多地卫健委发文，规范医疗机构样本外送临床检测

近日，上海市卫健委发布《关于进一步规范本市医疗机构样本外送临床检测行为的通知》，提出：

（1）开展外送临床检测的医疗机构应当对外送临床检测项目开展的必要性、合理性及外送检测对样本稳定性的影响等组织专家进行论证，确保项目对患者诊断和后续治疗有明确意义。

（2）经医疗机构相关议事决策会议研究审批后确定，并建立外送临床检测项目目录。医疗机构应对外送临床检测项目进行动态管理，根据本机构情况定期调整项目目录，确保满足临床诊疗需求。

（3）不得将本机构具备开展条件的检测项目纳入样本外送检测项目范围。对于无明确指征、花费较高的检测项目要严格把控，避免过度诊疗。

为了对样本外送相关医务人员的行为强化管理，《通知》提出了三个“不得”、四个“严禁”：

不得安排患者家属自行运送标本；不得出具虚假报告，不得篡改或者伪造报告等。医务人员不得以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点接受检测，从中谋取不正当利益；

严禁有偿介绍患者及家属到指定机构进行指定项目检测；严禁临床科室、医务人员个人自行联系外部机构进行临床检测；严禁违法违规向患者收取费用；严禁通过设置显著不合理收入分配比例实施利益输送。发现违反规定委托临床检测行为的，依据权限依法依规严肃处理。

《通知》还有多项内容提出了质控相关要求，确保医疗质量安全：

落实主体责任，加强检测质量管理

严格落实主体责任。医疗机构应落实外送样本检测的主体责任，建立样本外送检测的质量管理相关制度，加强对被委托机构资质、原始数据真实性、准确性、质量控制等定期考核，对过程中发现的被委托机构存在的不合理行为要及时提出整改要求，情节严重的应终止委托协议。

加强医疗质量控制。医疗机构应要求被委托机构每半年提供检测机构的质控管理证明材料，并组织相关职能部门定期核查，具体内容包括但不限于：检测人员资质、室内质控记录、室间质评成绩、实验室间比对记录及比对结论、设备校准、关键试剂耗材的使用记录（含新批号试剂质检记录）等。医疗机构应严格执行被委托机构提供的各检测项目的样本运送前预处理要求。

严格落实危急值报告制度。医疗机构应强化危急值报告管理，按照规定制定危急值项目清单并定期调整。外送样本临床检测项目存在危急值项目的，医疗机构应与被委托机构确定危急值的通知方式。被委托机构开展临床检测出现危急值时，按照要求规范处置，确保危急值信息准确，传递及时，信息传递各环节无缝衔接且可追溯。

强化质控管理。各级医疗质控组织按照质控管理职责任务要求，加强质控督查；结合本专业实际情况，督查医疗机构落实本通知要求，规范医疗机构样本外送临床检测行为；对发现的问题及时督促有关医疗机构整改，确保质控督查取得实效。

此前上海市就已经将样本外送纳入了医院巡查的重点：

3月5日，上海市卫健委发布《关于印发2024年上海市医政医管工作要点的通知》，宣布开展新一轮大型医院巡查，重点关注费用、报销、样本外送、院外购药、高值耗材使用等环节。

截至目前，全国已有多地出台检验标本外送检测相关的文件，明确要求规范样本外送检测行为：

2024年3月30日，昆明市卫健委发布《医疗机构外送基因检测管理办法》（试行）的通知。

1、原则上开展临床常规基因检测项目应在院内完成。本院内无法开展基因检测的机构，优先选择同级或上一级医疗机构的院内检测平台进行送检。

2、医疗机构不具备检测能力或检测能力不足需要外送第三方检测机构的，按照政府采购相关规定实施采购，选择具有相关检测资质的第三方检测机构作为外送基因检测机构。

3、医疗机构应指定具体检验科室统一接收外送标本和检验报告，要建立相应检测台账清单，统一登记录入存档备查。外送标本集中后统一外送至第三方检测机构或由第三方检测机构到院签收。

医疗机构及其从业人员在外送基因检测时，严禁出现以下行为：

◇对本院外送样本检测项目清单外的临床检验项目进行外送检测。特殊情况需短期外送的，医疗机构做好相关评估与记录工作。

◇医疗机构及其工作人员通过介绍患者及患者家属到指定检测机构做指定检测项目获取利益。

◇医疗机构及其工作人员未经过医院规定程序或私自联系检测机构进行外送样本检测。

◇医疗机构及其工作人员违法违规直接向患者收取费用等。

2023年12月18日，安徽省卫健委发布《关于印发安徽省医疗机构样本外送检测管理规范（试行）的通知》。

医疗机构应深入了解并评估第三方检测机构资质能力，选择有合法资质、检测流程规范、检测质量可靠的第三方检测机构，并与检测机构签订合作协议后，方可开展样本外送检测。

医疗机构应加强临床科室样本外送管理，严格执行样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程，建立管理台账或通过信息系统统一管理。

外送样本检测收费，原则上由送检医疗机构按照本省同级别医疗机构收费标准向患者收取，并按协议与第三方检测机构结算。不得允许第三方检测机构主体及工作人员基于合作项目以任何形式直接向患者收取服务费。

医疗机构及其从业人员在样本外送检测时，严禁以下行为：

◇医务人员不得以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点接受检验检查，从中谋取不正当利益；

◇严禁有偿介绍患者及家属到指定机构进行指定项目检验检查；

◇严禁临床科室、医务人员个人自行联系外部机构进行临床检验检查；

◇严禁违法违规向患者收取费用等；

◇发现违反规定委托临床检验检查行为的，依据权限依法依规严肃处理。

23年9月28日，湖南省卫健委、湖南省中医药局联合发布的《关于印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知》，《通知》列举了医疗机构样本外送检测时的5种禁止行为：

◇严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第三方检测机构进行检测。特殊情况需短期外送的，须向当地卫生健康行政部门进行备案登记；

◇严禁医疗机构从业人员有偿介绍患者及家属到指定检测机构进行指定项目检测；

◇严禁临床科室、医务人员私自联系外部检验机构违规进行样本外送检测；

◇严禁医疗机构从业人员私自接受外部检验机构与外送检验项目相关的费用，从中牟利；

◇严禁医疗机构从业人员私自接受外部检验机构以任何名义、形式给予的回扣、提成。

2023年4月3日，陕西省卫健委印发《陕西省医疗机构样本外送检测相关规定（试行）的通知》，明确规定对本院能够完成的检测项目，严禁实行外送检测。

医疗机构应建立公开遴选外送样本检测机构的工作机制，选择检测资质齐全、检测流程规范、检测质量可靠的第三方检测机构作为外送样本检测机构。每份样本外送前，需经院内指定部门审核同意，由检验、病理等医技科室负责样本的外送，医疗机构应按相关医疗服务项目价格执行。

 医疗机构及其从业人员在外送样本检测时，严禁出现以下行为：

(一)对本院能够完成的检测项目，实行外送检测。

(二)医疗机构及其从业人员与外送检测机构之间出现红包、回扣等利益输送行为。

(三)临床科室、医务人员未经过医院规定程序，私自联系检测机构外送样本。

(四)有偿介绍患者及家属到指定检测机构做指定检测项。

除地方文件外，样本外送相关问题，还受到了国家层面的重视：2024年3月26日，国家疾控局、国家卫生健康委和国家中医药局联合印发的《关于印发2024年国家随机监督抽查计划的通知》（点击查看）中，首次将样本外送列入了年度国家医疗监督抽查计划，并列入医疗监督重点工作内容。

来源：各地卫健委官网