临床试验盲法与分配隐藏的区别

临床试验盲法与分配隐藏的区别

隐蔽分组（allocation concealment），也有学者译为“分配隐藏”、“随机隐藏”。指随机数字序列产生后的分组过程，目的是为了避免选择性偏倚。

隐蔽分组包括三个关键环节：

1. 确定随机数字的分组：指将由一些随机工具如随机数字表、计算机软件、抽签、抛硬币 等产生的随机数字与序号（1，2，3，……）对应所组成的随机数 字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组（通常可以单或双 数来确定）并记录在案；确定随机数字的分组必须由专人执行；确定并记录有分组信息的表称为“随机分配表”；

2. 为了避免泄漏分组信息，确定随机数字分组的人不能参与纳入受 试者；

3. 随机分配表通常一式三份或四份，必须严密保存，不得泄密，可 使用不透光信封或容器封存，由课题负责人、研究主办者、药房 以及统计师各保管一份。揭盲或破盲时此三份或四份随机分配表 必须同时当面揭封，如其中一份或数份封口有破损，则必须予以 说明，否则宣布分组信息泄密，甚至导致试验无效。中央随机化并有严格的分组保密措施可认为隐蔽分组充分。

临床随机对照试验的设计方案和结果报告必须写明 

1. 采用什么随机方法由谁产生随机序列；

2. 由谁确定随机序列的分组；

3. 确定随机分配表的人是否参与纳入受试者；

4. 随机分配表由谁保管及其方法。

注意

1. 所有随机方法包括随机数字表、计算机（器）、抛硬币、抽签等 是用于在纳入第 1 例受试者以前产生随机数字序列，凡对受试 者当面使用这些方法如当面抛硬币来直接决定受试者的分组是 不正确的方法，具有选择性偏倚的高度可能性（high risk of selection bias），不推荐使用；

2. 有的研究者采用信封装入应急预案的方法，必须注意因应急预 案中同时要指示该受试者接受的药物名称和方案，为了保证盲 法的有效性，需使用不透光的信封密封该应急预案，除破盲外， 不得开启信封（见“设盲”一条） 

3. “信封法随机”为错误表述，“信封法”并非一种随机方法，而 是一种保证应急预案保密性的方法。信封上或内可有分组信息， 但不能有“试验组”、“对照组”等信息，只能有 A 或 B、或 1 或 2 等代码。与盲法的区别 隐蔽分组是为了避免选择性偏倚，研究者和受试者都不能推测下 一个受试者将被分配入何组而带倾向性地纳入受试者，保证试验 组和对照组基线平衡。

盲法（blinding）是在分组后实施，为了避免实施偏倚（performance bias）和测量偏倚（detection bias），因此，双盲不能代替隐蔽分组。如何设盲 ？

药物干预试验如采用模拟剂（placebo）时需要设盲。

方法：

1. 将试验药物与模拟剂外包装标记为 A 或 B，或 1 号、2 号，等， 使其不能区别何为治疗药物，何为模拟剂，但可区别为不同药 物；

2. 如采用将每个受试者的所有试验药物分装入一个药袋，则在药 袋外编序号（1，2，3，……）；然后，按照随机分配表上确定的 治疗组和对照组的顺序号将不同药物装入相应药袋；

3. 如采用不分装，则需要将随机分配表上确定的治疗组和对照组 标记为 A 或 B，或 1 或 2，医师据此开具医嘱并采用相应的 A、 B，或 1、2 号方案作为代号，由药房或护士配以 A 或 B，或 1 或 2 号药物；

4. 有的试验采用信封封装应急预案或/和该受试者所接受的治疗 方案，以便在发生严重不良反应需中止试验时破盲，采用正确 的治疗方法进行处理。

小结：可以看出为了 保证随机化环节的顺利完成，减少整个过程的偏倚，需要在随机化、分配入组、发药、数据采集、数据分析做一些工作。

随机化和分配入组是分配隐藏，无论后期是否盲法都需要执行。由独立一方专门复杂，保证所有其他人都不清楚每下一位到底纳入何组，为了减少选择偏倚。发药、数据采集、数据分析是盲法，盲法不是必须要执行的，也不是非要双盲。保证所有其他人都不清楚的当前患者到底纳入何组，为了减少信息偏倚。

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