分子POCT盘点：国产化替代将成未来发展主旋律 随着中国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进，将为POCT行业带来大规模放量。预计2025年中国POCT诊断市场规模将达... 

来源：雪球App，作者： 商图药讯，（https://xueqiu.com/5836195720/247189276）

随着中国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进，将为POCT行业带来大规模放量。预计2025年中国POCT诊断市场规模将达231亿元。

此前，工信部把微流控技术及其POCT部分列为所制定的生物医疗重点装备发展规划之首。首个分子POCT系统性能验证标准也将自2023年5月1日起施行。

国外企业

生物梅里埃——15重分子POCT呼吸多联检获FDA批准上市

2月，美国食品和药物管理局表示，它已授予BioMérieuxBioFire Spotfire 系统和 Spotfire 呼吸系统 ( Spotfire R) 多联检 获得510(k) 许可，这是一种用于同时检测和识别多种呼吸道病毒和细菌的检测产品，在怀疑患有 COVID-19 或其他呼吸道感染时使用。该平台和测试通过 FDA 的双重 510(k) 和 CLIA 豁免途径进行审查，使其成为第一个通过 CLIA 豁免获得批准的呼吸道多联检产品。

梅里埃BioMérieux也表示，其正在瞄准POC诊断领域，推出新的快速综合症检测系统 BioFireSpotFire，同时还计划好了该系统的未来菜单。

赛沛——全球分子诊断POCT行业的领导企业

作为分子POCT的开创者，赛沛的GeneXpert平台集速度快、通量高、菜单多、集成化、多场景、易操作于一身，注定是目前国内外最先进的即时分子诊断（POCT）平台。除了能快速检测结核及耐药性外，赛沛GeneXpert平台目前已开展超过40个检测项目，拥有丰富的产品检测菜单，涵盖了医疗相关感染、危重感染、性健康/妇女健康、病毒和肿瘤/遗传等应用领域。

国内企业

奥然生物——POCT“颠覆式”魔盒

奥然在成立之初就关注到了分子POCT一体机的发展前景，至今已成功研发了一系列适用于微生物检测、个性化用药基因检测、癌症检测、法医物证、食品安全等领域的全自动化检测仪、试剂及试剂智能盒以及配套全自动生产线。截止2022年10月，奥然生物已申请国内外知识产权总数超过160项，授权数量近百项，并首次通过PCT途径获得国外专利授权（欧洲专利），标志着公司主要的专利技术之一在国外已获得认可，并在欧洲专利局主要国家中获得保护；同时公司已获得8项中国医疗器械注册证及备案证，15项产品获得欧盟CE证书。

万孚生物——国内POCT的龙头企业之一

经过三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。

万孚生物在2021年实现了分子诊断的突破，2022年3月，万孚生物的优博斯U-Box系统正式在国内获批。U-Card Dx（优卡斯）是由万孚生物广州研发中心和美国圣地亚哥研发中心共同研发的分子POCT产品，系统所配试剂卡盒采用快速热裂解方式释放病原体核酸、辅助纳米级过滤组件、实时荧光PCR、微流控等技术，病原体核酸检测限≤1000 copies/mL，28-38min便可出具结果并打印报告，一份样本最多可同时检测6种靶标。

圣湘生物——开创国内分子诊断先例

GenePrecision2000全自动核酸提取及荧光PCR分析系统是圣湘生物最新上市的一款集样本原始管上机、核酸提取以及核酸扩增检测等过程的全自动核酸检测分析系统，实现“样本进、结果出”的全自动高通量实现核酸检测。

达安生物——利“检”出击

2023年3月7日，达安基因Stream Insight96全自动核酸检测分析系统获得国家药品监督管理局批准第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20233220248。

Stream Insight96是达安基因自主研发的一款集样本原始管上机、核酸提取以及核酸扩增检测等过程的全自动核酸检测分析系统，Stream Insight96的上市进一步提高核酸检测自动化程度，真正实现“样本进，结果出”的全自动化过程。

优思达——专注创新

3月15日，优思达发布公告其全自动医用PCR分析仪喜获三类医疗器械注册证。该款产品MultNAT®全自动医用PCR分析仪采用实时荧光定量PCR技术，通过多色荧光通道+分管式设计，可满足临床上对多重靶标检测以及样本高通量快速检测的需求，覆盖病原体多重/耐药/分型/定量检测、肿瘤早筛、遗传病检测、个性化用药等多种检测项目，助力临床精准诊断与治疗。

透景生命——中国IVD行业领跑者

恒温荧光扩增检测仪NuaBox (1A/10B)以及卡式全自动核酸检测系统AIGS，是透景推出的一套“组合拳”，主要应用于新冠、猴痘、HPV及其他传染病检测。透景分子POCT平台操作简便，结果准确，可满足客户不同场景使用需求。

交弘生物—中国分子诊断核心酶，从“引进”到自主创新“输出”

2023年1月，交弘生物科技（上海）有限公司（以下简称“交弘生物”）宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将持续用于交弘生物新产品研发、上游新型分子酶制剂标准化生产基地的启动和市场拓展。2022年，公司聚焦核心项目立项和重点产品研发，首次实现了恒温扩增-RADAR“一管式”免提取检测体系，完善了分子POCT和居家自检整体方案，为专业市场和快件市场产品开发奠定了坚实基础。

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基于QPCR、恒温扩增和CRISPR等技术的POCT平台，为现场即时诊断提供了新技术、新方法。随着市场需求增长以及政策的优化支持，相信POCT国产化率有望大幅提升，未来可期。

基于此，NGDx 2023 第九届下一代先进诊断技术开发与应用论坛也特别设置了“分子POCT”专题，并邀请上述企业及行业先锋代表，重点围绕PCR/恒温扩增/微流控/生物传感器技术等技术开发进行深度探讨。