详细解读｜美国如何监管化妆品用途的OTC产品？相关输美企业如何合规？

产品的宣称

包括产品标签、广告和互联网上或其他宣传材料中的宣称。如果化妆品涉及药物功效的宣称，则会被认为需要按照药品监管。

比如，漱口水产品中宣称通过抑制细菌繁殖来缓解口气问题，则会被认为属于药品的功效宣称。

产品的成分

产品中含有的某些被认为是药物的成分或者某成分具有大众熟知或行业认可的治疗用途，如牙膏中的氟化物。

OTC专论

这里还有一个比较实操的方式，就是参考美国的OTC专论（OTC Monograph），这些专论可以看成是具有特定药物功效的活性成分的标准。

如果一种成分记载在专论中，且成分功效与产品功效宣称相符，大概率所属产品会被作为OTC管理。

符合OTC专论

在OTC专论中的活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective, GRASE），即如果一种活性成分在FDA的OTC专论中，在符合专论相关要求的前提下，意味着FDA已经确认了它在产品中的安全性和有效性。

专论中会提供活性成分的使用要求和限制、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则产品上市前可以进行简单的产品列名，不需要经过FDA的批准。

新药申请

如果不符合OTC专论，那么产品的合规路径是进行新药申请（New drug application），通过这个途径申请需要递交完整的药物申请资料，想必化妆品企业是不会考虑该方案的。

活性成分在OTC专论中的产品，虽然无需经过FDA的上市前审批，但仍然需要满足其他的合规要求：

OTC专论药物的注册流程

如OTC相关的工厂必须进行工厂注册，也需要遵守FDA相关的GMP；上市销售的OTC产品必须取得国家药品代码（NDC）（用于标识药品及其包装的11位数字识别码）；OTC产品在产品上市销售5天内完成产品列名；并且需要遵守OTC产品相关的标签要求。

需要注意的是，在美国化妆品法规现代化法案（MoCRA）实施以后，化妆品也需要进行相关的工厂注册和产品列名，该工厂注册和产品列名与OTC的工厂注册和产品列名并不在同一个平台。

另外，如果产品既属于化妆品又属于OTC，无需再进行化妆品平台的产品列名。

相关解读详见：

美国MoCRA法案细则发布，FDA对化妆品设施登记和产品列名指南征求意见

美国MoCRA法规前沿 | 化妆品产品列名怎么做？需提交哪些信息？

美国MoCRA法规前沿 | 化妆品企业怎么做工厂注册？需提交哪些信息？

此前，瑞欧科技以 「 美国化妆品法规现代化法案——工厂注册和产品列名重点解读」为题，详细介绍美国 MoCRA 法规框架、指南草案的重点内容、工厂注册和产品列名的细节，可查看回放获取更多信息！

符合宣称要求

产品的预期使用用途是划分产品类别的依据，FDA主要根据产品的宣称、消费者认知和成分来确认产品的预期用途，进而判断产品的类别。产品的宣称是消费者对产品认知的主要因素，所以也是FDA审查的重点。

企业必须确保产品的宣称是符合对应的产品类别的。

举例：精油类产品

化妆品：如果只是进行如滋润肌肤、增加香味或提高吸引力之类的化妆品功效宣称，则它符合化妆品的定义，按照化妆品监管；

OTC：如果在任何途径宣称其具有类似“芳香疗法“，如改善睡眠或减轻肌肉酸痛等功效的话，产品则符合了药品的定义，会依照相应的活性成分被按照OTC或处方药品监管。

其次具有药物功效的产品中的活性成分如果属于OTC专论，则需要符合专论中的要求；如果活性成分未被专论收录或未经FDA批准的，则需要进行新药申请。

符合标签要求

OTC产品有特殊的标签要求，比如活性成分和非活性成分必须分开标注，必须标注活性成分的具体含量和使用目的等。对于OTC专论中包含的活性成分和产品类型，专论中有具体标签要求。

由于监管体系的不同，国内按照化妆品监管的产品在美国可能会被划入OTC产品或药品监管，瑞欧科技提醒您，建议企业提前了解当地监管要求，明确产品分类，以便更好地完成上市前合规工作。