这几类药，将无缘基药目录

6年之后，基药目录管理办法再次修订，调整方向也随之浮出水面。

近日，国家卫健委发布公告就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2021年12月14日。

目前，我国共发布过5版基药目录，上一版基药目录品种由510种增加至685种，共加入187种药品。而此次修订的基本目录管理办法也相比2015年版本，有了些许变化。

这些药，无法纳入基药目录

根据新版《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》的规定，共有3类药品需调出，5类药品进目录。

属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

1. 发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

2. 根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

3. 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

另外，下列药品不得纳入国家基本药物目录遴选范围：

1. 含有国家濒危野生动植物药材的；

2. 主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；

3. 因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

4. 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

5. 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

与上一版基药目录管理办法相比，调出基药目录的药品标准相对统一，至于哪些药品将调入基药目录，新版管理办法不再明确。

管理办法规定含有国家濒危野生动植物药材的以及主要用于滋补保健作用，易滥用的药品不纳入基药目录——这无疑关上了部分中药和辅助用药摇身变为基药的“龙门”。

新增儿童药品目录

但独家品种受阻

根据规定，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

其中，儿童药品目录的增加对于药企而言，将是利好消息。在此之前，国务院曾印发《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》，将探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录。在儿童用药短缺的背景下，这一针对性的变化也响应了相关部门出台的多项政策。

同时，这一举措也将与WHO的国际模式相接轨，划分为成人版与儿童版。

对于药物名称，化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药品中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

另外，征求意见稿还提到，除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。与先前业内所流传的不同，一致性评价优先纳入目录并没有出现，这意味着独家品种，如果没有一定的产品价值，未来要进入基药目录将面临着更大的考验。

动态管理

基药目录更新提速

在药品和临床综合评价上，基药目录将建立评价体系。

征求意见稿特别指出，国家卫生健康委讲负责建立完善以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，制定监测评价管理规范和技术指南，组织开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，为动态优化基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证依据和技术支撑。

鼓励医疗卫生机构组织开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价，加强评价结果分析应用。

不过，与国家医保目录不同，基药目录的更新频率一直保持着“低速”。然而，本次征求意见稿却提出基药目录在未来将坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。

与此同时，文件还列举了6种临时调整的情况，以应对调整的品种和数量：

（一）我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；

（二）我国疾病谱变化；

（三）药品不良反应监测评价；

（四）药品使用监测和临床综合评价；

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

附：文件详细内容

国家基本药物目录管理办法

（修订草案）

第一条  为推进健康中国战略实施，巩固完善国家基本药物制度，进一步规范健全国家基本药物目录管理机制，保障公民基本医疗卫生服务，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等法律规定和《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等文件部署，制定本办法。

第二条  国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。

第三条  基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

第四条  国家公布基本药物目录，根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。基本药物目录管理应当坚持科学、公正、公开、透明，广泛听取社会各界意见和建议，接受社会监督。

第五条  基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。

第六条  国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度各环节重要政策问题，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

国家基本药物工作委员会由国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、国家疾控局和中央军委后勤保障部卫生局等组成。办公室设在国家卫生健康委，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。各成员单位在职责范围内承担国家基本药物遴选调整和制度实施的具体事项。

第七条  国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

第八条  纳入国家基本药物目录中的药品，应当是经国家药品监管部门批准，并取得药品注册证书或批准文号的药品,以及按国家标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药品中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

第九条  下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

（一）含有国家濒危野生动植物药材的；

（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；

（三）因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

（四）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

（五）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第十条  依照国家基本药物遴选管理的原则，国家卫生健康委负责建立专家咨询论证制度，组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学（含公共卫生）、药学（含中药学）、循证医学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。

第十一条  国家卫生健康委依法起草国家基本药物目录遴选工作方案，拟订具体的遴选规则，依法征求相关部门和有关方面的意见，经国家基本药物工作委员会审核，按程序组织实施并向社会公布。制定国家基本药物目录的程序为：

（一）从国家基本药物专家库中，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；

（二）咨询专家组根据疾病防治和临床需求，经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等对药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；

（三）评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；

（四）目录初稿送国家基本药物工作委员会各成员单位征求意见，修改完善形成目录送审稿；

（五）送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，按程序报批，由国家卫生健康委对外发布并组织实施。

第十二条  国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

（一）我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；

（二）我国疾病谱变化；

（三）药品不良反应监测评价；

（四）药品使用监测和临床综合评价；

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第十三条  属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

（一）发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

（二）根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

（三）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

第十四条  基本药物目录的遴选调整应当遵循本办法第三条、第四条、第五条、第七条、第八条、第九条、第十二条的规定，并按照本办法第十一条规定的程序进行。属于第十三条规定情形的品种，经专家评估、国家基本药物工作委员会审核，调出目录。

第十五条  中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片价格、采购、配送、使用和支付报销等政策规定执行。

基本药物目录内药品的供应保障与配备使用按照有关法律和政策规定执行。

第十六条  对于因更名、异名等原因需要对国家基本药物品种、剂型规格等目录归属进行认定的，由国家卫生健康委按程序进行认定。

第十七条  国家卫生健康委负责建立完善以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，制定监测评价管理规范和技术指南，组织开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，为动态优化基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证依据和技术支撑。

鼓励医疗卫生机构组织开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价，加强评价结果分析应用。

第十八条  本办法由国家卫生健康委负责解释。

第十九条  本办法自发布之日起施行。原国家卫生计生委2015年2月13日印发的《国家基本药物目录管理办法》即行废止。

参考文章：

[1] 制药在线CPhl：《政策｜新版基药调整启动“双信封”模式！基药调整办法终于浮出水面》

[2] 医药云端工作室：《重磅！国家基药目录管理办法浮出水面，调整品种将考虑6个因素》

[3] 张廷杰 风云药谈：《官宣：2021基药目录管理办法发布，9.8.6不远了，影响重大！》

[4] 赛柏蓝：《重磅！基药目录调整，国家卫健委通知》

来源：思齐俱乐部

整理：Janessa

排版：Joyce 责编：Adam