2024年怡和嘉业研究报告：国产呼吸机龙头，海外市场发展可期

1.1 家用呼吸机龙头企业，海外市场逐渐拓展

公司成立于 2001 年，是国内较早从事呼吸健康领域医疗设备研发和制造的公司之一， 于 2003 年成功上市第一代多导睡眠监测仪。2007 年-2010 年公司横向扩展业务范围，进入 到呼吸治疗领域，核心产品变为家用无创呼吸机和睡眠监测仪。2007 年公司以瑞迈特为品 牌的 G1 代单水平无创呼吸机研发成功，此后相继开发出各种型号的单、双水平无创呼吸机， 并成功进入国际市场。公司同时推出升级版的睡眠监测产品。在此期间，公司家用无创呼吸 机收入占比不断上升，并逐渐占据主导地位。2011 年至今，公司在呼吸健康领域持续深耕， 全面拓展产品线布局，持续进行产品迭代创新，搭建慢病管理服务平台，满足患者全周期、 多场景、系统化的健康需求。公司同时放眼全球，布局海外，2012 年公司生产的家用无创 呼吸机产品取得美国 FDA 认证，标志公司产品正式进入美国市场。目前公司已经成为国内 家用呼吸机龙头，海外市场凭借公司多年积累的实力与口碑，在飞利浦召回实践契机下，美 国市场拓展迅猛，在成为全球龙头的道路上持续迈进。

公司已成为国内家用呼吸机龙头，海外市场拓展迅猛。公司自成立以来专注于呼吸健康 领域全产品线布局，18-23 年营业收入 CAGR 为 41%，其中 2020 年因疫情呼吸机需求增加， 表现较好，21 年以来受竞争对手飞利浦召回事件影响，美国市场份额显著提升。2023 年收 入端有所下滑主要系消化前期积累渠道库存。利润端来看，公司 18-23 年归母净利润 CAGR 为 89%，其中 2020 年因部分新冠产品销售价格较高，毛利率较高，利润增幅较大，21 年新 冠需求减弱，高毛利产品占比下降，利润端有所下降。

1.2 盈利能力较强，海外业务占比显著提升

净利率水平赶超外资龙头。从盈利能力上看，公司毛利率剔除 2020 年新冠产品高毛利 率之外，其余年份基本稳定在 40%~50%之间，与瑞思迈对比相差约 10pp，近年来因成本管 理到位，耗材等高毛利率产品占比提升，毛利率有所回升。从净利率角度看，剔除新冠因素， 公司净利率 2023 年为 27%，高于瑞思迈的 21%。

公司耗材占比与瑞思迈相比仍有较大提升空间，软件服务收入潜力大。公司主要产品包 括呼吸健康领域医疗设备与耗材产品，并提供呼吸健康慢病管理服务。医疗设备可分为家用 无创呼吸机产品与医用呼吸诊疗产品，耗材产品主要为通气面罩等产品。从商业模式上看， 呼吸机领域属于设备投放带动耗材增长附加软件服务收费的全流程解决方案。公司目前处于 设备投入带动耗材增长的成长期，21/22 年公司耗材收入占比分别为 25%/14%，瑞思迈分别 为 38%/37%，与全球龙头相对成熟的业务模式相比，公司耗材占比仍有较大提升空间，其 次瑞思迈依靠 SAAS 软件服务收入占比约为 10%左右，目前公司尚未有此部分业务收入。

受飞利浦召回事件影响，公司海外业务占比提升显著。2021 年飞利浦呼吸机发生召回 事件，至 2024 年 1 月飞利浦宣布其呼吸机设备退出美国市场。根据招股书数据，2020 年公 司市场份额仅次于飞利浦和瑞思迈，此次飞利浦召回事件给予了公司快速拓展美国市场的机 遇，且从产品质量角度看，公司产品核心技术参数与治疗性差别较小，因此公司成功抓住此 次机遇，与 3B 企业合作，海外业务收入占比较高。

1.3 董事长兼具学术与实业积累，研发团队实力雄厚

公司实控人为庄志、许坚。公司实际控制人为公司董事长庄志先生以及副总经理许坚。 截至 2023 年，合计直接持股比例为 19.5%。公司股权结构稳定主要核心管理团队具备 20 年 以上的医疗器械行业经营管理经验，对行业发展的理解较为深刻。在管理团队的领导下，公 司已逐渐成长为国内的家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业。

董事长为工学博士，研发团队实力强劲。公司董事长庄志为清华大学生物医学工程工学 博士。曾任北京新兴生物医学工程研究发展中心任工程师，2001 年创立怡和中心。公司根 据产品线设立多个研发团队，分别涉及设备、耗材、医用产品、软件算法等部门。 研发人员比例为 21%，研发费用率较高。作为技术创新型企业，公司高度重视研发人员 的培养与研发团队建设，近年来研发人员绝对数不断增长：2023 年研发人员总数 233 人， 占总员工比例 26.5%。公司研发投入亦不断提高，以全面迭代拓展呼吸健康领域产品线。2023 年公司研发费用率继续提升至 10.4%，较 2022 年提升约 5.22pp。

2.1 第三大慢病领域，存在大量满足需求

呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率常年居高 不下。以慢性阻塞性肺疾病（COPD）较为典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠过程中的呼吸暂停 等，以阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）最为常见。 按分类看，可分为 1）睡眠呼吸障碍（SDB）：包括在睡眠期间导致异常呼吸模式的所 有疾病过程，表现包括阻塞性睡眠呼吸暂停（Obstructive Sleep Apnea， OSA）、中枢性睡 眠呼吸暂停或 CSA，以及睡眠期间发生的换气不足综合征，通常与肥胖、慢性阻塞性肺病 和神经肌肉疾病有关，OSA 是最常见的 SDB 形式，患者需要靠睡眠呼吸机进行一线治疗。 2）肺病呼吸护理：包括 COPD、哮喘和其他慢性呼吸系统疾病（如重叠综合征、肥胖低通 气综合征或 OHS）和神经肌肉疾病（包括肌萎缩侧索硬化症或 ALS），严重患者除了药物 治疗，呼吸护理亦非常重要。

2.1.1 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）疾病

阻塞性睡眠呼吸暂停 (obstructive sleep apnea，OSA)定义：由于睡眠过程中上气道 完全或部分塌陷，以睡眠中反复发生的呼吸变浅或暂停、白日嗜睡为主要特征的一种常见的 睡眠呼吸疾病。 需要治疗原因——OSA 对机体的危害主要是睡眠中间断发生的低氧血症和睡眠结构的 破坏。未经诊疗的 OSA 极易合并心脑血管、内分泌代谢等多系统、多器官疾病，与焦虑抑 郁、认知功能受损及生活质量的降低密切相关，严重者可发生睡眠猝死。 诊断方式金标准：用多导睡眠监测 (polysomnography，PSG) ，呼吸暂停低通气指数 (apnea-hypopnea index,AHI) ≥5 次/h 且伴随相关典型症状（日间嗜睡、疲劳或失眠、苏醒 时有喘憋的感觉、打鼾很响或有呼吸暂停等），或者 AHI 大于等于 15 次/h。

分级：一般根据 AHI（主要）和夜间最低血氧饱和度（参考），分为轻度、中度、重度。 轻度为 AHI 5~15 次/h，最低血氧饱和度 85~90%；中度为 AHI 15~30 次/h，最低血氧饱和 度 80~95%；重度为 AHI＞30 次/h，最低血氧饱和度＜80%；

预计到 2025 年全球 OSA（30-69 岁）患者超 11.6亿人。根据 2012 年美国睡眠医学会 判断标准，从 2016 年至 2020 年，全世界 30-69 岁 OSA 患病人数从 9.9 亿人增长至 10.7 亿人。预计到 2025 年，全球 OSA 患病人数将增加到 11.6 亿人左右。根据沙利文推算，中 国 OSA 患病率最高，其次是美国、巴西和印度；巴基斯坦、俄罗斯、尼日利亚、德国、法 国和日本也进入前 10 名。 根据沙利文推算，从 2016 年至 2020 年，中国 30-69 岁 OSA 患病人数从 1.8 亿人上升 至 2 亿人。预计到 2025 年，中国 OSA 患病人数将增加到 2.1 亿人左右。

OSA 治疗：气道正压通气（PAP）已成为一线首选。OSA 治疗的演变，从外科到 PAP： 1981 年以前，主要治疗方法血管切开术，目前外科手术也在发展，可分为三大类耳鼻咽喉 科手术、颌面外科手术、腹外科手术。但外科手术创伤大、恢复慢、费用高，往往作为重症 的补充措施，目前各国指南首选治疗方式为无创气道正压通气(positive airway pressure， PAP)。 PAP 适应症：中国《成人阻塞性睡眠呼吸暂停基层诊疗指南(2018 年)》中 PAP 的适应 症包括①中、重度 OSA。②轻度 OSA 但临床症状明显，合并或并发心脑血管疾病、糖尿病 等。③OSA 患者围手术期治疗。④经过手术或其他治疗后仍存在的 OSA。⑤OSA 合并慢性 阻塞性肺疾病。

CPAP（持续气道正压通气）、APAP（自动气道正压通气）、BPAP（双水平气道正压通 气）怎么选择？——首选 CPAP 或者 APAP，而不是双水平气道正压通气(BPAP)治疗。CPAP 最具性价比，也是使用最广泛的一种治疗模式。 PAP 治疗能够大幅降低死亡率，依从性是 PAP 治疗最大的痛点。PAP 治疗的效果：基 于美国多中心、392 例患者、11 年随访研究结果（JAMA，2019），PAP 治疗能够降低 62% 的死亡风险，未接受 PAP 治疗的人死亡率是接受治疗的 2 倍（死亡率分别为 24.7 VS 12.8 每 1000 人）。另外，基于 JCSM 2019 年研究结果，每晚多用 1 小时的 PAP，能够减少 8% 的患者就诊次数。 PAP 的发展方向：因为 PAP 无法治愈 OSA，必须每晚使用一次，因此依从性是影响 PAP 产品最大的痛点。具体分解为噪音、面罩的舒适性（人脸贴合度、材料、味道等）、设备便 携性（小型化）、智能水平、SAAS 解决方案对接专业医疗机构等。根据 ResMed 1.37 亿的 数据研究发现，SAAS 解决方案 90 天患者的依存度提升 17%到 87%。

2.1.2 慢性阻塞性肺疾病（COPD）疾病

COPD 的治疗紧迫性较强。慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD） 是一种以气流受限为特点的常见呼吸系统疾病，具有患病率高、致残致死率高、 病 程及治疗周期长、急性加重期住院率高等特征，已成为全球公认的医疗负担较大的疾病。 根 据世界卫生组织预计，COPD 将在 2030 年成为全世界第三位主要死因。 全球 COPD患者持续增加，中国 COPD 患者超过 1亿。根据 Frost&Sullivan 数据，2020 年全球 COPD 患者数量约 4.7 亿人，由于吸烟、空气污染以及职业性灰尘和化学品暴露等风 险因素增加和人口老龄化趋势，预计在未来几十年内，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持 续增加。2020 年，中国 COPD 患者数量高达 1.05 亿人。

COPD 治疗以药物为主，家用无创通气治疗为非药物治疗的首选。一般来说，Stage II 以上的患者比例为 75%，稳定期需要长期药物治疗（支气管扩张剂、糖皮质激素等）。在更 严重的阶段（Stage III 以上），非药物治疗是重要补充，起到协同作用，临床效果已得到验 证，其中家庭无创通气治疗（Non-invasive ventilation，NIV）是非药物治疗的首选。

COPD：NIV 和氧疗的治疗效果得到临床验证。NIV 能够降低 COPD 患者的死亡率：在 COPD 患者中使用长期无创通气 (NIV) 治疗，一年内死亡的相对风险降低（NIV 干预组一 年死亡率 12%，对照组为 33％）。NIV+氧疗能够降低 COPD 的住院率：将无创通气 (NIV) 与 家庭氧疗 (HOT) 相结合，能够将 COPD 患者住院和死亡率降低 51% ，将再次入院或死亡 的时间延长约 90 天，每个生活质量调整年节省了超过 5 万美元。

OSA 和 COPD 的疾病诊断率、控制率较低，后续渗透率有待提升。OSA 在美国诊断率 不到 20%，国内极低。患者很难将 OSA 的典型症状（如日间嗜睡、疲劳）与睡眠呼吸疾病 联系在一起， 导致大众对 OSA 的认知度很低。根据中国睡眠研究会统计，中国 OSA 诊断 治疗率不到 1%，远低于美国 20%的诊断率。COPD 国内诊断率不足 26.8%，渗透率有待 提升。因对 COPD 疾病认知程度和重视程度不够，诊断率不足 26.8%（VS 美国 68.3%）， 控制率 20.2%，远低于美国同期指标，造成死亡人数远超肺癌，社会负担较重。

2.2 全球百亿美元慢病市场，国产机遇到来

2.2.1 全球家用呼吸机市场规模

（1）设备

量：根据怡和嘉业 2023 半年报数据（年报引用沙利文数据），怡和嘉业全球家用呼 吸机设备市占率（销量口径）从 2020 年的 4.5%（第四名）增长至 2022 年的 17.7%（第二名），根据怡和嘉业招股书及 22 年报数据，怡和嘉业 20/22 年设备销量分别 为 16.4/86 万台，由此计算 2020/2022 年全球呼吸机销量分别为 364/486 万台。

价：根据同口径沙利文数据，2020 年全球家用呼吸机市场规模为 27.1 亿美元（出 厂价口径），根据上述销量数据中 2020 年全球呼吸机销量 364 万台计算，家用呼 吸机设备平均出厂价为 743 美元。假设未来平均出厂价保持平稳 。

市场规模：根据上述量价计算 2022 年全球市场规模为 36 亿美元，受飞利浦产品 召回事件影响，以瑞思迈、怡和嘉业为主的其他厂商份额有所提升，但瑞思迈因 21、22 年供应链产能限制未能全部满足飞利浦下滑的需求，进入 23 年随供应链问 题逐渐缓解，我们认为设备市场规模将逐渐恢复到正常需求增长水平，23-25 年市 场规模增速分别为 6%/8%/9%，26 年以后保持 10%稳健增长。

各厂商市占率：1）瑞思迈作为全球呼吸机龙头，在飞利浦召回事件中受益最大， 根据其 22、23 年年报数据，其市占率分别为 52%/59%，我们认为瑞思迈 24-25 年市占率仍提升较快，每年预计提升 2pp，此后预计每年稳健提升 1%。2）怡和嘉 业：公司 22 年受益飞利浦事件增速较快，23 年因公司在美国市场主要采取经销模 式，以消化渠道库存为主，销量短期承压，预计 24 年起恢复到正常增长水平。

（2）耗材

家用呼吸机领域耗材主要包括面罩、鼻罩、面罩配件以及管路类产品。因耗材类产 品种类众多，且出厂价差异相对较大，故预测收入增速。根据沙利文数据以及瑞思 迈历年年报数据预测，耗材类产品收入规模约占设备收入的 60%，计算 22 年市场 规模为 21.7 亿美元。增速预计相较于设备稍慢。

各家市占率：1）瑞思迈：根据其 22、23 年年报数据，其市占率分别为 60.5%/64%， 我们认为瑞思迈 24 年市占率仍提升较快，为 1.5%，此后预计每年稳健提升 1%。 2）怡和嘉业：公司目前在海外市场仍然处于设备投放成长期，故其耗材收入占比 较全球龙头略低。

2.2.2 中国家用呼吸机市场规模

（1）设备

量：根据怡和嘉业 2023 半年报数据（年报引用沙利文数据），怡和嘉业中国家用呼 吸机设备市占率（销量口径）从 2020 年的 21.6%增长至 2022 年的 25.8%，根据 招股书及调研数据，怡和嘉业 2020、2022 年国内呼吸机销量分别约为 8.2/13.5 万 台。由此计算国内 20/22 年整体销量分别为 38/52.3 万台。我们认为国内市场相较 于海外市场发展较晚，且市场以 To C 端为主，根据中国睡眠研究会统计，中国 OSA 诊断治疗率不到 1%，远低于美国 20%的诊断率，中国 COPD 诊断率不足 26.8%， 控制率 20.2%远低于美国的 58.3%。由此预计国内市场销量增速快于海外市场，预 计 23 年起每年增加 15%。

价：根据招股书数据，怡和嘉业 2020 年国内呼吸机销售约为 1.9 亿元，根据上述 销量数据计算怡和嘉业 2020 年出厂均价为 2345 元，但 2020 年受疫情影响，其中 单价较高的双水平肺呼吸机销量占比提升明显，由此带动产品均价提升，预计正常情况下国产出厂价低于外资，平均出厂价在 2000 元左右。预计未来价格基本保持 稳定。

市场规模：根据上述量价假设，国内 2022 年市场规模为 10.5 亿元，23 年起增速 约为 15%。

（2）耗材：目前国内市场相较于海外市场仍处于设备投放成长期，耗材占比相对较低， 我们预计随国内市场逐渐拓展，耗材使用占比将加速提升，预计 23-30 年耗材占比从 22%提 升至 50%。 根据上述假设，我们预计 2030 年国内家用呼吸机市场规模约为 48 亿元，2023-2030 年 CAGR 为 18%。

2.3 龙二召回事件影响深远，市场格局重塑

2021 年 4 月，飞利浦公告称其关于特定双水平正压通气系统（Bi-Level PAP）、持续气 道正压通气系统（CPAP）和机械呼吸机存在潜在健康风险。2021 年 6 月 14 日，因几款特 定的双水平正压通气系统（Bi-Level PAP）、持续气道正压通气系统（CPAP）和机械呼吸机 设备中所使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫部件存在已知潜在健康风险，最新数据 显示飞利浦全球召回呼吸机数量约 550 万台，且飞利浦在 2024 年 1 月宣布停止其呼吸机设 备在美国市场销售。由此带来的行业空缺需求巨大，行业格局重塑。我们认为此事件对于怡 和嘉业拓展海外市场有积极影响意义。

3.1 全面布局呼吸健康领域，产品创新迭代升级

设备、耗材、服务整体解决方案全面布局，产品线齐全。公司持续围绕呼吸健康领域开 发全系列医疗产品，产品线布局较为完善，已初步完成该领域覆盖家用、医用、耗材 以及 慢病管理平台的构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统 化的健康需求。

家用无创呼吸机具体细分为睡眠呼吸机以及肺病呼吸机。睡眠呼吸机又根据产生持续正 压力的数量分为单/双水平无创呼吸机。肺病呼吸机目前均为双水平。从适应症上看，睡眠呼 吸机主要应用在 OSA 以及 COPD 中，肺病呼吸机主要应用在 COPD 中。

积极布局医用呼吸诊疗产品

睡眠监测仪：睡眠监测仪产品包括睡眠呼吸初筛仪以及多导睡眠呼吸监测仪，其中 睡眠呼吸初筛仪通过检测睡眠呼吸事件对受检者进行多场景 SAHS 的筛查；多导 睡眠呼吸监测仪通过检测受检者睡眠过程中的血氧饱和度、口鼻气流、胸腹呼吸、 鼾声等生理参数并显示呼吸机输出的 CPAP 压力辅助医生在医院、睡眠中心、诊所 等场景下对 SAHS 进行诊断。 高流量湿化氧疗仪：高流量湿化氧疗仪产品适用于有自主呼吸的患者，通过提供一 定流量、加温湿化的呼吸气体对患者进行有效的治疗。 R 水平无创呼吸机（医用）：适用于以 OSA 为主的 SAHS、严重打鼾以及呼吸功 能不全患者的治疗，并具有高流量湿化氧疗功能 。

产品持续创新迭代升级。公司从 2007 年呼吸机 G1 代到最新的 E5 系列产品经历了 5 次迭代更新，兼具软硬件改进。具体看硬件方面，公司产品体积、重量逐渐减小，加湿、加 热管路设计逐渐合理，便捷程度提升，用户交互操作界面逐渐友好。软件方面，逐渐完善智 能互联、蓝牙连接等功能。 面罩耗材方面，主要更新设计包括单层硅胶设计、搭扣升级、排气孔设计、头带设计、 开放式设计（匹配不同型号呼吸机）、增加保湿滤芯和静音滤棉等方面。

怡和嘉业与瑞思迈产品从指标数据上差异较小。目前怡和嘉业最新系列产品与瑞思迈产 品在多数指标上无明显差异，在部分指标上差异较小，公司产品力正逐渐显现。

3.2 联合 RH 布局海外市场

联合 RH（3B）公司拓展北美市场。公司于 2010 年 8 月开始与 3B 公司开展合作。根 据公司与 3B 公司签署的《独家联合品牌及共同经销协议》的相关规定，3B 公司拥有在美国 和加拿大销售公司用于治疗睡眠呼吸障碍的睡眠治疗设备的专营权。3B 公司作为美国本土 品牌更容易被美国客户接受，且 3B 公司自身并不生产家用呼吸机产品，希望提升其在家用 呼吸机领域的品牌知名度，而公司亦希望在美国市场推广其品牌影响力，通过签署《独家联 合品牌及共同经销协议》，有利于结合双方的品牌优势，提高双方在美国和加拿大市场的产 品知名度和产品销量。2022 年 5月 3B Medical 宣布改名为 React Health,同时宣布引入 Clint Geffert 为公司商务运营总裁，其此前在飞利浦就职。 作为公司在美国和加拿大的独家经销商， 3B 公司自身并不实际从事呼吸机等产品的生 产，为便于公司产品的销售，3B 公司销售过程中使用公司的注册商标。从销售价格和信用 政策看，海外销售价格主要根据当地市场情况相应制定，考虑因素包括出口国家市场竞争情 况、当地市场开发需要、当地医保政策等。公司对 3B 公司的产品销售价格与对其他海外经 销商的产品销售价格相比存在一定差异，但处于合理区间。

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