国家药物临床试验机构办公室

兰大一院国家药物临床试验机构创建于1995年，初期名称“药品临床研究基地”，隶属于兰大一院药剂科，1998年经国家卫生部正式认证为“国家药品临床研究基地”。2004年5月，按照2003版《药物临床试验质量管理规范》要求，机构更名为“国家药物临床试验机构”，2011年独立建科。

经过27年的耕耘，机构已发展成为集Ⅰ期临床研究室、42个药物临床试验专业、78个器械临床试验专业、干细胞临床研究室等众多科室于一体的药品、医疗器械、体外诊断试剂临床评价的综合平台。机构组织构架完整，设有“药品/医疗器械临床试验机构组织管理委员会”，下设办公室，机构管理人员：主任委员1名，由医院法人担任，副主任委员2人，由主管副院长及机构办公室主任担任，办公室设办公室秘书及管理人员，用于处理机构日常事务，机构管理制度及质量保证体系完善，可有效指导和保障各项研究工作。

经过多年的历练，机构研究团队积累了丰富的临床试验经验，目前可承接各类制剂的Ⅰ期耐受性试验、PK、BBD、PK/PD、BE研究、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，疫苗类临床试验，各类药品、医疗器械、体外诊断试剂临床验证。此外，机构还负责管理研究者发起的临床试验项目，人类遗传资源管理的工作，与国内外企业、研究机构、科研院所开展了广泛的合作。