高值医用耗材蓝海市场

来源：雪球App，作者： 多久到家，（https://xueqiu.com/7161723188/213766992）

可吸收再生氧化纤维素犹如棉纱，薄薄的一层却是神经外科手术常用的止血耗材，然而由于其生产技术壁垒较高，目前临床主要以进口品牌为主。广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称迈普医学）历时8年研制出了国产首款可吸收再生氧化纤维素止血产品“吉速亭”，并于不久前获得国家药品监督管理局批准上市，未来有望打破我国神经外科高性能可吸收止血耗材领域被国际品牌垄断的局面。神经外科手术经典的止血耗材能否成功控制颅内出血是关系神经外科手术成败的关键环节之一。由于脑组织血运丰富、微神经网络结构复杂，且有些手术部位深，视野狭窄、操作不便，传统的结扎及电凝操作可能会破坏微神经网络，一旦术中失血过多或止血不彻底，就会大大增加患者的手术风险。因此，神经外科手术对止血的要求极高，其止血手段是所有外科中最丰富也是最复杂的。目前神经外科手术常用的止血方法有手术体位止血、器械止血、药物止血和止血材料止血等。随着手术不断向精细、精准及微创化方向发展，加之快速康复理念的推行及神经网络外科研究的方兴未艾，神经外科对高性能可吸收植入性耗材的需求也不断攀升。可吸收再生氧化纤维素，属于临床上非常经典的用于神经外科手术的植入性可吸收止血耗材。“再生氧化纤维素是一种纤维素的衍生物，再生纤维素经过氧化处理后成为薄纱状或棉布状的可吸收止血材料。”据迈普医学研发工程师李广耀介绍，这种止血材料外观上看起来像棉纱，却具有良好的生物相容性、生物可降解性和无毒性等特点，柔软且薄，易于在术中进行包裹、填塞等操作。它可以将创面血液中的血小板聚集在网眼纱布上，迅速形成凝胶状黑色物质，凝结血块，从而达到止血的目的。“产品质地柔软的独特特性使它可以被修剪成任何形状，更易与出血部位充分接触，可助形成血栓达到快速止血效果。”李广耀说。目前，可吸收再生氧化纤维素临床应用广泛，其有效性和安全性都得到了充分的证实。在2018年发布的《神经外科围术期出血防治专家共识》、2021年国家卫健委发布的《医疗机构止血材料管理专家共识》，以及2021年出台的《出凝血功能障碍相关性脑出血中国多学科诊治指南》中均得到认可和推荐。国产首款高性能止血产品诞生然而，因为可吸收再生氧化纤维素的技术壁垒较高，目前国内神经外科手术使用的高端止血产品基本被进口产品所垄断。“目前，有不少国内厂家在进行可吸收再生氧化纤维素止血产品的国产化，但由于产业化的技术难度较大，尚未有大规模应用的国内产品出现。”迈普医学神经外科市场部负责人介绍，国际上，可吸收再生氧化纤维素在临床上的应用已超过50年，但进入国内只有10多年时间。这是一个“蓝海市场”。据全球统计数据，以出厂价格计算，2020年全球止血材料的销售规模为27.61亿美元，2015—2020年的复合增长速度为6.20%。在国内市场，根据中商产业研究中心的统计数据，2019年可吸收止血纱的销售规模为9.03亿元，预计2024年将达到9.85亿元的销售规模。在此背景下，8年前，迈普医学围绕可吸收再生氧化纤维素开展自主研发。“工艺和设备研发是挑战最大的。因为没有可供参考的资料，我们只能完全靠自己，不断摸索、总结、开发。”李广耀说。再生纤维素的氧化要在固—液两相中进行，其制备工艺并不简单。“传统的氧化方法能源消耗大，我们希望能寻找到更环保的方法。”李广耀介绍，为了实现快速氧化及氧化均匀，研发团队筛选评估了多种氧化体系，并攻克了适应该氧化体系的反应装置技术壁垒，开发出多点位三维加料系统，最终实现了产品的质量稳定。此外，再生纤维素的纤维比头发丝还要细，氧化改性后原来的纤维会变脆。研发团队围绕最大限度降低纤维损伤这一目标，提高成网效果，开发防缠绕模块、自调匀整模块以及除短纤模块，开发出适合加工脆性纤维的微纤维网成型系统，最大限度地减少了微纤维网成型过程中纤维的损伤，顺利实现可吸收再生氧化纤维素的产业化。该产品于2017年9月完成首例临床入组，于2020年5月取得欧盟CE证书，2021年8月首次获得国内医疗器械注册证。有望打破国际品牌垄断局面“这款国产新品选用木质纤维作为原材料，经物理再生工艺形成质地均匀的纤维丝，再经选择性氧化，最后经无纺成型工艺制成无纺多层结构。在手术中既可快速止血又可吸收，没有残留。”李广耀表示，这款国产创新产品同时拥有在性能上的优势，该产品制备工艺相比传统工艺更加环保，且氧化可控，保证了产品质量的稳定性；加之其纤维更细更长，比表面积更大，从而获得可比肩国际金标准的止血性能及安全性。此外，该产品可分层及易塑形的特点能够高度契合临床手术的应用需求，提升术者体验感，并可缩短手术时间。目前，该自主研发的国产可吸收再生氧化纤维素已在国际上进入临床使用，进入全球近20个国家和地区。随着该产品在国内获批，将有望打破我国神经外科高性能可吸收止血耗材领域被国际品牌垄断的局面。

研发创新成果显著，全球193项专利铸就技术“护城河”

科技创新实力与企业未来的成长密切相关。迈普医学作为一家高新技术企业，高度重视研发投入，近年来其研发费用及其占营业收入比重均处于较高水平，且高于同行均值。

2018-2020年及2021年上半年，迈普医学的研发费用分别为2,079.07万元、1,821.16万元、1,627.96万元、802.29万元，占营业收入比重分别为24.24%、16.08%、13.18%、14.21%。

2018-2020年，迈普医学同行业上市可比公司冠昊生物的研发费用率分别为9.37%、15.97%、7.84%，正海生物的研发费用率分别为7.72%、7.65%、9.06%，佰仁医疗的研发费用率分别为11.65%、10.37%、15.81%，英特格拉的研发费用率为5.3%、5.24%、5.64%。

2018-2020年，上述4家同行业上市可比公司的研发费用率均值分别为8.51%、9.81%、9.59%。

通过持续的自主研发，迈普医学逐步建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产品。

在产品创新性方面，迈普医学的人工硬脑（脊）膜项目荣获“中国工业大奖提名奖”，为当年三家获奖的医疗器械企业之一；发明专利“一种具有生物活性的人工硬脑膜及其制备方法”荣获“中国专利优秀奖”；核心成果可吸收硬脑（脊）膜补片是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品，并入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的9项“国际原创”产品之一。颅颌面修补产品是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品。可吸收止血纱是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，其产业化将有望打破中国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断。

同时，迈普医学自主研发的高通量静电纺丝设备为2015年度国家高技术研究发展计划（863 计划）项目的重要研发成果之一，发明专利“一种电纺机”荣获“中国专利银奖”；自主开发的“莱普®”系列生物3D打印机，可用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究，并已通过符合欧盟EMC、LVD、RoHS指令及美国FCC指令的检测。

依托拥有的技术平台与核心产品的创新性优势，迈普医学获得了各级政府和主管部门的认可。

其先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家知识产权优势企业、广东省创新型企业、广东省生物 3D 打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）共11项，包括国家科技部国家高技术研究发展计划（863 计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。

此外，凭借较强的自主创新能力，迈普医学已形成丰富的专利布局。

截至2021年6月30日，迈普医学及子公司拥有已获授权的境内专利171项，境外专利22项，其中发明专利达102项；已受理未授权的境内专利申请94项，境外专利申请11项，其中发明专利申请97项。

截至2021年8月28日，迈普医学拥有8个在研产品储备，其中3个产品已处于注册报批或临床试验阶段。

在长期大量的研发投入下，迈普医学建立了较强的技术壁垒。近年来，迈普医学的毛利率稳定且处于较高水平，反映出其产品具备较强的市场竞争力。

2018-2020年及2021年上半年，迈普医学的综合毛利率分别为82.46%、85.57%、83.48%、81.36%。

2018-2020年，其同行业可比上市公司的毛利率均值分别为79.46%、78.66%、78.92%。

可见，迈普医学研发实力显著，已构建起自己的企业“护城河”，投资价值凸显。

企业的发展依赖着其所处行业的发展。而迈普医学所处的医疗器械行业，近年来其市场规模呈现稳定增长的态势。

受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来巨大的发展机遇。据前瞻网援引《中国医疗器械蓝皮书2020》数据，2019年中国医疗器械市场规模约为6,341亿元，同比增长19.55%。

可以看出，2014-2019年，中国医疗器械市场规模持续扩大，5年时间内已实现近4,000亿元的增长。从增速上看，年增速平均维持在20%左右。

从产品结构来看，高值医用耗材为医疗器械市场的重要组成部分，集中度将不断提升。

按照医械研究院的划分，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。其中，据前瞻网数据，2019年高值医用耗材的市场规模约为1,254亿元，占比约为20%，同比增长19.89%，是医疗器械行业重要的组成部分。

目前，中国医疗器械行业国产化率仍然较低，高端产品领域仍然是进口产品占据了主要市场。然而近年来，随着中国医疗器械行业的不断发展，相关研发生产技术与进口产品差距缩小，已逐渐形成进口替代能力。

此外，得益于国家政策的大力支持，中国医疗器械企业的技术研发能力将不断提升，进口替代将不断加速，医疗器械行业将保持快速增长的态势。

根据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》的预测，在经济红利、人口红利、产品创新升级红利和进口替代等多方面因素驱动下，2018年至2022年中国医疗器械生产企业主营收入复合增速将达14.45%，到2022年医疗器械生产企业主营收入预计将突破一万亿元，市场前景广阔。

迈普医学所处的高性能医疗器械领域，涉及到包括材料学、医学、机械工程、生物学等在内的多个细分学科，这一领域的高端制造链条大多数还在国外。目前，我国高性能植入类医疗器械市场中海外产品的占比还是很高，产品进口替代空间很大。

在行业市场需求持续扩大的背景下，以“成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者”为愿景的迈普医学未来发展可期。

迈普医学研发的医美牙套高暴利和市场增量巨大迈普医学财报显示有隐形牙套上市销售和医美整形产品的投入，这是一个有着想象空间的巨大增量市场。