山海图：菲律宾FDA认证

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3、医药保健品

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菲律宾食品和药品监督管理局(Food And Grug Administration，FDA)的职责和作用在于批准、监督和管理在菲律宾销售和使用的食品、药品、化妆品、医疗设备和其他产品，要求相关产品在流入市场时需要符合国家标准，以确保消费者的最大利益和安全。

菲律宾FDA下设有四个研究管理中心，分别负责食品、化妆品、药物、医疗器材的监管：

1.药物管理与研究中心（Center for Drug Regulation and Research, CDRR）

2.食物管理与研究中心（Center for Food Regulation and Research, CFRR）

3.化妆品管理与研究中心（Center for Cosmetics Regulation and Research, CCRR）

4.医疗器材管理与放射卫生研究中心（Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research, CDRRHR）

●食品饮料（Food and beverages）

●药品（Drugs and/or pharmaceuticals）

●化妆品（Cosmetics）

●医疗器械（Medical devices）

●家用有害产品（Household hazardous products）（如家用清洁剂、家用杀虫剂、除臭剂等）

●农药（Pesticides）

●儿童玩具（Toys）（适用于所有12岁以下儿童产品）

以上产品在进入菲律宾销售时，分别要取得LTO和CPR，下面是具体的办理流程。

根据贸易形式的不同，LTO主要分类如下：

●进口

●出口

●批发贸易

●运输

●制造

申请LTO时，必须表明所从事的业务为上述的哪一项，不同业务的审核材料也会有所不同。例如进出口需要证明公司有仓库、运输需要证明公司有运输车辆及保存设备、制造需要证明在菲律宾有实验室及工厂等。

经营不同的产品，FDA也规定需要不同专业的专家签字。例如经营【化妆品】，需要经菲律宾国家考试通过的药剂师在每一份FDA申请文件上签字核实该产品对人体无害。

举例：一家菲律宾公司经营【化妆品】及【药品】，业务范围涵盖进口、批发及运输。则该公司应申请【一张菲律宾FDA核发的化妆品LTO，业务范围涵盖进口、批发及运输】；另【一张菲律宾FDA核发的药品LTO，业务范围涵盖进口、批发及运输】。

LTO申请材料清单：

1.申请表

2.联合承诺书（公司所有者和授权人员需签署宣誓书，表示了解FDA对LTO的规定）

3.商业登记证明（如：营业执照等）

4.居住证明或营业地址（申请人必须提交与营业地点相关的文件，如租赁合同）

5.营业地点平面图和周边地图

6.其他材料（因产品与业务的不同，FDA也有不同的其他材料要求）

LTO示例图

LTO申请所需时间约为60-75个工作日。初始的LTO有效期为两年，续期有效期为五年。

LTO需要在到期前的90天内更新，否则企业会被暂停相关业务或取消资格。

完成LTO注册后，还需要为每个产品申请产品注册证（CPR）。

CPR申请材料清单：

1.申请表

2.FDA核发的经营许可证（LTO）

3.产品标签（需要提供所有包装尺寸的产品标签副本，且从不同角度提供所有包装尺寸的产品照片，并提供标签上特殊标示的支持文件，例如，清真食品等）

4.产品化验文件（文件内必须支持包装上的任何产品声明；文件必须详细说明物理化学和微生物等化验过程）

5.分析证书（该证书必须证明产品符合菲律宾食品标准和法规）

6.样品（样品以对外贩售的样式，样品必须带有包装及标签）

CPR示例图

CPR申请所需时间约90-145个工作日。初始的CPR有效期为三年，续期有效期为五年。

在每个国家，企业都需要认真考虑产品的合规和认证问题。取得必要的认证，不仅有助于赢得更多的合作机会，还能够提升产品的信誉度和市场竞争力。将产品的合规性放在首位，才可以确保企业更长远的发展。返回搜狐，查看更多