 　　（1）经营业绩持续下滑的风险 　　医药市场销售具有复杂性、多变性和不确定性等特点，而且医药行业政策变化可能会对产品推广造成不利影响。如果相关政策进一步趋严，则公司主营业务的持续盈利能力将进一步被削弱，存在经营业绩进一步下滑的风险。 　　应对措施：公司针对面临的市场环境，经营业绩继续下滑的风险，采取了加强产品市场推广的力度，加强主要产品的市场竞争力，加强产品结构的丰富，加强公司综合研发能力建设、加强效能提升与成本降低等应对措施。 　　（2）客户信用管理风险 　　随着公司营销模式由招商代理模式向直配销售模式的转变，公司的收款模式部分已经由“先款后货”转变为“先货后款”，公司应收账款有所增加，可能会存在因应收账款无法按时收回导致的信用管理风险。 　　应对措施：公司将制定科学有效的信用管理制度、工作标准流程及违约责任约束机制，强化信用风险管控，最大限度避免坏账的发生。 　　（3）停工损失风险 　　公司因生产线部分压力容器达到使用年限后进行更换，设备更换期间涉及的生产线均出现停工停产的情况；同时因销售需求受到政策影响的原因，以销定产的原则生产安排，导致产能利用不饱和，已根据各生产线的生产状况计提了停工损失。停工损失包含生产线的折旧费用、维护保养费用以及因减产待岗人员的工资、社保等费用。若公司后续因清场、设备维护及更换规格件等主动停产因素或公司产品需求不足等被动停产因素对生产线进行停工的，亦存在继续确认停工损失的风险。 　　应对措施：公司根据生产经营现状，计划性恢复公司自有品种的生产，加大产能利用，合理和精准配置人力资源，提高管理效能和生产效率；强化人才引进工作，强化人员素质培养和提升工作效率，多种措施进一步提升公司经营管理效能和降低成本。 　　（4）部分募投项目无法实施的风险 　　目前，公司受到医药监管新政、医药流通体制改革和医保控费等政策影响，给公司产品的销售带来了较大压力，在新的政策环境下，公司会谨慎考虑是否暂缓推进部分募投项目的实施，待相关政策环境、市场环境明朗的情况下，再作相应决策。 　　应对措施：公司将时刻关注行业政策的变化，积极采取措施应对政策变化带来的风险。若项目确实无法继续实施，公司将结合新的政策环境，谋划支持公司可持续发展的新项目，推进实施。 　　（5）原材料价格及供应风险 　　中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响，容易出现较大幅度的波动，从而对中药制药企业的生产成本产生影响。国家安全、环保等政策的施行，化学原材料产业链成本上升，同时，随着人工成本等生产要素价格的上升，经营成本上涨，企业成本控制面临较大压力。公司主要产品有醒脑静注射液和参麦注射液。其中中药原料药和中药材主要包括人工麝香、红参等。人工麝香是国家一类新药和国家保密品种，由北京联馨药业有限公司独家生产，并由中国中药有限公司作为其独家全国总经销商，公司每年度与中国中药有限公司确定年度采购量意向，每月按合约实施采购计划，公司对人工麝香生产和销售厂商存在一定的依赖。 　　应对措施：公司对人工麝香的生产和销售厂商虽存在一定的依赖，但并不存在重大依赖的风险。公司与中国中药有限公司历史合作关系稳定，是中国中药有限公司人工麝香产品的重要客户，公司主要通过加大人工麝香战略储备以及加强产品多元化两方面来降低人工麝香的采购风险。公司另一主要原料红参，其市场的供给端和需求端市场竞争比较充分，单个参与者的供求量和需求量占比较小，对市场走势不会构成重大影响，市场成交价格受全国市场总体供求情况影响而不断波动。 　　（6）设备设施综合分析及所面临的风险 　　①公司的设备设施随着使用年限的增加故障率会有所提高。特别对于有设计使用年限的压力容器等特种设备，达到使用年限后的按照规定需要进行更换，故需要逐渐淘汰更新设备和不断引进自动化程度更高、性能更先进的生产设备。设备的更新淘汰会在一定程度上增加公司的生产经营成本，带来利润降低的风险。 　　②现在国家对环保监管越来越严格，各项政策也在不断调整变化，随着环保政策调整需要加大污水处理成本的投入，增加公司的生产经营成本，可能会带来利润降低的风险。 　　应对措施：结合设备设施各项管理制度，继续加强预防性维护保养工作，以及操作人员使用过程中发现问题时的及时请修，维修人员巡查时对检查出问题的及时维修处理，做到设备设施故障问题早发现、早处理、早预防，降低生产过程中设备故障的发生和备品备件的损耗量。并持续对设备设施进行技术改造和更新升级，保持设备设施的完好正常使用及始终处于行业领先水平和符合国家政策要求。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：　　大理药业自创立以来，秉持“质量至上，信誉为本，创新为魂，发展为先”的核心价值观，坚持以市场和顾客需求为导向，立足科研和创新，把现代药物制药技术与传统中医药相结合，注重产品的科技内涵和创新性，在心脑血管、消化系统等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种。　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。　　（一）主要业务及经营模式　　1.主营业务　　公司主营业务系中、西药注射剂的生产和销售。　　大理药业经过20多年的发展，已发展成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明： 　　大理药业自创立以来，秉持“质量至上，信誉为本，创新为魂，发展为先”的核心价值观，坚持以市场和顾客需求为导向，立足科研和创新，把现代药物制药技术与传统中医药相结合，注重产品的科技内涵和创新性，在心脑血管、消化系统等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种。 　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。 　　（一）主要业务及经营模式 　　1.主营业务 　　公司主营业务系中、西药注射剂的生产和销售。 　　大理药业经过20多年的发展，已发展成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，其中有16个品种共38个规格产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》。 　　2.主要产品 　　公司主要产品为“中精”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精ZHONGJING及图”商标为中国驰名商标。 　　醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药乙类产品，曾系国家中药二级保护品种。 　　参麦注射液属于心血管疾病用药，主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，系国家基本药物目录品种、国家医保中成药甲类产品。 　　3.经营模式 　　（1）采购模式 　　公司设有独立完整的采购部门，全面负责公司研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。公司建立了物料采购、采购合同、供应商、物料接收入库、发放、储存、仓库安全、部门及人员工作职责等相关管理制度及操作规程，以实现对供应系统的规范化、精细化管理。供应部根据公司销售计划、生产计划、中药材的生产季节、市场供应情况以及库存情况，确定最佳采购和储存批量，编制采购计划，报批后执行具体的采购。在物料采购过程前，质量部根据物料质量标准及供应部提供的供方基本情况，经对供方质量保证体系、产品质量、供货价格等多因素比较，与供应部共同确定合格供应商，定期对供应商进行考核和评估，保证公司生产经营所需原辅料、包装材料等的供应量和品质。 　　（2）生产模式 　　公司所有产品均严格按照GMP规范要求进行生产，实行以销定产。生产部根据销售部门提供的各规格产品年度、季度及月度销售计划，结合对应规格产品库存、发货情况及生产能力等进行生产测算，综合考虑生产周期、生产成本、验证计划、设备技术改造和预防性维护保养计划等因素制定出各规格产品年度、季度及月度生产计划，并组织、协调、督导生产计划的实施，执行过程中根据市场销售变化情况及时调整变更生产计划。生产车间严格按生产计划组织生产，同时对生产过程的工艺规程、质量标准、GMP等执行情况进行严格管理。质量部对整个生产过程中的关键控制点进行监控，对中间产品、成品的质量进行监督、检验及合格评定。 　　（3）仓库管理 　　公司仓储管理主要通过物料/成品贮存管理规程、仓库设施使用清洁维护管理规程、库区定置管理规程、仓库安全管理规定、物料/成品入、出库管理规程等管理办法对相关物料/成品的入库、在库、出库全过程进行管理。 　　采用ERP系统对物料/成品进行系统化管理，按照质量管理的要求对货物实行“先进先出”发料（货），并对“实时库存信息”进行管控，确保库存管理账实相符、出入库数据准确无误。 　　公司仓库设置温湿度自动监控系统，24小时无间断对仓库贮存指标进行监控记录。保证温湿度指标控制在仓库管理规定的范围内，保障产品质量稳定均一。 　　（4）物流管理 　　公司设有成品储运配送部，全面负责公司产品的物流配送工作。成品储运配送部每年制定委托物流服务商的年度合作工作计划和目标，对拟委托的物流服务商实力、服务质量、报价、保险偿付能力等要素进行全面的考评，并负责与考核合格的物流服务商签订《运输协议》；产品发运时，成品储运配送部根据客户销售订单情况，结合产品库存、目的地、物流服务商的运力资源以及产品特性等，制定运输计划及发货通知，物流服务商按照约定时间调派车辆组织上门装货，并严格按运输要求、运输时限进行运输；药品发运后，成品储运配送部根据委托运输单据号，通过电话、网络等方式对货物在途信息进行跟踪，保证公司和客户及时掌握货物运输情况和到货时点。 　　（5）销售管理 　　昆明销售中心负责统一管理销售业务，包括销售政策的制定，配送商与服务商的选择和管理，销售合同的签订，专业化的学术推广及学术支持，并负责售后服务工作。昆明销售中心设立综合内务部、学术推广部和招投标部等部门，并根据区域和产品的特点实施产品销售、学术推广工作，与配送商和服务商建立长期稳定的合作关系。公司已形成覆盖全国（除港、澳、台地区）的营销网络。 　　随着带量采购、DRGs、DIP等政策在全国范围内全面展开，为稳定销售，促进增长，公司通过销售渠道整合，进一步掌控终端销售网络。建立直接配送体系，完善配送渠道，实现以直接配送销售为主的销售模式。同时强化存量市场，积极开发空白医疗机构、民营医疗机构及第三终端市场，从而保证公司的销售市场份额。 　　（二）行业情况说明： 　　医药行业是涉及国计民生的重要行业，医药需求是真正的刚需，影响医药需求的因素主要是人口数量和人口结构，随着总人口数量的增多，以及老龄化的加剧，总体需求呈现持续增长的趋势。目前，我国人均用药水平与发达国家相比，尚有一定差距。随着我国人口的自然增长、老龄化程度的加剧、国民经济的持续增长、医疗体制改革及药品分类管理的实施，我国医药行业的需求将维持高速增长。 　　对于中医药行业，2022年3月3日，国务院办公厅发布了《“十四五”中医药发展规划》，从十个方面对“十四五”时期中医药工作重点任务进行了部署，包括建设优质高效中医药服务体系，提升中医药健康服务能力，建设高素质中医药人才队伍，建设高水平中医药传承保护与科技创新体系，推动中药产业高质量发展，发展中医药健康服务业，推动中医药文化繁荣发展，加快中医药开放发展，深化中医药领域改革以及强化中医药发展支撑保障。《“十四五”中医药发展规划》的发布，为中医药在新时期的传承创新发展提供了纲领性的指导，使中医药行业政策趋势明确。中医药将充分发挥自身的独特优势，在慢性病的预防、诊疗和康复阶段发挥重要作用。尤其在抗击新冠肺炎的疫情防控中，中医药发挥了独特的疗效，进一步重塑了医疗端与消费端对中医中药的认知，将为中医药行业迎来新的发展机遇。 　　报告期其他相关行业政策情况如下： 　　陕西省2022年1月1日起执行《陕西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，将陕西省2021年3月1日执行的《陕西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，醒脑静注射液医保受限条件由“限脑梗死、脑出血、颅脑外伤、脑炎、高热惊厥、肝昏迷”修改为“限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者”，参麦注射液医保受限条件由“限急症、重症或住院病人用药”修改为“限二级及以上医疗机构并有急救、抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者”。 　　2022年1月7日，《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》发布，进一步指导了药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。 　　2022年1月30日，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出“十四五”期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。 　　2022年3月17日《中药材生产质量管理规范》发布实施，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。鼓励中药生产企业优先使用符合此规范要求的中药材。 　　2022年4月15日国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则》，充分落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，用以指导药品监管部门开展药物警戒检查工作，突出风险管理、强化风险控制，其内容涵盖检查重点考虑因素、检查方式、检查要点等，对缺陷风险等级及评定标准作出界定。 　　2022年5月11日《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布，对药品监管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等进行了明确。 　　2022年6月23日国家药监局发布了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准，旨在推进药品信息化追溯体系建设，从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。 　　2022年7月9日国家医保局会同财政部、国家税务总局印发了《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，进一步深化医疗保障制度改革。一是落实医疗保障待遇清单制度三年行动方案，规范决策权限，推进医疗保障制度管理法治化、规范化、标准化。二是推动实现全国用药范围基本统一，逐步规范统一省内基本医保门诊慢特病病种范围等政策。三是稳步推进省级统筹，职工医保和居民医保可以分类序贯推进。四是严格落实重大事项请示报告制度，将各省落实待遇清单情况纳入绩效考核。同时，加强了医保药品目录管理，做实做细谈判药品“双通道”管理；规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片和中药配方颗粒医保准入管理；扎实落实《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，探索推进门诊和中医医保支付方式改革；完善医疗机构和零售药店医疗保障定点管理。明确做好医保支付管理，做好医保支付标准试点工作并加强监测。 　　二、报告期内核心竞争力分析 　　1.生产自动化，有效提升产品质量 　　公司实行“人员管理规范化、设备管理制度化、物料管理流程化、工艺管理标准化、环境管理全程化”的生产管理模式。 　　公司利用自动化控制系统进行产品生产，有效避免人为干预，确保每批产品的生产过程均得到科学、严格、精准的控制和监测，最大限度降低了产品生产过程中的人员操作差异等因素，消除了生产过程中的风险，有效提高产品质量，同时也提升了企业产品的核心竞争力。 　　2.构建了较为完善的营销体系 　　公司对营销工作实行精细化管理和精细化招商，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制。 　　销售人员具有丰富的市场渠道和销售业务经验，经过持续的教育和培训，已经打造成一支专业化、年轻化、规范化的销售团队。采取目标管理机制，为销售队伍设立合理的销售目标，目标激励作用得以强化。公司运用供应链管理系统，有效帮助销售人员掌握实时市场信息，有针对性地开展营销工作。 　　3.技术与平台优势 　　公司作为云南省创新型企业、云南省知识产权优势企业，建有省级企业技术中心，先后承担了云南省科技惠民专项、重大科技专项等一批省、州、市级科技项目，培养了一批专业技术人才，实现公司自主创新能力的进一步提升；与大理大学联合共建了药物研究所、药物研究与开发实验室，并与浙江大学、温州医科大学、四川农业大学、江西省林业科学院、江苏省食品药品监督检验研究院、上海市食品药品检验所等多家高校、科研院所建立长期战略合作关系。 　　4.专利与品牌优势 　　公司构建了较为完整的知识产权保护体系，围绕主导产品形成了一批专利群。 　　截至报告期末，公司共拥有有效专利33件，其中发明专利12件，授权的发明专利均源自于主营产品的技术创新。 　　5.持续推进药物警戒体系的建设 　　2021年国家药品监督管理局颁布了《药物警戒质量管理规范》，并于2021年12月1日实施，药物警戒活动贯穿于药品全生命周期，规范明确要求全面落实持有人的药物警戒主体责任，2022年国家局相继发布了《药物警戒体系主文件撰写指南》和《药物警戒检查指导原则》，进一步规范警戒活动。 　　公司已建立药物警戒体系，并按要求配备了药物警戒计算机（eSafety）系统，还配备专业的技术人员开展药品不良反应监测工作，并通过各种途径收集个例不良反应/事件。在日监测、半年分析报告的基础上，还开展了累积不良反应/事件分析以及比例报告比法（PRR）、报告比值比法(ROR)、贝叶斯估计方法(BCPNN)等数据挖掘方法，进一步加强公司不良反应数据的分析与利用，挖掘潜在风险，确保患者用药安全。经云南省药品评价中心推荐，国家药品不良反应监测中心的综合评定，2022年3月我公司药物警戒工作得到国家不良反应监测中心的发文表扬。 　　6.设备属于行业领先水平 　　公司生产检验中使用及更换的设备仪器，均选择国内或国际行业领先水平的生产厂家进行购买，保证使用设备始终处于行业领先水平。 　　三、经营情况的讨论与分析 　　2022年上半年，受疫情反复冲击和省际联盟集中带量采购结果的影响，给公司生产经营带来巨大压力，具体体现在：一是部分省市实行封闭式管理，医院就诊患者减少，终端订单量下降，销量下滑；二是去年底，公司主要产品参麦注射液参与的中成药省际联盟集中带量采购结果为未中选，从今年四月开始执行中标结果，公司该产品销量同步出现下滑；三是今年4月，公司主要产品醒脑静注射液参与的广东联盟清开灵等中药集中带量采购结果为备选产品，虽然中选结果至今未公布具体执行时间，但公司该产品在联盟区域内的订单量在下降。面对挑战，公司主动顺应政策、环境的变化，合理制定经营计划，积极拓展空白市场，努力把不利影响降到最低程度。 　　报告期内，公司实现营业收入6,968.23万元，较上年同期下降24.30%；实现归属上市公司股东的净利润为-849.07万元；实现归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1,126.51万元。 　　报告期内，主要完成工作情况如下： 　　1.加强产品市场营销力度 　　报告期，面对新冠肺炎及省际联盟集中带量采购政策的不利因素，公司主动顺应环境、政策变化的影响，及时调整营销策略，加强营销队伍建设，稳定固有市场，开拓空白市场，努力将风险降到最低程度。具体措施：一是持续梳理产品、渠道和终端资源，优化渠道终端，优选主流商业合作，增强产品终端覆盖能力，提升终端市场占有率；二是根据各省市场特点，继续扩大市场潜力渠道开发，补充第三终端和民营医院渠道短板。三是扩充营销团队成员和服务支撑体系成员，加强业务知识和产品知识培训，对经销商及第三方服务机构进行线上学术培训，提高团队专业服务水平。四是细分市场，进行精细化招商，提高产品切入市场精准度。五是针对广东省集采中选结果，提前沟通配送商业，根据医院报量进行勾选、签约等培训演练。 　　2.坚持安全第一，质量至上 　　公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以传承中药文化、关爱大众健康为己任，造好药，利苍生。 　　公司持续完善质量管理体系，加强产品生产工艺过程控制，通过风险管理确保产品质量。强化生产监督监管工作，结合公司实际，为进一步加强生产质量管理，加强对生产车间GMP执行情况的监管力度，进一步加强明确各级管理人员监督监管主体责任，强化产品质量风险防范意识，确保生产监督监管工作落到实处。 　　以“遵守安全生产法，当好第一责任人”为主题，积极开展2022年“安全生产月”活动；以开展消防安全主题培训活动和安全生产管理制度专题培训活动来促进公司安全生产责任制的落实；定期开展安全生产大检查；严格特殊工种持证上岗管理；组织实施多场次安全实操培训及应急演练。 　　3.加强产品研究和深度技术挖掘，提升产品质量品质 　　报告期内，公司与温州医科大学、江西省林业科学院合作开展的温郁金、栀子药材的生产及质量研究项目已实施完成，相关研究资料整理已进入收尾阶段；与四川农业大学合作开展的麦冬药材的生产及质量研究项目正在开展麦冬良种筛选及内控质量标准的研究；与浙江大学合作的醒脑静注射液过敏原筛查研究项目已基本完成；正在开展的黄芪注射液工艺改进及质量研究，试验所得样品已送上海药检所做进一步的分析研究，根据研究结果继续进行工艺参数优化，为产品质量标准提高工作奠定基础；亮菌甲素注射液工艺优化和稳定性试验研究工作也在有序推进。通过对既有产品从原料到制剂的系统研究和深度技术挖掘，不断提升公司产品的质量品质。 　　4.积极配合国家药品标准提高工作 　　公司积极配合项目牵头单位开展标准提高的相关工作。黄芪注射液质量标准提高方面，公司正在进行工艺和质量研究，后续将继续完善质量检测指标。产品质量标准提高研究工作将对公司产品质量提升、进一步提高市场竞争力发挥重大的作用。 　　5.重视知识产权保护 　　截至报告期末，公司共拥有有效专利33件，其中发明专利12件。 　　6.开展配送业务 　　报告期，销售公司已初步建立起区域性的配送网络，开始对大理州区域内两家三甲医院开展配送业务。下一步，销售公司将从提高流通效率和服务质量入手，深化与院方合作，逐步扩大配送品规、订单量。同时销售公司将不断加强与上游厂商及下游终端医疗机构的维护、开发工作，深耕细作，努力扩大配送规模，使之成为未来公司盈利增长点之一。 　　7.积极履行社会责任 　　2022年6月6日，公司向弥渡县密祉镇财政所捐款人民币10万元，主要用于密祉镇乡村振兴建设、农文旅融合发展建设等方面的工作。 　　报告期内，公司荣获“2021年度大理市诚信企业”、“大理市创建‘五好’基层关工委先进集体”、遵义市红十字会授予的“红十字奉献奖”。 　　四、可能面对的风险 　　1.市场及行业政策风险 　　（1）多种形式省级联盟集中带量采购风险 　　公司于2021年12月参与了中成药省际联盟集采领导小组办公室组织的中成药省际联盟集中带量采购报价，公司产品参麦注射液未中选本次省际联盟集中带量采购，部分省份销售开始出现大幅度下滑。公司于2022年4月参与了“广东联盟清开灵等中成药集中带量采购”的报价，公司主营产品醒脑静注射液备选本次集中采购，虽然中选产品至今未公布具体执行时间，但联盟区域内的订单量在下降。 　　应对措施：调整未中标产品参麦注射液市场销售方案和绩效考核方案，参麦注射液从以开发公立医院为主，转为主要开发第三终端和民营医院渠道，同时按照一省一策策略，根据市场实际需求个性化调整销售方案，制定激励机制，提高销售人员开发空白市场的积极性。针对广东联盟清开灵等中药集中带量采购，准确解读招标规则，加强对终端客户的宣导，使之充分了解“备选”产品实为医疗机构根据实际需要可选择使用并且拥有报量50%采购权，超过报量部分采购只要进行备案仍可以继续采购使用等招标文件中标明的重要信息，尽最大可能按照医院原有用药格局继续使用我公司醒脑静注射液产品。同时，继续加大民营医院开发力度，以政策和服务优势实现竞品市场替换。 　　（2）药品采购不能中标的风险 　　我国推行以省为单位的药品集中采购制度，药品参加以省为单位的药品招投标采购并且中标后，才具备进入公立医院的资格。如公司产品不能中标某一省的集中招标采购，则将失去该省公立医院销售市场，对公司产品销量产生不利影响。 　　应对措施：对于未中标地区及产品，公司一方面持续关注地方招标进程，继续梳理优化营销网络和客户群体架构，通过充分研究未中标省份地方招标方案，争取区域市场中标，增加区域市场销售机会。另一方面，在公司学术推广支持下，对现有产品重新梳理，结合公司现行销售模式，在坚持以产品质量、疗效优势、成本分析等客观指标前提下，积极开发政策性市场中的空白医疗机构，督促销售人员加强在民营医院等第三终端非政策性市场的开拓力度。 　　（3）医保控费和用药控制的风险 　　2019年1月30日国务院办公厅印发了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，在意见中明确：用使用合理用药的相关指标取代了单一使用药占比进行考核。包括2019年7月1日国家卫健委公布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，目录中涉及的20个品种均为生物药品和化学药品，但是通知指出要对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则：明确了未取得中医药培训资格的普通西医不再具备中成药处方权。这也在一定程度上对中成药的销售造成影响。后续国家和全国各省区相继发布实施的一系列用药政策措施，仍然是以明确医院药占比考核为目标，对辅助用药、医院超常规药品的跟踪监控制度，重点监控药品品规数，建立健全以基本药物为基础的临床用药评价体系等医保控费政策措施仍然在实施，医药生产企业产品在医院终端的用量依然受到抑制。 　　应对措施：面对受到医保控费等因素影响，呈现低速增长的中成药市场，公司充分运用主导产品醒脑静注射液、参麦注射液疗效确切、安全性高、有很强市场认同的良好基础，不断通过学术推广提升品牌影响力，巩固存量市场份额，拓宽渠道、突破增量。通过对核心产品的再评价和二次开发；加强学术部与销售经理、终端业务员的紧密联系；为临床医生提供药物信息、合理用药指导、国内外相关专业信息等资料，并及时收集回馈药物使用情况；进行上市后药品安全监测，确保临床用药安全；此外，公司还通过协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床使用研究等方式，对临床医师形成良好学术影响力，确保产品销售持续健康增长。 　　（4）医保用药限制的风险 　　2019年6月国家发文《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》医保发﹝2019﹞34号，这将进一步规范医生诊疗、控制医疗费用、改变现在医院药品的购销、使用机制。 　　在合理化用药的前提下，药占比将进一步降低，医药生产企业在政策性市场的销售将受到一定的影响，特别是进入辅助用药目录的药品。 　　应对措施：近两年来，药品相关政策频出，行业格局发生巨大变化。公司主营业务主要以大小容量注射剂，特别是中药注射剂为主，这在现行大环境下存在一定的局限性和风险性。但是，近年来，《中医药的健康服务发展规划》、《中医药的发展战略规划纲要》等多个中医药国家级战略发展规划相继出台，《中医药法》也于2017年7月1日正式实施，这些利好充分体现国家对中医药行业发展的支持。公司与时俱进、紧跟国家政策，抓住机遇，提升服务质量，主动进行规划，将产品定位与科技、品质相结合，协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床研究，使临床用药回归价值导向，对临床医师形成良好的学术影响。 　　（5）药品降价风险 　　随着新版医保目录的出台、医保控费的深度推进，控费的趋势更加明显。2019年，各省地市医保局相继成立，控费仍然是医保局第一要务。比如各省医保局推进和招标挂网药品的挂网限价动态调整，就让大部份制药企业的挂网药品降价成为必然趋势，药品降价将直接影响到医药生产企业的主营收益。 　　应对措施：药价的不断走低以及药品的带量采购模式，必将对企业原有的业务经营策略和思路造成根本性的改变。公司在国家政策导向下，积极探索和布局，加强营销管理，继续开展对核心产品的再评价和二次开发。通过提高产品质量标准等方式，提高产品性价比；通过提升现有产品的科技竞争力来提高市场竞争力。同时在多个省份分别与国内大型的药品流通企业签订了配送合作协议，借助医药分流的大趋势应对来自市场的机遇和挑战，从而赢取更多的市场份额，以减除药品降价的风险。 　　（6）产品质量风险 　　公司主营业务系中、西药注射剂的生产和销售。由于其剂型属于药品生产中风险较高的剂型，随着其应用的发展和对其认识的提高，用药安全越来越引起药品监管和临床应用等方面的广泛关注，对其研究与风险控制的要求也越来越严格，因其质量的稳定性与生产工艺、原辅包的质量、储藏条件都有密切关系，同时在使用过程中需严格按功能主治或适应症给药，任何一个环节出现纰漏，均有可能导致产品质量不合格或产品安全性出现问题，可能影响公司的信誉和产品销售、甚至危及到公司的可持续经营。 　　应对措施：加大主导产品参麦注射液和醒脑静注射液上市后研究工作，开展对参麦注射液生产用原料药材的生产技术提升及质量标准研究；与浙江大学合作完成了醒脑静注射液药效物质基础研究，与温州医科大学、江西省林业科学院合作开展醒脑静注射液生产用温郁金、栀子药材生产技术及质量研究等，积极参与产品质量标准提高研究工作，从技术研发方面不断提高产品的质量水平，降低产品质量风险。 　　（7）政策性风险 　　医药行业是国家重点监管的行业之一，属于典型的政策驱动型行业，随着国家基本医疗保险制度改革的深入、相关政策法规的调整或出台，国家对医药行业的管理力度不断加大，现行药品政策的趋势仍将持续，以医保支付限制、处方限制为主的限制性政策将继续执行，辅助用药、重点监控、DRG付费、药品集中带量采购、注射剂上市后再评价等政策将削弱中药注射剂与其他药品的竞争优势，可能导致本公司产品的销售价格和数量会因此而下降，使公司面临行业政策变化带来的风险。 　　应对措施：面对市场变化的风险，要逐渐将核心竞争力建立在创新、生产工艺提升、加强生产环节控制、产品质量提高和成本控制上，并严格控制药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险。 　　①为控制药品生产所使用中药材的质量，公司购进超高效液相质谱联用仪和气相色谱质谱联 　　用仪，用于中药材【33种禁用农药】的检测，严格控制进厂中药材的质量。 　　②建立了麦冬药材及参麦注射液中多效唑测定分析方法和内控标准，确保出厂产品的质量控 　　制。 　　③公司与温州医科大学、江西省林业科学院合作开展温郁金、栀子的生产技术及质量研究， 　　并与浙江大学合作开展醒脑静注射液潜在过敏原筛查研究。 　　④根据亮菌甲素注射液生产使用的辅料在国家局登记的情况开展供注射用级别药用辅料供应 　　商新增工作，最大程度提高产品质量。 　　（8）中药注射剂安全性风险 　　近年来，国内发生了若干起中药注射剂药品不良反应事件，国家药品监督管理局对药品安全性也高度重视，近年来国家不良反应监测制度也不断的完善。2019年《药品管理法》不仅提出我国建立药物警戒制度，还明确了在药品上市许可持有人制度下，持有人对不良反应监测与报告和处理、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等所担负的法律责任。国家发布了相关配套法律法规，如《药品上市许可持有人不良反应直接报告制度》、《上市药品临床安全性文献评价指导原则》、《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）》、《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》、《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等，要求企业落实自身的主体责任，加强风险控制，确保上市产品的安全性。 　　应对措施：公司一直以来高度重视中药注射剂的安全性风险，首先，公司对主要产品持续开展二次开发工作，从产品组方药材的生产技术和质量研究入手，经过化学及药效物质辨析、体内过程、致敏原筛查和工艺品质调优等一系列的深入研究，明确公司主要产品的主要药效物质及其作用机制，进而建立其质量快速检测方法，提升工艺品质，优化内控质量体系，从而从技术上消除或降低产品的安全风险。其次，公司成立了药品安全委员，以应对各类突发事件。另外，公司建立了药物警戒体系并不断完善，建立了药品安全信息的收集、核实、分析、评价和上报的工作程序。通过多种方式挖掘风险信号，发现潜在的风险。并借助药物警戒计算机系统，更大程度的挖掘产品潜在的风险，积极开展风险效益评估工作，使公司产品的风险最小化。 　　（9）销售网络延伸造成的药品运输质量风险 　　“两票制”后，公司的下游客户由代理商一级逐级下沉，客户订单频次增加，单次订单数量减少，收货地址向下延伸。随着转运环节增多，运输时效变长、可能加大转运过程中，药品运输质量保障能力下降的风险。 　　应对措施： 　　①做好公司物流供应商的监督工作，确保物流供应商确实履行合作协议中对服务质量、售后服务、保险偿付的承诺，对阶段内出现的问题进行汇总通报，及时要求整改解决。 　　②在公司进行市场开发时，有针对性的对下游客户进行优化整合。将零散客户的收货配送服 　　务归并到如“国药控股”、“华润”“九州通”等规模较大、药品配送质量体系健全、终端配送服务网络较好的大型药品配送服务公司去。从而减小药品在终端配送中多次中转造成的运输质量下降的风险。 　　③与终端配送能力较强的快递物流公司开展合作，例如京东快递、德邦物流等，利用其较为 　　完善的末端覆盖面完成药品流转。 　　2.经营管理风险 　　（1）经营业绩持续下滑的风险 　　医药市场销售具有复杂性、多变性和不确定性等特点，而且医药行业政策变化可能会对产品推广造成不利影响。如果相关政策进一步趋严，则公司主营业务的持续盈利能力将进一步被削弱，存在经营业绩进一步下滑的风险。 　　应对措施：公司针对面临的市场环境，经营业绩继续下滑的风险，采取了加强产品市场推广的力度，加强主要产品的市场竞争力，加强产品结构的丰富，加强公司综合研发能力建设、加强效能提升与成本降低等应对措施。 　　（2）客户信用管理风险 　　随着公司营销模式由招商代理模式向直配销售模式的转变，公司的收款模式部分已经由“先款后货”转变为“先货后款”，公司应收账款有所增加，可能会存在因应收账款无法按时收回导致的信用管理风险。 　　应对措施：公司将制定科学有效的信用管理制度、工作标准流程及违约责任约束机制，强化信用风险管控，最大限度避免坏账的发生。 　　（3）停工损失风险 　　可能发生停工损失的原因：一是销售需求受到政策、疫情、经济下行等诸方面的影响，结合生产安排以销定产的原则，导致产能利用不饱和；二是由于验证、设备变更以及节假日放假、水系统清洗等工作，也有部分时间未能安排生产。停工损失包含生产线的折旧费用、维护保养费用以及因减产停工期间发生的人员工资、社保等费用。 　　应对措施：公司根据生产经营现状、产能利用情况，合理和精准配置人力资源，提高管理效能和生产效率；强化人才引进工作，强化人员素质培养和提升工作效率，采取多种措施进一步提升公司经营管理效能和降低成本。 　　（4）部分募投项目无法实施的风险 　　目前，公司受到医药监管新政、医药流通体制改革和医保控费等政策影响，给公司产品的销售带来了较大压力，在新的政策环境下，公司会谨慎考虑是否暂缓推进部分募投项目的实施，待相关政策环境、市场环境明朗的情况下，再作相应决策。 　　应对措施：公司将时刻关注行业政策的变化，积极采取措施应对政策变化带来的风险。若项目确实无法继续实施，公司将结合新的政策环境，谋划支持公司可持续发展的新项目，推进实施。 　　（5）原材料价格及供应风险 　　中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响，容易出现较大幅度的波动，从而对中药制药企业的生产成本产生影响。国家安全、环保等政策的施行，化学原材料产业链成本上升，同时，随着人工成本等生产要素价格的上升，经营成本上涨，企业成本控制面临较大压力。公司主要产品有醒脑静注射液和参麦注射液，其中中药原料药和中药材主要包括人工麝香、红参等。人工麝香是国家一类新药和国家保密品种，由北京联馨药业有限公司独家生产，并由中国中药有限公司作为其独家全国总经销商，公司每年度与中国中药有限公司确定年度采购量意向，每月按合约实施采购计划，公司对人工麝香生产和销售厂商存在一定的依赖。 　　应对措施：公司对人工麝香的生产和销售厂商虽存在一定的依赖，但并不存在重大依赖的风险。公司与中国中药有限公司历史合作关系稳定，是中国中药有限公司人工麝香产品的重要客户，公司主要通过加大人工麝香战略储备以及加强产品多元化两方面来降低人工麝香的采购风险。公司另一主要原料红参，红参市场的供给端和需求端市场竞争比较充分，单个参与者的供求量和需求量占比较小，对市场走势不会构成重大影响，市场成交价格受全国市场总体供求情况影响而不断波动。 　　（6）设备设施综合分析及所面临的风险 　　①公司的设备设施随着使用年限的增加故障率会有所提高。特别对于有设计使用年限要求的 　　压力容器等特种设备，达到使用年限后的按照规定需要进行更换，故需要逐渐淘汰更新设备和不断引进自动化程度更高、性能更先进的生产设备。设备的更新淘汰会在一定程度上增加公司的生产经营成本，带来利润降低的风险。 　　②现在国家对环保监管越来越严格，各项政策也在不断调整变化，随着环保政策调整需要不 　　断加大污水处理成本的投入，增加公司的生产经营成本，可能会带来利润降低的风险。 　　应对措施：结合设备设施各项管理制度，继续加强预防性维护保养工作，以及操作人员使用过程中发现问题时的及时请修，维修人员巡查时对检查出问题的及时维修处理，做到设备设施故障问题早发现、早处理、早预防，降低生产过程中设备故障的发生和备品备件的损耗量。并持续对设备设施进行技术改造和更新升级，保持设备设施的完好正常使用及始终处于行业领先水平和符合国家政策要求。 收起▲