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医疗器械注册证编号及医疗器械备案凭证编号怎么看?根据《医疗器械注册管理办法》第十一章:第七十四条,第七十五条、第七十六条,医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。医疗器械产品注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。 第一类医疗器械备案凭证及医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为: ×1械备××××2××××3号。 其中: ×1为备案部门所在地的简称: 进口第一类医疗器械为“国”字; 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); ××××2为备案年份; ××××3为备案流水号。
医疗器械注册证编号的编排方式为: ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式: “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械; ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码; ××××6为首次注册流水号。 医疗器械延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。 鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立( ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、医疗器械出口销售证明、产品技术要求制订、技术文件、同类产品对比免临床评价资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报、电磁兼容整改等提供一站式服务公司,欢迎您咨询与合作! |
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