医用观片灯属于几类医疗器械，如何办理注册备案？

医用观片灯属于几类医疗器械？

按照《医疗器械分类目录》，医用观片灯属于一类医疗器械。

医用观片灯如何办理注册备案？

1.备案制度：医用观片灯属于一类医疗器械，仅办理备案即可上市销售。

办理一类医疗器械备案条件

（1）申报产品列入一类医疗器械产品目录或一类体外诊断试剂分类子目录；

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

2.备案流程

A.主管部门：市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。

B.准备申请资料：一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，可以在当地政务服务网上检索“一类医疗器械产品备案”及“一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。

C.网上/窗口递交材料

D.审批(现场当场审批)

E.制证发证（完成备案）。

（办理总时限：约1周）

办理结果：一类医疗器械产品备案凭证/一类医疗器械生产备案凭证

3.资料准备

自行生产的，需准备一类医疗器械产品备案资料及一类医疗器械生产备案资料。

委托生产的，只需准备一类医疗器械产品备案资料。

备案资料清单如下：

一类医疗器械产品备案资料清单

一类医疗器械生产备案资料清单

（1）产品备案表

（2）安全风险分析

（3）技术要求：

（4）检验报告

（5）临床评价报告

（6）产品说明书及标签

（7）生产制造信息

（8）证明性文件

（9）符合性声明

委托生产的，还需提供如下资料：

（1）受托方企业营业执照复印件

         （2）受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件

          （3）委托生产合同复印件

          （4）其他相关文件

（1）  生产备案表

（2）  法人身份证复印件

（3）  技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

（4）  生产质量负责人等一览表

（5）  厂房产权证明和租赁协议

（6）  主要生产设备和检验设备目录

（7）  质量手册和程序文件

（8）  产品生产工艺

（9）  经办人授权书及身份证复印件

医用观片灯一类医疗器械实行产品备案管理，无需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。