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医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法
就目前现行的包装试验标准中,GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》是针对医疗器械灭菌包装各项性能的权威标准。... 最终灭菌制剂和非最终灭菌制剂的区别1、灭菌步骤的时间不同最终灭菌制剂是最后一步的成品灭菌,制作过程中可在非无菌环境中。非最终灭菌制剂是在制作过程中要求在无菌环境下操作。2、试剂的物理性质不同最终灭菌制剂的产品耐热,可对其产品直接灭菌。非最终灭菌制剂的产品不耐热,不能对其产品直接灭菌。... 无菌医疗器械洁净室(区)洁净级别及监测无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。大多数无菌医疗器械都是与人体血液或组织直接接触的特殊产品,因此,无菌医疗器械生产的各个方面,特别是生产环境,受到严格的要求和控制,以防止被生产环境污染。... |
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