安杰视点

为了加大激励仿制药企的力度，Hatch-Waxman法案还简化了仿制药的审批程序，即仿制药申请人仅需向FDA提供简略新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）证明仿制药同专利药之间的生物等效性即可。另外，针对专利药行业有些为阻碍仿制药进入市场而申请的弱专利，该法案设立了一个仿制药企向专利药企进行专利挑战的机制，并规范了这一过程。这一条款规定，仿制药申请，必须同时进行以下四种与专利药相关的专利状态的声明之一：

声明一：该药品无专利；

声明二：该药品有专利，但该专利已经失效；

声明三：在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药；

声明四：与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。

进行声明一、二的仿制药只要满足相关规定与科学要求即可得到批准，进行声明三的仿制药则需要等到相关专利药的专利期届满，才能得到批准，而声明四则是仿制药企对专利药企的专利挑战，进行这一声明的申请者需要首先通知专利权人。法案规定，如果提交申请的目的是获得批准从事商业制造，使用或销售专利到期前的药物，则提交这种仿制药申请将属于专利侵权，因此法案赋予专利权人在收到该通知的45天内可以提出专利侵权诉讼的权利。一旦专利所有者提起诉讼，FDA在30个月内不能批准该药，除非法院在此之前判决专利药的专利无效或不存在侵权。

Hatch-Waxman法案规定，首次挑战成功的仿制药企将获得180天的独占期，独占期可获得的巨大利润给了仿制药企挑战专利的很大激励，但这样一来，也给了专利药企通过反向支付行为来延迟仿制药进入市场的机会。

二、药品领域反向支付行为的典型案件

1. 盐酸地尔硫唑案3

赫美龙药品股份有限公司（Hoechst Marion Roussel，以下简称“HMR”）是生产治疗高血压和心脏病药物Cardizem CD的公司，其对Cardizem的活性成分专利于1995年到期。在专利到期前的9月份，安德克斯制药公司（Andrx）公司提交了一份仿制该药物的ANDA，HMR为防止该仿制药的销售带来的冲击，于是对Andrx公司提起了专利侵权诉讼，这导致了FDA对Andrx的申请延迟了30个月核准。而当1997年FDA初步核准Andrx的仿制药申请表后，HMR与Andrx却达成了协议，约定即使仿制药申请被正式核准，Andrx也不将这种仿制药投放市场，并且不会将180天的独家销售权转移给另一个仿制药品申请者。同时，HMR每季度向Andrx支付1千万美元，并且从1998年7月起每年支付6千万美元，直至该诉讼最后终结。

作为下游药品批发商，原告路易斯安那药品批发公司（Louisiana Wholesale Drug Co.）将二者告上法庭，第六巡回法院在2003年1月13日审结此案，认为两被告作为同一市场的潜在竞争者，前述反向付款合同是分割市场的横向垄断协议，构成了《谢尔曼法》中禁止的“本身违法”行为。并且该行为会使消费者遭受高价药物的不利后果，与《谢尔曼法》的目的相悖，于是适用本身违法原则对这一行为直接予以禁止。

2. Valley Drug案 4

这一案件中被告双方达成反向支付协议的基本情况与HMR一案大致相同。Abbott实验室是Hytrin（一种治疗高血压和前列腺肥大的药品）的专利持有人。Geneva制药公司填写了针对Hytrin的锭剂形式和胶囊形式的ANDA申请。但Abbott实验室由于疏忽，只针对锭剂形式的ANDA提出了侵权诉讼，没有提起针对胶囊形式仿制药的侵权诉讼。因此，Geneva制药公司胶囊形式的ANDA在1998年3月被核准。为了防止在Hytrin药物销售方面遭受损失，Abbott实验室与Geneva制药公司签署了协议：在前述专利侵权诉讼结果公布之前或者另一Hytrin仿制药进入市场之前，Geneva制药公司不得将其Hytrin仿制药在市场上进行销售，并且不得将其180天市场独占权转让给其他仿制药申请者。作为对价，Abbott实验室将每月支付Geneva制药公司450万美元，直至地区法院判决该案。

下游经销商山谷制药（Valley Drug Company）与路易斯安那药品批发公司（Louisiana Wholesale Drug Co.）以该协议违反《谢尔曼法》向法院提起诉讼。地区法院与HMR案的审理思路相同，认为该协议本身违反了《谢尔曼法》，于是适用本身违法原则直接予以禁止。但被告不认同这一判决结果，上诉至第十一巡回法院。第十一巡回法院认为，地区法院在反垄断分析中忽略了专利范围，只有超出了专利权利范围的反向支付协议才需要进行反垄断审查。这种审理思路首先假定争议专利有效，其次分别评估争议专利的排他权范围（一般专利到期时间以及专利权说明书所界定的范围）和反向支付协议的排他权范围（即仿制药上市时间和禁止上市产品范围），然后对比反向支付协议所界定的范围是否突破了争议专利享有的排他权范围。这就是专利排他权测试原则，通过这一标准，Abbott与Geneva的协议被认为合法，地区法院的判决也被推翻。

3．FTC v. Actavis案

苏威制药（Solvay Pharmaceuticals）是睾酮替代药安得乐凝胶的专利持有者，该专利预计于2021年1月31日到期。Actavis、Paddock Laboratpories及Par Pharmaceutical是三家仿制药生产商，这三家公司分别提出对安得乐凝胶的ANDA，并在申请中主张苏威制药对安得乐凝胶的专利无效。2004 年，苏威制药在规定的45日诉讼期内向法院提起了专利侵权诉讼。2006年，苏威制药分别与以上三家公司达成了和解协议，最终调解结果为苏威制药向三家支付巨额补偿，三家仿制药公司同意推迟仿制药进入市场的时间至2015年8月31日。相比于专利到期日——2021年1月31日，仿制药进入市场的时间提前了五年。

FTC认为该协议是一种不合法的垄断协议，使公众不能尽早的享受价格低廉的仿制药，于2009年1月29日提起诉讼。该案地区法院和第十一区上诉法院认为，专利权人通过专利享受垄断利润是合法的，并且该案的反向支付协议最终导致仿制药上市时间早于专利到期时间，这是专利权人合法使用专利权的表现。因此认定苏威制药及三家仿制药商达成协议的行为并不违反《谢尔曼法》。

但FTC不服这一判决结果，又向联邦最高法院提起上诉。联邦最高法院认为前两次判决忽略了一个重要问题，即案件所涉专利的有效性。如果涉案专利无效，则仿制药商可以立即开始仿制药的销售，这样一来，涉案协议反而给予了苏威制药公司事实上的市场支配地位。所以，该案的和解协议打破了涉案专利被判决无效的可能性，通过反向支付协议，仿制药商放弃了专利挑战，这一行为会间接地使消费者福利受损，具有一定的反竞争性。因此，最高法院否定了前述两次判决，认为应当适用合理原则对涉案行为进行分析，以5:3多数做出判决，认为这种专利药商与仿制药商签订的反向支付协议具有潜在的反竞争性，违反《谢尔曼法》。

三、反向支付案例对我国的启示

反向支付行为既可能促进创新也可能抑制竞争。一方面，反向支付行为可以弥补专利药企前期研发所耗费的成本，可以激励专利药企进行创新；另一方面，反向支付行为会阻止仿制药企进入相关市场参与竞争，减少了社会公众获取低价药物的机会。

虽然我国不存在像美国180天独占期的类似规定，但通过前述分析可知，反向支付行为出现的根本原因并非市场独占期的规定，而是对现有专利的挑战制度。2017年5月，国家食品药品监督管理局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，食药监局随后再次就《药品注册管理办法（修订稿）》向社会公开征求意见。以上文件均旨在推进药品专利链接制度在中国落地实施，专利链接制度势必会涉及对已有专利的挑战，这就可能促使反向支付行为的产生。

我国《反垄断法》第55条规定了经营者滥用知识产权属于反垄断法规制的范围，2019年1月4日在全国人大网公布的《中华人民共和国专利法修正案（草案）》第二条相比原稿增加了如下规定：申请专利和行使专利权应当遵循诚实信用原则，不得滥用专利权损害公共利益和他人合法权益或者排除、限制竞争。这一规定也体现了我国禁止专利滥用的立法目的。但具体制度的实施仍需要相关配套制度的完善，这就需要《关于滥用知识产权的反垄断指南》尽早出台。

对于反向支付行为的分析标准，我国也可借鉴前述案例的判决思路，从行为目的入手，在指南中明确“合理原则”、“本身违法原则”及“专利排他权测试原则”的适用范围。对于反竞争目的较为明显的反向支付行为，可适用“本身违法原则”和“专利排他权测试原则”。以“合理原则”进行分析时，可考虑的因素包括反向支付行为中专利药专利的强弱、仿制药上市时间、涉及规模、专利药所在市场的竞争程度等。

综上，建议我国今后在应对反向支付案件时，综合考虑专利法和反垄断法的相关规定，根本上分析反向支付协议的目的和效果，最大限度地在鼓励创新和维护竞争秩序、保护公共利益间寻求平衡，从而实现专利法和反垄断法价值的和谐共存。

脚注

1、http://www.sohu.com/a/213159175_221481，访问日期：2019年1月12日。

2、https://www.congress.gov/bill/98th-congress/senate-bill/01538，访问日期2019年1月12日。

3、La.Wholesale Drug Co. v. Hoechst Marion Roussel, Inc., 2003 U.S.App.

4、Valley Drug Co. v. Geneva Pharms.Inc.,344 F.3d 1294 (11th Cir.2003).

詹 昊

安杰律师事务所合伙人

宋 迎

安杰律师事务所合伙人

史梦宇

安杰律师事务所

声 明

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