2021上半年，这12部法规让化妆品行业“变天”！

2021“化妆品新法元年”开启，随着1月1日新《化妆品监督管理条例》的正式实施和配套法规的陆续落地，全行业也正迎来翻天覆地的变化。

据《化妆品财经在线》记者不完全统计，今年上半年，国家颁布的化妆品行业相关条例、规范、办法等包含征求意见稿）多达12部。

01

具有里程碑意义的“化妆品基本法”

——《化妆品监督管理条例》正式施行

2021年1月1日，新版《化妆品监督管理条例》（以下简称：《条例》）正式实施。与原版《化妆品监督管理条例》相比，新版《条例》确立了注册人备案人、标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责任约谈等一系列新制度，对化妆品行业发展具有深远的时代意义。

首先，《条例》首次提出注册人、备案人的概念，规定注册人和备案人是化妆品生产质量安全的责任主体，对化妆品的质量安全和功效宣称负责，并明确规定对随意夸大化妆品功效的情形处置。 

其次，《条例》加大对违法行为的惩处力度，对违法者用重典，全面大幅提高罚款数额，对涉及质量安全的严重违法行为，最高处以货值金额30倍的罚款。同时，还增加了“处罚到人”的规定，对严重违法单位的相关责任人员，最高处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款，禁止其5年直至终身从事化妆品生产经营活动。 

与此同时，《条例》还建立化妆品不良反应检测制度。这是我国首次正式地把化妆品不良反应监测制度，以法规制度的形式确认下来，表明了国家对化妆品质量安全的重视。

此外，《条例》在对特殊化妆品的定义方面也进行了修改，将特殊化妆品由原来9大品类减少至染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及以及宣称新功效的化妆品6类。

毫无疑问，新《条例》一系列新制度的施行，对化妆品行业发展具有里程碑式的意义。随着监管力度的加大和监管界限的明朗，化妆品行业必然迎来一个更加井然有序的市场环境。

02

首个牙膏备案规范：可宣称9大功效

——《牙膏备案资料规范（征求意见稿）》

1月6日，国家药品监督管理局发布《牙膏备案资料规范（征求意见稿）》通知，将牙膏功效宣称分为九大类：基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类以及其他类。

在各功效类别下，牙膏功效宣称用语不得超出清单所限定的范围。而且清单中的允许用语为固定搭配，不得随意增加、删除或调整。比如，在征求意见稿列出的“牙膏功效宣称允许用语清单”中，“美白类”功效的牙膏只能固定宣称“增白牙齿、美白牙齿”等用语。

在功效评价方面，“征求意见稿”第十六条指出，除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。不少行业人士指出，牙膏行业备案、功效宣称、功效评价等制度的出台，有利于遏制牙膏市场乱象，从源头提升产品安全性、功效性。

03

新增189种已使用化妆品原料

——《已使用化妆品原料目录（2021年版）》

4月30日，国家药品监督管理局宣布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（下称《目录》）于5月1日起正式生效。

新《目录》共列出了8972种原料，相比2015年已使用原料目录中共收录的8783种多出了189种，包括《化妆品安全技术规范》禁用组分、按照《化妆品安全技术规范》要求使用成分、拟调整为《化妆品安全技术规范》禁用成分、可用成分等。 

新《目录》还新增了原料在淋洗类产品及驻留类产品最高历史使用量。且表明《目录》载明的原料最高历史使用量，可作为化妆品安全评估报告（简化版）的证据类型。

其次，新《目录》还对原料进行了增补和规范修订。如增补审评审核通过的化妆品原料；对《规范》中未收载于《已使用目录》的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂视为 已使用原料，增补至《已使用目录》中；规范部分原料命名（中/英文/INCI 名称）；删除了部分原料等。

04

“大麻化妆品”凉了

——《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》出炉

继《已使用化妆品原料目录（2021年版）》之后，5月28 日，《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》正式发布，分别替代原有禁用组分表，并纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相关章节。

其中，新版的《化妆品禁用植（动）物原料目录》中明令禁止使用大麻仁果（CANNABIS SATIVA FRUIT）、大麻籽油（CANNABIS SATIVASEED OIL）、大麻叶提取物（CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT）。这也就意味着，市面上的大麻化妆品将正式失去“合格证”。

05

化妆品功效宣称时代来了

——《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》三大新规出炉

5月1日，由国家药品监督管理局发布的《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》正式施行，该3则法规就化妆品的分类规则、功效宣称评价及安全评估技术标准做了详细具体的规范。

在功效宣称目录方面，《化妆品分类规则和分类目录》将化妆品的功效分为了染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛，共26类。 

《化妆品功效宣称评价规范》指出，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。根据化妆品功效的程度，《化妆品功效宣称评价规范》把化妆品功效宣称依据分为四个级别，简单理解就是：功效越强，则需越充分的依据证明。 

其中第一级，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。 

第二级，仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、数据研究分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。 

第三级，具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和无刺激或量化指标的化妆品，比如功效宣称保持时间，应当通过化妆品功效宣称评价实验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果进行功效宣称评价。 

第四级，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，以及进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价，后者还可以通过消费者使用测试。 

另外，新功效化妆品也应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

此三则化妆品法规的敲定，对化妆品分类规则、功效宣称评价及安全评估技术标准做了详细具体的规范，使得化妆品功效宣称有理有据，有法可依，至此，化妆品进入功效评价时代。

06

新原料注册闸口放开

——《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》

同样在5月1日实施的法规还有《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品注册备案资料管理规定》。两大管理规定进一步明晰了对新原料的安全监测制度、持续监测和评价体系，以及化妆品注册与备案所提交的资料等信息。

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》共二十条，其中要求，化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类，按照化妆品新原料注册和备案资料要求整理并提交相应的注册和备案资料。 

与此同时，化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当结合新原料注册和备案资料相关技术信息，编制并提供用于注册和备案信息公开的化妆品新原料技术要求资料，在新原料获得批准或完成备案后，作为批准证书或备案凭证的附件对外公布，供社会公众查询参阅。 

在经过一段适应期后，6月28日，国家药品监督管理局“悄悄”公布了两项化妆品原料备案信息。备案人为武汉中科光谷绿色生物技术有限公司的新原料N-乙酰神经氨酸，备案人为苏州维美生物科技有限公司的新原料月桂酰丙氨酸，成功备案。

一位业内研发人士告诉《化妆品财经在线》记者，这两起化妆品原料备案信息的出现，给予了处在法规适应期的化妆品行业一缕阳光，让大家看到了化妆品企业们落地的政策红利，未来妆品行业将会出现一波新原料注册备案的小高潮。

在化妆品注册、备案方面，《化妆品注册备案资料管理规定》显示，首次申请特殊化妆品注册或办理普通化妆品备案时，境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交注册人备案人信息表及质量安全负责人简历；注册人备案人质量管理体系概述；注册人备案人不良反应监测和评价体系概述等用户信息相关资料。

化妆品注册人、备案人作为产品与消费者之间的关键枢纽，需要建立完善的产品质量管理体系，以确保对化妆品原料从“出生”到“成长”的全方面监管。“通过这种方式，一方面提升产品品质，打击不合格的化妆品生产商；一方面，深化落实‘放管服’改革，净化化妆品营商的竞争环境，压实企业主体责任。”某品牌方相关负责人表示。

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》的落地，进一步为实操过程提供了指导，使化妆品市场能得到进一步规范。这将推动行业竞争被正向引导，健全产业发展，促进企业和消费者的双赢。

07

化妆品标签“十二不准”！

《化妆品标签管理办法》正式实施

6月3日，国家药品监督管理局发布2021年第77号公告，《化妆品标签管理办法》正式实施。

与2009版不同，《化妆品标签管理办法》第十九条成为最大亮点，对化妆品禁用标注或宣称规定了12项“不准”。参考2009版第十六条化妆品标识不得标注内容，新版本进行了补充说明，有了更详细、更条理化、更准确的描述。

比如老版禁止标注或宣称“明示或者暗示具有医疗作用的内容”，改为禁止“使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用。”此外还增加一条“利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称。”

还新增3条关于化妆品功效的标签规定，“（六）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者；（七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效；（八）使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语。”从而保证标签与产品真实功效一致。

另外值得注意的是，《办法》第十二条规定，化妆品标签应标注全部成分的原料名称，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。这意味着，以微量成分作为重要成分宣传的情况将受到限制。

08

我国首个儿童化妆品监管法规公开征求意见

6月18日，国家药品监督管理局发布《儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）。这意味着我国首部专门针对儿童化妆品的监管法规即将正式出台。

据了解，“意见稿”明确了儿童化妆品功效类别，并在配方层面不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如要使用上述功效原料时，需对使用必要性及安全性进行评价。此外不得使用的还包括尚处于监测期的新原料，一级对儿童安全性尚不明确的原料。

在产品包装上，儿童化妆品应当标注儿童化妆品标志，并在标志正下方标注产品执行的标准编号。未来《儿童化妆品监督管理规定》的正式出台，将对儿童化妆品市场的规范起到积极作用，有利于维护儿童用妆安全。

09

4部电商相关办法、文件，遏制直播销售乱象   

除了以上化妆品行业的法规外，国家相关部门对线上渠道的监管也值得化妆品行业关注。

随着电商渠道的发达，线上渠道成为化妆品销售的重要渠道。

但行业乱象也随之而来，如直播间人数注假、哄抬线上电商价格、虚假压价等。对于线上电商、直播经营的一些乱象，国家相关部门出台法规调控市场秩序。

今年5月1日，由国家市场监督管理总局制定出台的《网络交易监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施。该《办法》共5章56条，包括总则、网络交易经营者、监督管理、法律责任和附则等内容。

对直播中虚构点击量、打赏等互动数据；平台强制“二选一”；主播虚假宣传商品等现象进行法规上的制约和监管。

在价格方面，国家也重拳出击，对于低价倾销、大数据杀熟等现象，发布《价格违法行为行政处罚规定（修订征求意见稿）》，拟调整六类价格违法行为罚款额度，新增处罚上限规定，新增对电商平台、行业协会商会、中介机构、国家行政机关收费的违法行为罚款规定，明确突发事件的哄抬价格等行为将从重处罚。

此外，7月16日，国家市场监督管理总局也连接发布两份重磅文件，《关于国家产品质量检验检测中心及其所在法人单位资质认定等有关事项的通知》以及《关于开展打击网售假冒检验检测报告违法行为专项整治行动的通知》，意在肃清网络买卖假冒检验检测报告的违法行为，并对检测机构的资质认定和报告内容做出了具体要求，进一步遏制了虚假宣称的现象。

从一部部法规的出台，我们可以看出化妆品行业的严监管不仅仅停留在言语上，更体现在行动中。随着化妆品严监管的步步推进，化妆品行业势必会迎来一个更加美好的明天。

Editor 编辑 |  吴思馨

Proofreader 校对 | 王弈宇