百济、信达、康方、君实、再鼎、荣昌、和黄，“创新药七君子”2022成绩单：谁狂飙？谁躺平？谁在出事故？

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　　来源：E药经理人

　　2022年故事逻辑变了，事故次数也多了。

　　按照今日（3.2）港股总市值排名，百济、信达、康方、君实、再鼎、荣昌、和黄，7家公司市值在一众创新药企里稳在了头部。

　　风格不一，模式不同，技术领域各有差异，但相同之处是，2022年，这7家创新药企都在寒冬下，走出了不一样的节奏。有的让产业界看到了产品出海的希望，和正在进入正向现金流的潜力；有的凭借技术优势，让整个产业界一震，有了与全球大药企同台竞争的实力；当然也有的高起点后，险些落入“伤仲永”的魔咒里。

　　展开每家公司的年报，数据很重要，数据背后体现出来的未来，更重要。

　　商业化：

　　“活下去最重要”

　　百济神州是特别的那一个。2022年，其总收入也来到百亿关口，约合96亿元。产品收入12.55亿美元，同比增长97.9%。百济的商业化归结起来，就是“集中资源在国内撕开了口子，强势攻城略地获得了领导地位；在海外，凭借临床优势以及适应证优势，迅速抢占了新患者市场。”

　　财报显示，泽布替尼2022年全球销售额5.65亿美元，同比增长159%；替雷利珠单抗4.23亿美元，同比增长65.8%，在中国的PD-（L）1类产品中取得了领导者的地位。

　　无论是从商业化新药的数量还是从销售额来看，百济神州无疑已经坐上了创新药企新一哥的位置。

　　相较百济，目前PD-（L）1四小龙之一信达生物有8个产品获批上市，2022年全年总产品收入约40亿元。不过，信达在2022年“祸不单行”。年初，其PD-1闯关FDA遭遇折戟。年底，其合作伙伴礼来宣布“放弃”信达生物PD-1抑制剂Tyvyt（sintilimab，信迪利单抗）在中国以外的权益。但在国际合作方面，信达生物并未止步，2022年分别与礼来和赛诺菲达成多项肿瘤领域战略合作。

　　同为PD-（L）1四小龙的君实生物同样交出了2022年的“答卷”。自成立至今，君实生物产品管线中拥有超过50项在研药品，目前已经进入商业化阶段的产品包括特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗。报告期内特瑞普利单抗新增2项大适应症获批，在国内市场的销售情况已逐步进入正向循环。

　　实现商业化不久的康方生物在2022年则“明星光环不浅”，尤其是年底的一笔50亿美元的License out为其赚足了眼球。目前，该公司有3个产品实现商业化销售，分别是派安普利单抗、卡度尼利、AK112。

　　除了产品商业化发力外，康方生物也开启了“从港回A”事宜。2022年12月，康方宣布将在科创板二次上市，或成为继君实生物、康希诺生物、百济神州、荣昌生物、诺诚健华之后的第六家将从港股回归科创板二次上市的药企。

　　创新药“回血”路漫漫。在年报预告中，荣昌生物表示，随着公司新药研发管线持续推进，同时商业化能力尚处于建设初期，仍需持续投入较多的团队建设费用和学术推广活动开支。2022年度净利润为负，扣除非经常性损益前后均亏损。

　　再鼎创始人、董事长兼首席执行官杜莹预计再鼎将在2023年实现商业化盈利，并计划在2025年年底之前上市另外至少8款产品，实现企业整体盈利。从财报来看，2022年再鼎实现营收2.15亿美元，同比增长49.0%，四款已上市产品均实现了销售收入的显著增长。

　　商业化推进之外，“出海”进度也是行业关注焦点之一。

　　因缺乏国际多中心临床试验数据，和黄索凡替尼同样“出海”FDA受挫，撤回上市申请，但也为biotech出海蹚了一条路。财报中提到，目前和黄在日本的桥接研究尚在继续进行中，预计在2023年上半年与日本PDMA就新药上市申请进行沟通。

　　值得一提的是，2023年1月底，和黄与武田制药就呋喹替尼在中国以外地区的开发、商业化和销售达成独家许可协议。和黄医药将获得4亿美元的首付款，未来总金额可能高达11.3亿美元。

　　不过，百济似乎在海外市场的增量是国内药企没办法企及的，国内的市场增量是靠钱和效率拿下的。“百济给员工的很多，适应不了的基本上是两三月一换，不会超过半年。”一位离职百济的业内人士表示。财报的数字也与之契合，销售、一般和行政费用12.78亿美元，超过产品收入。

　　加速出海、终止管线……药企的研发差异化

　　如果商业化代表着各家现金流的“回血”速度，那么临床研发进度则直接决定着药企的未来生存空间。

　　过去一年，百济已上市产品获得了诸多里程碑，泽布替尼在国际市场遍插小旗，替雷利珠单抗在中国拿下多项适应证，成为同类中数量之最，这些都为其商业化提供了基本盘。

　　目前，百济临床试验主要围绕PD-1和BTK两个基石产品展开，但后者进展尚不如前者显著。

　　2022年行业中围绕PD-1的上下游靶点或通路开展的临床纷纷迎来验证，结果并不尽如人意。TIGIT作为被寄予众望的三大靶点之一，各家药企研发进程先后遇阻，先行者罗氏甚至已放弃开发。百济作为国内的先行者，其TIGIT产品仍在进展层面，目前正在进行两线全球3期临床试验，其中AdvanTIG-302已经完成患者入组。另一个被寄予潜力的产品BCL-2抑制剂，百济将其视为泽布替尼的有效补充。

　　与外界合作方面，百济和SpringWorks（从辉瑞拆分）在全球临床合作外，共同成立了一家独立的公司MapKure，以开发下一代RAF抑制剂。同时，通过对合作协议成本分摊贡献的持续评估，百济终止了与安进关于AMG510（KRAS抑制剂）的合作，原因是对百济不再具有商业可行性。

　　具体到创新药的靶点和适应证上，各家都有自己的“底牌”。

　　继2021年8月首款产品PD-1单抗派安普利单抗获批上市后，康方生物2022年收获颇丰，全球首款PD-1/CTLA-4双抗获批、筹备科创板二次上市、一笔创纪录的50亿美元License out……几大里程碑事件使其一举成为明星公司。

　　而今，康方生物拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物。2023年首月，派安普利单抗新适应证获批，用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

　　君实2022年的研发进展则主要体现在已获批产品的新适应证上。报告期内，特瑞普利单抗新增2项适应症获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准，阿达木单抗（商品名：君迈康®）的8项适应症获得国家药监局批准，9款在研产品获得国家药监局临床试验批准，3款在研产品获得美国食品药品监督管理局临床试验批准。

　　国产“ADC一哥”的光环之下，荣昌生物目前拥有依托于融合蛋白、ADC和双抗的三大研发平台，以及针对二十余种适应证的七款在研产品。

　　维迪西妥单抗是目前唯一一个在国内获批的国产ADC药物，也是荣昌生物的“重磅炸弹”预备役，2023年1月19日，荣昌生物公告称，维迪西妥单抗的两项已获批适应症均成功纳入国家医保目录，上市半年即贡献了8400万元的业绩。

　　相比其他家，再鼎在2022年的研发进展以数量多而突出。

　　其在2022年公布了多项阳性的后期临床数据解读，包括adagrasib用于非小细胞肺癌、KarXT用于精神分裂症、艾加莫德用于原发性免疫性血小板减少症和全身型重症肌无力。同样值得注意的是，公司与Seagen关于TIVDAK的战略合作进一步深化了公司在女性肿瘤领域的布局。

　　信达生物董事长俞德超则表示2023年将是信达生物商业化管线快速成长的一年，其IBI326（BCMA-CART）、IBI306（PCSK9）和IBI376（PI3Kδ）有望在2023年陆续上市，预计到2027年将有15-20款上市产品。“未来5年信达生物国内产品的收入有望达到200亿元目标。”

　　10余年间，创新产品从单一化到多样化，信达生物已成功完成了Biotech到Biopharma的蜕变。

　　目前，信达生物有8个产品获批上市，分别为信迪利单抗注射液、贝伐珠单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药、利妥昔单抗生物类似药、pemigatinib口服抑制剂、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼。此外，还有3个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究、19个新药品种已进入临床研究。

　　人来人往，创新药企的“职场剧”

　　2022年国内药企的“职场剧”精彩非凡，高潮迭起。

　　年初，百济神州就上演了核心人员接连出走的戏码。2月，百济神州原免疫肿瘤学首席医学官贲勇辞职；3月，血液学首席医学官黄蔚娟辞任，6月，百济神州副总裁、大中华区市场营销负责人刘焰离职加入泛生子出任首席商务官。

　　同样的“剧情”在其他创新药企也并不罕见。

　　作为创新药重磅玩家之一，君实的高管团队同样出现了一些变动。2022年底，君实非执行董事林利军、陈列平请辞，市场营销与医学事务副总裁褚楠离任加入辉瑞，又一次引发行业对君实商业化团队动荡的关注。

　　此外，除了PD-1出海不顺外，信达生物商业化团队也有了迭代，“元老”刘敏因个人原因辞去首席商务官一职。值得一提的是，随着信达生物首席商务官离职后，PD-1三小龙君实、百济、信达均商业负责人悉数换过。作为信达商业化团队的首批员工，刘敏曾推动信迪利单抗（达伯舒）顺利成为首个医保报销的PD-1。

　　和黄医药在2022年11月宣布了一项新的战略调整，优先考虑临近后期的研发药物，专注于推动短期内最有可能产生商业价值的药物，不再对一些早期研究投入更多资源。“砍管线”公告发布当天，和黄医药执行副总裁、总经理及首席医学官（国际）Marek Kania宣布将逐渐卸任在和黄医药的职位，和黄原执行副总裁、研发负责人兼首席医学官（中国）石明将总体负责全球研发及临床开发。

　　再鼎近期同样接连引进了两位新高管。2022年12月，再鼎医药任命Rafael G． Amado博士为总裁、全球肿瘤研发负责人。2023年1月，再鼎医药任命Michel Vounatsos为董事会成员。Vounatsos拥有在生物制药行业广博的全球领导和管理经验，包括在领军超过25年的工作经验，还包括在中国及全球的重要商业化经验。

　　2023年1月底，海创药业官微宣布聘任原荣昌生物副总裁唐刚为海创药业营销中心副总裁，负责公司产品商业化推广事宜。公开信息显示，在唐刚担任荣昌生物副总裁期间，从0到1完成市场营销体系搭建及商业推广团队建立，负责维迪西妥单抗的商业化推广，主导该药物顺利上市并列入国家医保目录。

责任编辑：常福强