亿帆医药放量涨停背后 3月10日，万春相关方官宣表示，普那布林在国内的新药上市申请未获批准。 2021年12月，普那布林在美国上市申请遭到FD... 

来源：雪球App，作者： 学平投研思考，（https://xueqiu.com/2367372473/244220801）

3月10日，万春相关方官宣表示，普那布林在国内的新药上市申请未获批准。 2021年12月，普那布林在美国上市申请遭到FDA拒绝。

3月11日，同样是中美双报“升白”适应症的F-627母公司亿帆医药股价放量涨停。  

    打造一款全球上市的创新药有多难？对比普那布林和F-627在临床试验，可以看出一些端倪。

普那布林只做了一次三期试验，所以这次让FDA打回来后被要求再进行一次三期试验。F-627做了两次三期试验，另外F-627海外三期的受试者全部是白人，而普那布林的受试者中只有13%是白人，其余87%是中国人。

 普那布林的105研究2期临床试验最初是双盲对照，但是在前六名患者入组后改为了开放标签。反观F-627，不仅做了双盲对照组，还和原研药做了头对头，显然F-627更符合FDA的游戏规则。

FDA是全球最严格的医药产品检查和监督管理机构，亿帆医药敢于在别人制定的最苛刻游戏规则中去挑战和尝试，尊重别人制定的游戏规则去积极参与，能忍受近十年的烧钱，这份坚决和付出，又有多少企业会去做？

十年磨一剑，终于花开。个人认为，是A股稀有的创新药国际化标的。

 公司基本面

亿帆医药的主营业务分为三块，其一是子公司杭州鑫富药业的维生素B5原料药和高分子材料，其二是中药和西药的制剂产品，上述两项业务为其现金奶牛业务；其三是控股66.92%的亿一生物创新药业务。

自2021年起，公司净利润下降主要受维生素B5竞争格局变差及市场需求疲软、以及公司医药服务收入大幅下降所致，但这些对业绩的扰动因素让公司利空已出尽。

随着公司转型升级带来的医药自有产品业绩持续放量和医药产品研发成果逐渐落地的情况下，公司利润将逐步恢复与增长。

  2017-2021年亿帆医药研发投入4.45亿元、6.2亿元、4.98亿元、5.99亿元，5.23亿元，近6年研发投入超30亿元。

重大催化：

　  上市申请方面：21年5月、9月分别收到美国FDA、欧洲EMA的受理函，正式接受F-627的上市申请，并进入审评程序。美国上市技术审评已经完成全部工作，但仍因疫情影响及国际旅行限制，导致FDA无法对北京亿一进行现场GMP核查。根据2023年1月8日起将执行的国内取消境外入境的隔离限制政策，公司已经正式向FDA和EMA提出GMP现场核查申请。2023年有望在美国＼欧洲获批上市。

  22年2月，收到国家药监局的上市许可申请受理通知，F-627在中国正式进入审评程序。国内进展方面已完成药理毒理、临床、药学、统计、临床药理和合规等审评，目前处于发补阶段，预计将于2023年二季度获批上市。

  21年8月，亿帆将F-627在国内独家经销权许可给正大天晴，获得最高可2.1亿元的许可费，以及分级的净销售额提成费。正大天晴方面预期销售峰值25亿左右，

  2022年11月15日 ，F-627在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司，2.37亿美元授权款（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。

  2022年11月20日，正大天晴举行亿立舒（艾贝格司亭注射液）“F-627”上市前专家咨询会，国内上市进程已然在提速。

　中美获批上市后获得的授权许可费用最高可达18亿元人民币。

在研项目：F-652的ACLF适应症目前已经完成了II期临床试验的第一个剂量组研究；在研项目F-652的AH和aGVHD适应症二期目前没有节点性进展。GLP-1/GIP其相关技术为公司自有，目前处于临床前研究阶段。

(本人持有亿帆医药,个人观点仅供交流)