研发4亿，历时7年，恒瑞艾瑞妮(吡咯替尼)获批上市

具有临床优势，国内药物PFS最长

在吡咯替尼的注册II期临床实验中，吡咯替尼联合卡培他滨的方案，无疾病进展生存期（PFS）长达18.1个月，是迄今为止国内已上市的药物中达到的PFS最长的药物组合。

作为吡咯替尼（艾瑞妮）I、II期临床试验的PI单位，中国医学科学院附属肿瘤医院徐兵河主任指出，艾瑞妮（吡咯替尼）相对传统抗HER2药物，具有全面阻断、强效抑制的两大优势，这也决定了其确切的临床获益。

全面阻断：吡咯替尼直接作用在胞内络氨酸激酶区，全面阻断HER家族同/异源二聚体下游通路。此外，曲妥珠单抗耐药的患者，吡咯替尼仍可能有效。

强效抑制：对比可逆TKI拉帕替尼，吡咯替尼含有共轭双键结构，与ATP结合位点永久结合，作用不可逆，疗效更强；而对比不可逆TKI来那替尼，吡咯替尼生物利用度更高，药效更强。

与此同时，专家设置了既往未接受过曲妥珠单抗亚组和既往接受过曲妥珠单抗亚组来进行实验对照，实验结果显示：无论既往是否使用过曲妥珠单抗，患者均能从吡咯替尼方案中获益。

此外，其口服方便，一日一次，安全性较好，严重不良事件发生率较低。

以上都是吡咯替尼的优势所在。

江泽飞介绍，过去十几年，中国乳腺癌的抗HER2治疗均以国外进口药为主，并且和欧美市场相比，在新型靶向药物的选择和药物可及性上有很大差距。艾瑞妮(吡咯替尼)将为中国HER2阳性乳腺癌患者带来新的选择。

面对赫赛汀和泰立沙，艾瑞妮能拿到多大市场？

目前，关于乳腺癌治疗，国内上市的只有曲妥珠单抗和拉帕替尼（二线用药），此外再无该类产品上市，而其余都处于临床阶段。

资料显示，在II期临床数据中，吡咯替尼+卡培他滨（ 简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为 78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为 57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约 21%。此外，吡咯替尼组的中位无进展生存期为 18.1个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为 7.0 个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长，具有统计学显著意义（P