一文看懂生物药制剂研发流程

生物药制剂研发流程图  

生物药制剂是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程等现代生物技术生产的单克隆抗体或融合蛋白，它可以通过阻断疾病中起关键作用的细胞因子或其受体而发挥治疗作用。相较于传统药物，生物药制剂具有靶向选择性高、特异性强、疗效好等特点。近年来生物药制剂的发展异常迅速，抗体，ADC，疫苗等生物制剂在治疗许多严重的、慢性的、目前尚无治疗方法的疾病方面发挥着越来越重要的作用。

佰傲谷BioValley联合BD医疗进行多方调研总结，就如何科学的规划给药装置，缩短工艺开发和制剂开发周期，精心制作了“生物药制剂研发流程图鉴”，从立项阶段直至BLA，研发流程如下：

1、立项阶段  

①确定TPP/QTPP

②根据靶点、适应症、预计估量等，参与剂型、给药途径、规格等初步计划

③给药装置初步规划

2、可开发性评估  

①分子特性研究

②Pre-formula-tion稳定性考察

③pH耐受条件考察

④血清稳定性研究

3、IND阶段  

①确定早期临床阶段成品的剂型、规格、包装等

②处方开发

③给药装置选择

④工艺开发/确认

⑤工艺转移和放大（实验室到车间）

⑥试生产批次、IND申报批次成品生产

⑦内包材相容性研究（IND申报批次成品）

⑧临床使用中稳定性研究

⑨成品模拟运输考察

⑩DP稳定性研究

⑪IND CTD资料

4、早期临床试验阶段  

①工艺放大

②工艺转移（不同生产基地）

③处方、工艺优化

④工艺变更

⑤特殊给药装置（独特/新颖设计、特殊使用）

5、确证性临床试验阶段  

①工艺表征

②成品临床使用中稳定性研究（货架期末期成品）

③输液系统相容性研究

④工艺变更

6、PPQ及BLA申报  

①PPQ

②支持性验证

③BLA CTD资料

7、上市后  

①产品生命周期管理

②持续稳定性考察

③上市后变更

看完流程图是不是对生物药制剂研发流程图有大概的认知了呢？