心讲座

冠状动脉IVL系统适应证为介入治疗前冠脉钙化病变的预处理，在该系统临床工作时，应首先借助球囊导管平台将冲击波球囊递送至钙化病变部位，通过压力泵将球囊加压以确保与血管壁紧密贴合；然后激活球囊导管头端的碎石发射器间歇性发放脉冲，从而形成一个短暂爆发的声压波。声压波穿过冠状动脉组织，以有效压力冲击并破坏钙化病变，最终可使得球囊导管上安装的多个发射器在血管内产生声波周向场效应，导致内膜和中膜钙化断裂。一旦每循环10次脉冲完成后，球囊可增大压力至6 atm以增加球囊顺应性，从而通过评估球囊对称膨胀情况来判断钙化病变的修饰效果。

冠状动脉IVL系统工作演示

冲击波球囊导管国内外研究进展

冠状动脉IVL系统的出现为冠脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择和有力“武器”，并有望成为冠脉钙化病变的“终结者”。DISRUPT CAD I是首个系统评估IVL安全性和有效性的研究，其结果已于2016年TCT大会正式发布。该研究共纳入了60例钙化严重且长度≤32 mm的患者，结果显示，所有病变均成功进行IVL及支架治疗，即刻管腔获得为1.7 mm，术后残余狭窄为12.2％，且所有患者术中未出现严重夹层、慢血流/无复流、栓塞以及穿孔等严重并发症。且在安全性方面，30天MACE为5％，6个月MACE为8.5％，仅3例出现围手术期心梗、2例出现心源性死亡。基于DISRUPT CAD I研究的31例患者，DISRUPT OCT亚组研究进一步证实了通过钙化环打开，血管顺应性的环状改变，可保证支架的良好贴壁。

DISRUPT CAD I研究数据

DISRUPT CAD Ⅱ研究则自2018年启动，共纳入15个中心120例严重冠脉钙化患者，结果显示所有患者均成功接受了IVL治疗，IVL术后残余狭窄为32.7％，支架术后残余狭窄进一步降至7.8％；术后OCT检查结果显示，IVL可使一处钙化出现3.4±2.6个断裂，即刻管腔面积增加4.79±2.45 mm2，完美支架膨胀达102.8±30.6％；院内MACE事件为5.8％，30天MACE事件为7.6％。

DISRUPT CAD III是一项前瞻性、单臂多中心试验，主要安全终点是无MACE事件，主要疗效终点是手术成功，手术成功定义为支架置入后QCA分析残余狭窄小于50％，同时无院内MACE事件发生，两项终点均与预先指定的目标（PG）进行比较。该研究共纳入美国、英国、法国和德国47个中心384例患者，所有病变均有严重钙化，分别有92.2％和92.4％的患者达到了主要安全性终点（PG=84.4％）和有效性终点（PG=83.4％）。研究结果表明，在严重钙化病变中，IVL可安全有效地辅助支架推送和优化支架扩张；支架置入前使用IVL，临床耐受性好，主要围手术期临床和血管造影并发症发生率低。DISRUPT CAD IV研究亦是一项前瞻性、多中心临床研究，共纳入日本8个临床研究中心64例患者，结果显示，器械成功率和造影成功率（