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医疗器械医用口罩等环氧乙烷(EO) 残留量检测
2020年11月24日 13:21
来源:武汉敬信科技有限公司
一、概述:2020年春节前夕疫情令国人忧心,面对疫情佩戴口罩无疑是隔离病毒的有效防范措施之一,随着疫情的发展,口罩成了2020年春节期间,被*的“年货”,口罩难买,但更可怕的是,你花高价买到的口罩,还可能是假的,因此医用口罩的生产过程极为严格,尤其灭菌至关重要一环。二、环氧乙烷(EO)灭菌剂简介及检测概括环氧乙烷(EthyleneOxide,简称EO),又名氧化乙烯,具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,属于广谱灭菌剂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强,且具有很强的氧化性能,故广泛用于医疗设备的灭菌和消毒过程,但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全,因此国家标准要求对生产过程中环氧乙烷(EO灭菌剂残留量进行检测。三、国家标准目前环氧乙烷测定的国家标准有:《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》等;此外,如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分:环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法,该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0.2mg/kg。四、环氧乙烷残留量检测—气相色谱法顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量,检测效率快,分析周期短,操作简单,准确度高,操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。该方法符合国标,GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)五、标准品制作方法医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量;顶空气相法标准品;应国家标准要求;需要6个梯度浓度(1、2、3、5、8、10ppm);可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液,进行梯度稀释,稀释用纯水(纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等)六、色谱与顶空操作条件医疗器械中环氧乙烷(EO)残留仪器型号:GC2020plus 业嘉电子生产色谱柱:EO残留分析色谱柱 使用温度:200 ℃ 标准物浓度:0.107mg/ml 样品温度:110℃ 检 测 器:FID 定量方法:外标法 柱 温:120℃ 进样I:180 ℃ 加压压力:0.16MPa 载气压力:0.05Mpa 样品瓶: 80℃ 阀温 : 100℃ 管线 : 80℃ 七、客户调试现场图 免责声明 凡本网注明“来源:化工仪器网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:化工仪器网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。 本网转载并注明自其他来源(非化工仪器网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。 |
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