我国成功自主研发全球首款药物“靶向”洗脱支架

　　一个医学专科的兴盛，不仅取决于基础研究水平、临床诊疗水平，还要看该专科相关的医疗工业制造水平。中国介入心脏病学始于上世纪80年代，首例经皮冠状动脉腔内血管成形术（Percutaneous fransluminal coronary angioplasty，PTCA）于1983年在苏州大学附属第一医院完成，至今已有30年的历史。

　　随着冠心病发生率和死亡率的上升，中国冠心病介入治疗需求不断增长，其临床治疗水平也取得了长足的进步，而国产冠心病介入材料的发展壮大，则进一步提升了我国介入心脏病学的整体实力。

（发布会现场）

　　经过8年的自主创新和研发，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创”）自主研发的第三代药物支架Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统于近日获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批准，成为全球第一且唯一一款药物“靶向”洗脱支架系统，实现了本土企业在国际心血管疾病治疗领域的重大技术突破。

　　火鹰创下数个“第一”记录

　　“火鹰支架上市为医生又提供了一种使用便利又安全有效的药物“靶向”洗脱支架，为患者增加了一个新的治疗选择，为中国医疗器械行业增添了光彩。”2012年10月在美国迈阿密召开的TCT会议上，Firehawk TARGET研究共同主要研究者、TCT大会主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授DR. Leon B. Martin如此评价。

　　Firehawk（火鹰）创下了数个中国第一乃至世界第一的记录——首先，它是全球首个单面刻槽工艺支架；其次，它达到了支架有效载药量全球最低的“零冗余”标准；第三，围绕它展开的TARGET系列研究是我国第一个严格遵循国家食品药品监督管理局（CFDA）颁布的《冠脉药物支架临床试验指导原则》进行的上市前研究；第四，它是我国第一个与世界公认最顶级的雅培XIENCE V支架进行头对头研究证明等效性的国产支架；第五，它是第一个有可能缩短介入术后双联抗血小板治疗的国产心脏支架。

　　这五大优势，使得Firehawk火鹰支架在上市前就获得了临床医师的普遍期待。专家相信。在未来，亚太地区或将超越美国成为领军全球的心血管介入治疗的新兴中心。而中国医药研发企业也将走过“跟随”阶段，步入“引领”的时代，并且给全球的冠心病患者带来更好的选择。

　　载药量仅需同类产品三分之一

　　谈及这款支架的独特之处，微创冠脉产品研发副总裁唐智荣介绍：“靶向洗脱（TES）是一种创新性极强的新概念药物支架，采纳了在保证等效的前提下，尽可能降低用药量的全新设计理念，靶向技术大幅提高了药物利用率，使Firehawk载药量仅需同类传统药物洗脱支架的三分之一，即可达到相同的有效性，使药物支架的安全性和有效性在更高的水平上得到兼顾。”

　　“药物靶向洗脱技术的成功开发和运用是药物支架领域的重要里程碑，微创用了近8年时间自主研发，使Firehawk成为目前国际上载药量最低的药物支架，并能集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身。由此，在冠脉支架领域，微创完成了从追随者到引领者的跨越。”微创首席技术官罗七一进一步阐明。

　　Firehawk上市前临床试验分为3个阶段：FIM、TARGET I、TARGET II，共入选病例1261例，共有14个省市的29家临床中心见证了Firehawk的安全性和有效性。其中的关键试验TargetⅠ是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，也是国内首次在上市前选择欧美主流产品Xience V为临床对照产品，9个月造影随访和一年临床随访的结果表明Firehawk?的有效性和安全性与Xience V没有差异。

　　自主创新达国际先进水平

　　中国工程院院士、CIT大会主席、中国医学科学院阜外心血管病医院心内科首席专家高润霖院士评价道：“该支架系统具有独特的设计理念和制作工艺，使药物靶向释放至血管内膜面。临床验证表明其有效性及安全性达到国际先进水平。”

　　TCT大会主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授DR. Leon B. Martin也表示：“尽管Firehawk?的载药量显著降低，但其临床有效性能与传统的全涂层支架完全可比；像Firehawk这样单面涂层，只有极低量的药物及可降解聚合物储于凹槽内，不暴露于血液，将来双联抗血小板时间缩短至3个月是合理的。微创应该将此产品向全球患者推广使用。”

　　2014《政府工作报告》中提出的“改进与加强科研项目和资金管理，实行国家创新调查和科技报告制度，鼓励科研人员创办企业，加强知识产权保护和运用。”被视为对本土自主创新研发产品的一大利好。作为国家自主创新的主体，从事高科技自主创新的民营企业肩负着建设创新型国家的重任，但其产品能够获得市场认可并从国际巨头手中拔得头魁的却是凤毛麟角。

　　微创通过多年的艰辛努力，在药物支架这个在国际上被誉为医疗器械领域皇冠的高科技产品上实现了全球认可的重大突破，与其一直以来坚持自主创新是分不开的。目前微创产品已在全球数千家医院使用，平均每20秒左右就有一个产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。

　　微创一直以来秉承自主创新，不断致力于为患者提供安全、有效及高性价比的医疗器械产品。在冠脉药物洗脱支架领域已连续10年处于中国市场的领先地位，Firehawk上市将进一步巩固微创在国内冠脉介入领域的引领地位。此外，微创正在申请Firehawk的CE认证，将为全球更多患者带来福音。微创将始终以创建“一个属于患者和医生的品牌”为己任，坚持以人为本在以微创伤为代表的高科技医学领域建设一个属于患者的全球化领先医疗集团。

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