【收藏】医疗器械质量管理体系年度自查报告你编写了吗？

2024-07-03 00:29| 来源: 网络整理| 查看: 265

年底到了，又是各医疗器械企业编写质量管理体系年度自查报告的时候。根据《医疗器械监督管理条例》等法规的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，以及从事医疗器械经营的企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：一、综述（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。二、年度重要变更情况（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生变化的，描述相关情况。（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况。（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。三、年度质量管理体系运行情况（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训情况。（二）生产管理和质量控制情况：一是生产、检验区域的基本情况；二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、产品抽检发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况及原因分析。（六）追溯系统建立情况：UDI实施情况。（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况。（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，导致严重伤害事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。四、其他事项（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的情况及结果。进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。（二）各级集中带量采购中选医疗器械情况。（三）企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。扫描下方二维码可获得：附件1.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用）

附件2.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（进口医疗器械注册人、备案人适用）

对于从事第二类、第三类医疗器械经营的企业来说，需按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告，及时进行申报。

自查报告可按照网站的指引，根据企业经营的实际情况，进入在线填表页面，填写相应内容。以浙江省的为例，参考填写范本如下：

序号自查内容提示内容是否存在情况描述1-1(从事医疗器械批发业务的经营企业)是否存在销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的情形？

否

无该类情况发生

1-2是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的情形？

否

无该类情况发生

2-1是否存在经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的情形？

否

经营条件未发生变化

2-2是否存在擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的情形？

否

经营场所和库房无变化

3-1是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的情形？

否

无该类情况发生

3-2是否存在未办理经营备案或者经营备案时提供虚假资料的情形？

否

无该类情况发生

3-3是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的情形？

否

无该类情况发生

4-1是否存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的情形？

否

无该类情况发生

4-2是否存在《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的情形？否经营许可证在有效期内5-1是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的情形？否无该类情况发生6-1是否存在经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的情形？否无该类情况发生6-2是否存在经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情形？否无该类情况发生7-1是否存在经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的情形？否无该类情况发生7-2是否存在未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的情形？否未经营需冷藏冷冻的医疗器械，无该类情况发生8-1是否存在未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的情形？否无该类情况发生8-2是否存在从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的情形？否销售记录完整，且按制度建立9-1是否存在违反医疗器械经营质量管理规范（GSP）的情形？否无该类情况发生9-2是否存在被监管部门立案处罚的情形？否无处罚记录10-1是否存在未按规定备案从事医疗器械网络销售或未按规定从事网络销售行为的情形？否无网络销售10-2是否存在备案信息发生变化，未按规定网络销售备案变更的行为？否无网络销售10-3是否在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证？产品页面是否展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证？否无网络销售10-4在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致？否无网络销售11-1是否存在未配备医疗器械物流管理机构、人员及设施设备的情形？是否存在机构人员不符合岗位配置与素质要求，设施设备与与所提供运输、贮存服务规模不相适应的情形？否无该类情况发生11-2是否存在未配备计算机信息管理系统，或计算机信息管理系统与所提供的医疗器械运输、贮存业务要求不相适应，无法对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制的情形？否无该类情况发生11-3是否存在未与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务的情形？是否存在企业质量管理体系无法覆盖运输、贮存服务全过程的情形？否无该类情况发生

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