空调系统确认系列：第四节

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系统新风量确认

空调系统的新风量是保证室内正压值得关键因素，同时也是保证洁净室内人员对新鲜空气需求的来源。基于以上因素考虑，需对空调系统的新风量进行确认。

新风量的测试：在空调系统处于正常运行或规定的工况条件下，通过测量新风管某一断面的面积及该断面的平均风速(见图 1)，计算出该断面的新风量。

新风量（Q）的计算：新风管某一断面的新风量按下式计算。

                           Q=F×S

式中：Q― 新风量(m3/h)

F― 风管截面面积(m2)

S ― 风管中空气的平均风速(m/s)

新风量的可接受标准应考虑以下两个方面：一是补偿室内排风量和保持室内正压值所需空气量之和，通常在空调系统流程图中会有相应的设计新风量；二是要考虑保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。选取二者中的较大值作为新风量的可接受标准是比较合理的。此外，实测新风量与设计新风量的偏差在±10%范围内。

图1  风管风速测试                

风量和换气次数确认

洁净区（室）的送风量是单位时间内从末端过滤器或风管送入洁净室内的体积空气量；洁净区（室）的换气次数为单位时间的换气值。换气次数的计算公式为：

换气次数（次/小时） = 房间总送风量（立方米/小时）/ 房间体积（立方米）。

根据上述公式可以看出，房间的送风量与换气次成正比，送风量不足，换气次数偏低，洁净区（室）环境中的悬浮粒子可能得不到应有的净化，悬浮粒子和微生物参数超标，因此需对洁净区（室）的风量/换气次数进行确认。

送风量的测试可以采用风量罩对每个风口风量进行测试（见图2），计算总送风量。

非单向流洁净室系统实际送风量和设计送风量的允许偏差为 0～20%。单向流设备的风速应满足A级洁净区对风速的要求：0.36 ~ 0.54 m/s。如果风口下有设备妨碍用风量罩测试风量，可采用平均风速乘以送风面积的方法计算风量。

压差确认

洁净区与非洁净区（室）、相邻不同洁净级别间的压差是保证药品生产过程中避免污染、交叉污染的一种措施。因此，压差的确认在空调系统的确认中就显得尤为重要。压差测量可使用经校验过的电子微压计、斜管压差计、机械式压差表（见图3），测试过程中测点应设在洁净室中央，远离可能影响测点局部压力的送风口和回风口。

        电子微压计         

压差测试过程中确保房间门处于关闭状态，当待测试房间内有独立排风设备时，独立排风设备处于关闭状态、开启和稳定状态时，采用校准过的微压差计分别进行压差测试。比对测试数据与可接受标准，确认洁净区和非洁净区，相邻不同洁净级别房间之间的压差符合设计和GMP要求，空调系统各房间压差控制单元在房间压差出现异常时可控制房间压差可以恢复正常。

温湿度确认

温湿度确认是确认空调机组的温湿度控制能力。温湿度测试可通过手持式的温湿度计或在线的温湿度监测装置来进行测试。

洁净区（室）的温湿度应根据生产工艺和人员舒适度的要求来进行设计，最终的测试结果应满足设计的要求。

高效过滤器的完整性确认

送风空气流的终端过滤器过滤送风空气流中的尘埃和微生物，保持洁净区（室）符合相应级别的环境。高效过滤器自身破损、泄露或边框泄露、阻塞，会导致各房间的的悬浮粒子、微生物参数超标。

制药行业通常采用光度计法（见图4）。完整性测试时，在过滤的上风侧引入测试气溶胶，并在过滤器的下侧进行检测。检测方法有：光度计法（见图4）。检测高效过滤器整个送风面、过滤器的边框以及静压箱和过滤器的密封处。终端高效过滤器的透过率不应大于0.01%，当透过率大于0.01%时，认为存在渗漏。

图4 光度计检漏示意图

气流流型确认

气流方向和气流均匀性要与设计要求和性能要求相符，若有要求，还要与气流的空间和时间特性相符。气流方向检测和显形检查的方法有：示踪线法，示踪剂法，采用图像处理技术的气流显形检查，借助速度分布测量的气流显形检查等方法。气流方向符合设计要求和性能要求，例如：高效过滤器下方烟雾气流顺畅向下，无逆流；回风口处烟雾气流流向回风口，无逆流；通道处烟雾气流流向符合相邻房间气流设计要求，无逆流（见图4）。

图4 气流流型测试

自净时间确认

自净检测是测定空调系统清除空气悬浮粒子以污染物的能力之一。自净能力与受控区内循环风比例、送风与回风的几何位置、热条件和空气分布特性等因素息息相关。

自净检测通常只适用于非单向流洁净室，一般以大气尘或气溶胶发生器等人工尘源为污染物，把房间内的悬浮粒子数（以粒径≥0.5μm粒子为准）增加到该洁净级别下静态悬浮粒子数的100倍，然后记录经空调系统净化，房间内悬浮粒子数衰减的趋势，自100倍悬浮粒子数降至合格数据的时间段就是测试的自净时间。

生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15-20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。

为证明空调系统能按照相应的技术要求有效稳定（重现性好）的运行且能持续保持洁净室内的洁净环境，需对洁净环境进行静态测试和动态测试。

静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。静态测试过程中，除和空调系统连锁启动运行的设备外，其它洁净区内的所有生产及辅助设备均不得开启。静态测试过程中，同一房间内的测试人员应不得超于两人。

动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。“生产设备按预定的工艺模式运行”可理解为工艺设备在按照预定的工艺参数进行试生产或模拟生产活动。所以，在此过程中，除有特殊要求不得开启的设备外，其它洁净区内的所有生产及辅助设备应全部开启。制药企业应结合生产工艺特点和实际的控制要求，对洁净区各房间的最大允许操作人员数量做出规定，动态测试过程中，各房间人数应按照此要求进行实际控制，并将对应的人员数量进行记录。

悬浮粒子浓度确认

制药行业应根据GMP及相关标准指南中的规定对洁净室的悬浮粒子浓度进行确认，在进行悬浮粒子测试前应做以下规定：

用于洁净区空气悬浮粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器和激光粒子计数器（见图5）。

图5 粒子计数器

微生物确认

洁净室的环境应避免微生物的滋生，相应洁净级别对微生物有一定要求。测试前应的规定同悬浮粒子一致。

监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触蝶法）等。培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同事进行对照试验，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA或SDA）一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。

浮游菌：经常使用撞击法中的狭缝式采样器或筛网撞击式监测浮游菌采样器（见图6），通过多孔盖抽取空气，而气流中的微生物则撞击附着在标准培养皿中琼脂培养基的表面。在生产过程中，可以设定采样器，利用采样、等待、再采样的间隙方式监测生产全过程。另外，浮游菌采样器还有筛孔撞击式、表面真空取样、离心式、过滤式和液体冲击式等采样方式。

沉降菌：是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，并将其培养、繁殖后加以计数所得。沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方。具体的采样方法和培养方法是，将培养皿放置在接近于操作高度的位置后，打开外盖并倒扣放置，使培养基表面暴露出来。

表面菌：物体表面微生物测试可以确定物体（包括工作服）表面微生物的污染程度。一般情况下，可以使用棉签间接取样后培养、直接接触法取样和表面冲洗法3 种方法，而利用直接接触法时，所用的接触碟要放置至室温后使用。

图6 浮游菌采样器