国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨启欣可®（伊鲁阿克片）一线适应症上市新闻发布会圆满举行

  2024年2月25日，国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨启欣可®（伊鲁阿克片）一线适应症上市新闻发布会在济南举行。中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明，中国医学科学院北京协和医学院长聘教授石远凯，山东省肿瘤医院副院长王哲海，齐鲁制药集团副总裁张明会，齐鲁制药临床研究中心临床药理部总监郑善松出席并答记者问。20多家主流媒体及医药领域专业媒体与会。

  齐鲁制药历时十年自主研发的肺癌治疗重磅药物伊鲁阿克片获批新适应症，新适应症覆盖全线ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。此前，该药获批的适应症仅适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。新适应症的获批将给更多中国ALK阳性非小细胞肺癌患者带来新的用药选择和生存获益。

  “重大新药创制”科技重大专项硕果累累

  发布会上，于金明院士分析了“重大新药创制”对于创新药物研发的重大意义，并对近年来国家出台的一系列创新药产业发展政策法规进行解读。他表示，国家“重大新药创制”科技重大专项由国家卫健委（原卫计委）牵头组织实施，重要任务之一就是针对恶性肿瘤等10类重大疾病，通过自主研制、技术改造获得创新药物，并完善国家药物创新体系，提升药物自主创新能力。经过2008年至2020年三个五年计划的分阶段落实，“专项”已顺利收官并切实推动了我国医药研发由仿制向创制的跨越式发展，开启了医药生产大国向医药科技强国的历史性转变。

  “过去十年来，随着国家对医药产业高质量发展的高度重视，我国药物研发事业进入全新阶段。尤其近年来，创新药研发的高速发展离不开国家给予的多方面支持和保障。”于金明说，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《中华人民共和国药品管理法》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》以及多个省市发布的创新药行业政策，有助于推动创新药行业持续健康、高质量发展，大幅度提升我国创新药研发、乃至整个生物医药产业的整体竞争力。希望未来生物医药产业链各个环节进行积极、充分、开放的交流，共同探讨如何在新形势下，更快更好地开展科技创新，共同为生物医药产业高质量发展献计献策。

  伊鲁阿克获批上市发出肿瘤诊疗领域中国最强音

  伊鲁阿克临床研究主要研究者（PI）石远凯教授详细介绍了伊鲁阿克的立项研发背景和历程，并分享了伊鲁阿克在国际学术界的亮眼成绩。石远凯表示，伊鲁阿克的立项研发是临床需求与创新研发良好结合的成果，在国际学术舞台频频亮相的伊鲁阿克获批上市，也发出了肿瘤诊疗领域中国最强音。

  2022年1月，伊鲁阿克Ⅰ期剂量爬坡和剂量拓展临床试验及药代研究结果发表于Signal Transduction and Targeted Therapy (STTT)。2023年2月INTELLECT研究结果荣登BMC Medicine。2023年9月，INSPIRE研究成果入选2023世界肺癌大会（WCLC）口头报告。11月，全球顶级新药研发药学数据库Adis旗下知名权威药学期刊Drugs官网发表关于伊鲁阿克的综述文章《Iruplinalkib:First Approval》。12月，伊鲁阿克用于既往接受过二代ALK-TKI治疗的ALK阳性NSCLC临床研究结果以壁报形式亮相2023欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA)。2024年1月，INSPIRE研究中期分析结果在国际肺癌研究协会官方期刊Journal of Thoracic Oncology（JTO）发表。

  “这一系列的国际权威期刊发表及会议发布，体现了国际学术界对伊鲁阿克研发过程、成果及其创新性、临床意义的高度关注与认可。”石远凯说。

  伊鲁阿克疗效卓越，是更适合国人使用的ALK抑制剂

  王哲海教授从临床应用情况分析了伊鲁阿克的有效性和安全性，他说，伊鲁阿克是目前所有新型间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）中I-III期临床研究人群全部为中国人群的药物，更适合国人使用，其临床研究数据对中国肿瘤临床实践也更具指导意义。根据伊鲁阿克获批新适应症的临床研究——一线治疗ALK阳性晚期NSCLC疗效和安全性的Ⅲ期头对头随机对照临床试验（INSPIRE）——结果显示：独立评审委员会（IRC）评估，伊鲁阿克组和克唑替尼组的中位无进展生存期（mPFS）分别为27.7个月和14.6个月，PFS 风险比（HR）为0.34（P