干货

前言

京津冀城市群的概念由首都经济圈发展而来，包括北京、天津两大直辖市，河北省的张家口、承德、秦皇岛、唐山、沧州、衡水、廊坊、保定、石家庄、邢台、邯郸等11个地级市和定州、辛集2个省直管市以及河南省的安阳市。

其中天津是京津冀城市群的核心，承担起带动京津冀城市群崛起的“超级经济中心城市”作用，引领京津冀城市群发展。2019年5月28日，天津市市场监督管理委员会发布了《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》。

明确指出：要深入推动京津冀协同发展战略，积极承接北京非首都功能疏解，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业落户天津，最大限度简化审评审批，加速形成我市先进医疗器械产业集群。

扩大医疗器械注册人制度试点范围和优先审批适用范围，大力推动天津市市创新产品、优势产品发展。大力支持医疗器械融资租赁发展，允许融资租赁医疗器械经营企业不设置库房、不配备储运设备、放宽经营场所面积，降低企业经营成本。

天津医疗器械产业发展现状

1、产业规模

截至2019年底，天津市集聚了496家医疗器械生产企业，7872家经营企业。其中，高新技术企业124家，科技型中小企业119家；中小企业板上市企业1家，科创板1家。

2、行业企业

（1）生产企业

截止2019年底，天津市实有医疗器械生产企业共计496家；其中：可生产一类产品的企业259家，可生产二类产品的企业280家，可生产三类产品的企业86家。生产企业数量排名前三的是：滨海新区158家、北辰区64家、武清区52家。

2017-2019年，天津市每年新注册的生产企业数量保持增长。

（2）经营企业

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第Ⅰ类医疗器械不需许可和备案，经营第Ⅱ类医疗器械实行备案管理，经营第Ⅲ类医疗器械实行许可管理。

从事第Ⅱ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，而从事第Ⅲ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

截止2019年底，天津市共有二、三类医疗器械经营企业7872家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业3666家，仅经营三类医疗器械产品的企业696家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业3510家。

经营企业数量排名前三的地区分别是：武清区906家，滨海新区731家，南开区554家。

3、产品注册

截至2019年底，天津市医疗器械产品注册量共计3387件，较2018年增长16.0%。

其中Ⅰ类产品1771件，占比52.2%；Ⅱ类产品1205件，占比35.5%；Ⅲ类产品411件，占比12.1%。

2017-2019年，天津市医疗器械Ⅱ类产品年平均首次注册量185件，Ⅲ类产品年平均首次注册量55件。

（1）区域分布

天津市医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的地区分别为：滨海新区1383件、东丽区459件、北辰区408件。

（2）细分领域

从细分领域看，天津市医疗器械产品主要为体外诊断试剂1122件（33.1%），骨科手术器械409件，注输、护理和防护器械364件，口腔科器械186件，物理治疗器械171件，医用成像器械152件等。

4、创新能力

（1）创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

截至2019年底，天津市实有医疗器械高新技术企业124家，数量排名前三的是：滨海新区61家，武清区13家，南开区12家。

2017-2019年，天津市医疗器械高新技术企业年平均申报41家，技术水平逐步提升。

（2）创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。2019年，天津市暂无进入创新审批通道的产品。

根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

2019年，天津市进入优先审批通道的产品共计94件。

（3）专利申请

依托于天津市丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富。

截至2019年底，天津市企业专利授权累计5748项。从专利类型来看，实用新型占全部专利75.1%，外观设计占12.8%，发明授权占12.0%。

2017-2019年期间，天津市医疗器械企业专利授权数量平均保持15.6%的增速，三年平均年数量为781件。