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主要使用场景:了解欧盟各成员国上市的医疗器械信息及临床试验与性能研究。 ④药融云(pharnexcloud)-医疗器械数据库群16个(科研及商业类人群推荐) 个人版:https://data.pharnexcloud.com/ 企业版:https://db.pharnexcloud.com/ 数据来源:包含了NMPA、FDA、EUDAMED等全球近180个国家官网及全球数10万渠道信息整理。 功能: ·用于全球近180个国家医疗器械的研发数据、临床数据、上市数据、生产数据、市场数据、投融资、政策及监管信息的快速检索。 ·用于医疗器械市场数据分析,包含了产品研发、器械专利、器械审评、销售数据、耗材中标、医院中标、带量采购、医保信息、注册临床、机构信息等医疗器械全链和全生命周期数据信息。 主要服务对象:器械研发企业、器械销售企业、器械投资类企业、科研院所、高校等。 IMDRF https://www.imdrf.org/ 国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum) 17个国外区域标准或法规的官方链接(51条)ISO 标准 https://www.iso.org/home.html 每周更新适用的标准知识库清单 IEC 标准 https://webstore.iec.ch/home 每周更新适用的标准知识库清单 ASTM 标准 https://www.astm.org/Standard/index.html 每周更新适用的标准知识库清单 EN 标准 https://www.cencenelec.eu/ 每周更新适用的标准知识库清单 ISO update https://www.iso.org/iso-update.html ISO标准每月发布的报告 医疗器械国际标准 IMDRF IMDRF https://www.imdrf.org/ 国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum) 欧盟 欧盟官方公告-OJ https://eur-lex.europa.eu/homepage.html Access to the Official Journal Medical Devices - Sector - Latest updates https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en 医疗器械相关资讯的更新 Public Health-Latest updates https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en 公共健康模块的咨询更新 EUDAMED的概览 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en EUDAMED模块公布的时间表 通用规范、指南的征求意见稿 https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en 征求意见 European Commission资讯更新 https://ec.europa.eu/growth/news_en 通告、公告更新 Harmonised Standards https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en MDR下的协调性标准 MDCG 指南 https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en MDCG 所有模块下医疗器械的相关指南文件 EUDAMED数据库 https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en 欧盟EUDAMED数据库 Team NB https://www.team-nb.org/ 公告机构组织发布的信息,会转载OJ、MDCG的资讯发布 CAMD https://www.camd-europe.eu/news/ 各主管当局的小组发布文章,如IVDR过渡期解答 Bfarm https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html 德国主管当局信息更新 MDD下公告机构指导文件(NBOG) https://www.nbog.eu/nbog-documents/ MDD下公告机构指导文件 MEDDEV指南 https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en MEDDEV更新的医疗器械指南文件 美国 FDA近期发布的指南文件 https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents 关注最新的医疗器械指南文件 FDA历史发布的指南文件 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products 关注医疗器械相关指南文件 21 CFR Part 800-898 Medical Devices https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl 关注FDA医疗器械法规的变化 加拿大 加拿大MDR https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/ 关注加拿大MDR医疗器械法规的变化 医疗器械最新消息 What's new: Medical devices https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html 关注加拿大医疗器械相关的最新动态 英国 英国医疗器械监管Medical devices regulation and safety https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety 关注英国医疗器械相关的最新动态 英国医疗器械指南 https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra 关注英国医疗器械相关的指南文件 MDSAP区域(日本、巴西、澳大利亚) FDA官网 https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa 关注MDSAP五国的QMS相关法规 澳大利亚 Therapeutic Goods Administration (TGA) https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods 关注如下三个法规的变化: 1. Therapeutic Goods Act 1989 治疗产品法案,其他法规基础 2. Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产品法规 3. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 治疗产品(医疗器械)法规,注册,符合性评估主要依据 TGA官网 What's New on the Federal Register of Legislation https://www.legislation.gov.au/WhatsNew 联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单, 关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态 Therapeutic Goods Administration (TGA) https://www.tga.gov.au/latest-news-updates Latest news & updates Guidance and resources https://www.tga.gov.au/resources 所有指南文件的检索 Publications https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications 公告发布 Latest News https://www.tga.gov.au/news/news 最新资讯发布 Consultations https://www.tga.gov.au/resources/consultation 征求意见稿发布 巴西 ANVISA官网 https://www.gov.br/anvisa/pt-br 关注如下两个法规的变化: 1. Resolution RDC 185/2001 巴西ANVISA注册法规 2. RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical products. 适用于Class I、II的登记备案要求 第三方咨询机构Emergo https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil Resolution-RDC-16-2013 (BGMP) GMP要求 日本 日本法规翻译网 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15 关注日本医疗器械法规的变化 厚生劳动省官网 https://www.mhlw.go.jp/english/index.html 关注“Pharmaceuticals and Medical Devices(药品和医疗器械)”模块的变化 日本药品和医疗器械局(PMDA) 官网 https://www.pmda.go.jp/english/index.html 关注日本“Medical devices”医疗器械模块的更新 返回搜狐,查看更多 |
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