消毒产品卫生安全评价规定

消毒产品卫生安全评价规定

第一篇：消毒产品卫生安全评价规定

消毒产品卫生安全评价规定

第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业

的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单

位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华

人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本

规定。

第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首

次上市前的卫生安全评价：

（一）紫外线杀菌灯。

（二）食具消毒柜（限于符合

GB17988 

《食具消毒柜安全和卫生

要求》的产品）。

（三）压力蒸汽灭菌器。

（四）

75%

单方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛

类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

（六）抗（抑）菌制剂。

（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消

毒器械。

第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫

生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可

上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。

产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人

人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指

委托方。

第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、

执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，

消毒器械还应包括产品结构图。